Vergleich der Wirksamkeit von AZARGA® versus COSOPT® bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Einschlusskriterien:

1. Muss mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Muss eine klinische Diagnose von okulärer Hypertonie, primärem Offenwinkel- oder Pigmentdispersionsglaukom in mindestens einem Auge (Studienauge) haben.
3. Der IOP muss in beiden Augen als sicher angesehen werden, so dass die klinische Stabilität des Sehvermögens und des Sehnervs während des gesamten Studienzeitraums gewährleistet ist.
4. Muss bereit sein, die Anwendung aller anderen okularen hypotensiven Mittel vor Erhalt des zugewiesenen Studienmedikaments bei Besuch 1 während des gesamten Studienzeitraums einzustellen.
5. Muss in mindestens einem Auge (das das Studienauge wäre) einen IOD zwischen 19 und 35 mmHg haben.
6. Bei den nicht in die Studie eingeschlossenen Augen sollte der Augeninnendruck ohne pharmakologische Therapie oder allein mit dem Studienmedikament kontrolliert werden können.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Anamnese von Allergien, Überempfindlichkeit oder schlechter Verträglichkeit gegenüber Bestandteilen der in dieser Studie zu verwendenden Präparate, die nach Meinung des Hauptprüfarztes als klinisch signifikant erachtet werden.
2. Vorhandensein eines anderen primären oder sekundären Glaukoms, das nicht in Einschlusskriterium Nr. 2 aufgeführt ist.
3. Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie in den untersuchten Augen verhindert.
4. Risiko einer Verschlechterung des Gesichtsfeldes oder der Sehschärfe aufgrund der Teilnahme an der Studie nach bestem Ermessen des Prüfarztes.
5. Fortschreitende Erkrankung der Netzhaut oder des Sehnervs jeglicher Ursache.
6. Anwendung von systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Augeninnendruck beeinflussen (z. B. orale beta-adrenerge Blocker, Alpha-Agonisten und -Blocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und Kalziumkanalblocker), die in den 7 Tagen vor Tag 1 des Besuchs oder nicht auf einem stabilen Kurs waren eine erwartete Dosisänderung im Verlauf der Studie.
7. Eine Bedingung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde oder die ein besonderes Risiko für den Probanden darstellen würde.
8. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1.