Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности АЗАРГА® по сравнению с КОСОПТ® у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

27 июля 2015 г. обновлено: Alcon Research
Субъектам вводят два раза в день в 9:00 и 21:00 в течение 12 недель. Первичной переменной эффективности является среднее изменение внутриглазного давления (ВГД) от исходного уровня до 12 недель. Вторичная переменная эффективности: % ВГД ≤ 18 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.). Исследовательская конечная точка: Шкала глазного дискомфорта после первой дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5L 1W8

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Должно быть не менее 18 лет.
  2. Должен иметь клинический диагноз глазной гипертензии, первичной открытоугольной или пигментной дисперсионной глаукомы по крайней мере в одном глазу (исследуемый глаз).
  3. ВГД должно считаться безопасным для обоих глаз таким образом, чтобы обеспечить клиническую стабильность зрения и зрительного нерва в течение всего периода исследования.
  4. Должен быть готов прекратить использование всех других глазных гипотензивных средств до получения назначенного исследуемого препарата на визите 1 в течение всего периода исследования.
  5. Должен иметь ВГД от 19 до 35 мм рт. ст. по крайней мере в одном глазу (который будет исследуемым глазом).
  6. Для глаз, не включенных в исследование, внутриглазное давление должно контролироваться без фармакологической терапии или только с исследуемым лекарственным средством.

Критерий исключения:

  1. Известная в истории болезни аллергия, гиперчувствительность или плохая переносимость любых компонентов препаратов, которые будут использоваться в этом исследовании, что считается клинически значимым, по мнению главного исследователя.
  2. Наличие другой первичной или вторичной глаукомы, не указанной в критерии включения № 2.
  3. Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии в исследуемом глазу (глазах).
  4. Риск ухудшения поля зрения или остроты зрения из-за участия в исследовании, по мнению исследователя.
  5. Прогрессирующее заболевание сетчатки или зрительного нерва по любой причине.
  6. Использование системных препаратов, которые, как известно, влияют на ВГД (например, пероральные бета-адреноблокаторы, альфа-агонисты и блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и блокаторы кальциевых каналов), курс которых не был стабильным в течение 7 дней до визита в день 1 или ожидаемое изменение дозировки в ходе исследования.
  7. Состояние, которое, по мнению главного исследователя, помешало бы оптимальному участию в исследовании или представляло бы особый риск для субъекта.
  8. Участие в любом другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Азарга
Азарга (бринзоламид 1%/тимолол 0,5%)
Лекарство: Азарга (бринзоламид 1%/тимолол 0,5%)
Дозы два раза в день в 9:00 и 21:00 в течение 12 недель.
Активный компаратор: Косопт
Косопт (дорзоламид 2% / тимолол 0,5%)
Лекарство: Косопт (дорзоламид 2% / тимолол 0,5%)
Дозы два раза в день в 9:00 и 21:00 в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение внутриглазного давления (ВГД) после 12 недель приема два раза в день
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов с ВГД ≤ 18 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMA-09-17

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться