개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 AZARGA® 대 COSOPT®의 효능 비교
2015년 7월 27일 업데이트: Alcon Research
피험자는 12주 동안 매일 오전 9시와 오후 9시에 두 번 투약됩니다.
1차 유효성 변수는 기준선에서 12주까지 안내압(IOP)의 평균 변화입니다.
2차 유효성 변수: % IOP ≤ 18밀리미터 수은(mmHg).
탐색적 종료점: 첫 번째 투여 후 안구 불편 척도.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5L 1W8
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 적어도 한쪽 눈(연구 안구)에 고안압증, 원발성 개방각 녹내장 또는 색소 분산 녹내장의 임상 진단이 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 시력과 시신경의 임상적 안정성을 보장하는 방식으로 양쪽 눈에서 IOP가 안전한 것으로 간주되어야 합니다.
- 연구 기간 내내 방문 1에서 할당된 연구 약물을 받기 전에 다른 모든 안압 강하제의 사용을 기꺼이 중단해야 합니다.
- 적어도 한쪽 눈(연구 안구)에서 19~35mmHg의 IOP가 있어야 합니다.
- 연구에 포함되지 않은 눈의 경우, 약물 요법 없이 또는 연구 약물 단독으로 안압을 조절할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 주임 연구원의 의견에 따라 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 본 연구에 사용되는 제제의 임의 구성 요소에 대한 알레르기, 과민성 또는 불량한 내성의 알려진 병력.
- 포함 기준 #2에 나열되지 않은 다른 원발성 또는 속발성 녹내장의 존재.
- 연구 눈(들)에서 신뢰할 수 있는 압평 안압계를 방해하는 임의의 이상.
- 조사자의 최선의 판단에 따라 연구 참여로 인해 시야 또는 시력이 악화될 위험.
- 모든 원인에 의한 진행성 망막 또는 시신경 질환.
- IOP에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 약물(예: 경구용 베타-아드레날린성 차단제, 알파 작용제 및 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 및 칼슘 채널 차단제)의 사용으로 1일차 방문 전 7일 동안 안정적인 과정에 있지 않았거나 연구 과정 동안 투여량의 예상되는 변화.
- 주임 연구원의 의견에 따라 연구에 대한 최적의 참여를 방해하거나 피험자에게 특별한 위험을 줄 수 있는 상태.
- 방문 1 이전 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아자르가
Azarga (브린졸라마이드 1% / 티몰롤 0.5%)
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12주 동안 매일 오전 9시와 오후 9시에 두 번 투약
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활성 비교기: 코소프트
Cosopt (도르졸라마이드 2% / 티몰롤 0.5%)
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12주 동안 매일 오전 9시와 오후 9시에 두 번 투약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주 1일 2회 투여 후 안내압(IOP)의 평균 변화
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IOP가 18밀리미터 수은(mmHg) 이하인 피험자의 비율
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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