Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności AZARGA® w porównaniu z COSOPT® u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

27 lipca 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research
Osobnikom podaje się dawki dwa razy dziennie o 9 rano i 21 wieczorem przez 12 tygodni. Główną zmienną skuteczności jest średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości początkowej do 12 tygodni. Drugorzędowa zmienna skuteczności: % IOP ≤ 18 milimetrów rtęci (mmHg). Eksploracyjny punkt końcowy: Skala dyskomfortu w oku po pierwszej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5L 1W8

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć co najmniej 18 lat.
  2. Musi mieć kliniczne rozpoznanie nadciśnienia ocznego, jaskry pierwotnej otwartego kąta lub jaskry z dyspersją barwnikową w co najmniej jednym oku (oko badane).
  3. Musi mieć IOP uznane za bezpieczne, w obu oczach, w taki sposób, aby zapewnić kliniczną stabilność widzenia i nerwu wzrokowego przez cały okres badania.
  4. Musi być gotowy do zaprzestania stosowania wszystkich innych środków obniżających ciśnienie w oku przed otrzymaniem przypisanego badanego leku podczas Wizyty 1 przez cały okres badania.
  5. Musi mieć IOP od 19 do 35 mmHg w co najmniej jednym oku (które byłoby okiem badanym).
  6. W przypadku oczu nieobjętych badaniem powinno być możliwe kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego bez leczenia farmakologicznego lub wyłącznie przy użyciu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany wywiad medyczny dotyczący alergii, nadwrażliwości lub złej tolerancji na którykolwiek ze składników preparatów, które mają być użyte w tym badaniu, który w opinii kierownika badań zostanie uznany za istotny klinicznie.
  2. Obecność innej pierwotnej lub wtórnej jaskry niewymienionej w kryterium włączenia nr 2.
  3. Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną w badanym oku (oczach).
  4. Ryzyko pogorszenia pola widzenia lub ostrości wzroku w wyniku udziału w badaniu, według najlepszej oceny badacza.
  5. Postępująca choroba siatkówki lub nerwu wzrokowego z dowolnej przyczyny.
  6. Stosowanie leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że wpływają na IOP (np. doustne beta-adrenolityki, alfa-agoniści i blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny i blokery kanału wapniowego), których kurs nie był stabilny przez 7 dni przed wizytą w dniu 1 lub przewidywana zmiana dawkowania w trakcie badania.
  7. Stan, który w ocenie kierownika badania zakłóciłby optymalny udział w badaniu lub stanowiłby szczególne zagrożenie dla badanego.
  8. Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azarga
Azarga (brynzolamid 1% / tymolol 0,5%)
Lek: Azarga (brynzolamid 1% / tymolol 0,5%)
Podawać dwa razy dziennie o 9:00 i 21:00 przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Cosopt
Kosopt (dorzolamid 2% / tymolol 0,5%)
Lek: Kosopt (dorzolamid 2% / tymolol 0,5%)
Podawać dwa razy dziennie o 9:00 i 21:00 przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po 12 tygodniach dawkowania dwa razy na dobę
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z IOP ≤ 18 milimetrów rtęci (mmHg)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMA-09-17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj