Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZARGA®:n ja COSOPT®:n tehon vertailu potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

maanantai 27. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Alcon Research
Koehenkilöille annostellaan kahdesti päivässä klo 9 ja klo 21 12 viikon ajan. Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on silmänsisäisen paineen (IOP) keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon. Toissijainen tehokkuusmuuttuja: % IOP ≤ 18 millimetriä elohopeaa (mmHg). Tutkiva päätepiste: Silmän epämukavuusasteikko ensimmäisen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5L 1W8

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta.
  2. Sinulla on oltava kliininen diagnoosi silmän hypertensiosta, primaarisesta avokulmaglaukoomasta tai pigmenttidispersioglaukoomasta vähintään yhdessä silmässä (tutkimussilmä).
  3. IOP:n on oltava turvallinen molemmissa silmissä siten, että sen pitäisi varmistaa näön ja näköhermon kliininen vakaus koko tutkimusjakson ajan.
  4. Hänen on oltava valmis lopettamaan kaikkien muiden silmän verenpainetta alentavien aineiden käyttö ennen määrätyn tutkimuslääkkeen saamista käynnillä 1 koko tutkimusjakson ajan.
  5. IOP:n on oltava 19–35 mmHg vähintään yhdessä silmässä (joka olisi tutkittava silmä).
  6. Sellaisten silmien osalta, jotka eivät sisälly tutkimukseen, silmänsisäistä painetta pitäisi voida hallita ilman lääkehoitoa tai pelkällä tutkimuslääkkeellä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu lääketieteellinen allergia, yliherkkyys tai huono sietokyky tässä tutkimuksessa käytettävien valmisteiden jollekin aineosalle, joka on päätutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
  2. Muun primaarisen tai sekundaarisen glaukooman esiintyminen, jota ei ole lueteltu sisällyttämiskriteerissä 2.
  3. Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian tutkittavan silmän (silmien).
  4. Riski näkökentän tai näöntarkkuuden huononemisesta tutkimukseen osallistumisen vuoksi, tutkijan parhaan harkinnan mukaan.
  5. Progressiivinen verkkokalvon tai näköhermon sairaus mistä tahansa syystä.
  6. Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan silmänpaineeseen (esim. suun kautta otettavat beetasalpaajat, alfa-agonistit ja -salpaajat, angiotensiinikonvertaasin estäjät ja kalsiumkanavan salpaajat), jotka eivät ole olleet vakaalla kurssilla 7 päivää ennen 1. päivän käyntiä tai odotettu muutos annoksessa tutkimuksen aikana.
  7. Tila, joka päätutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi optimaalista osallistumista tutkimukseen tai aiheuttaisi erityisen riskin tutkittavalle.
  8. Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Azarga
Azarga (brintsolamidi 1 % / timololi 0,5 %)
Lääke: Azarga (brintsolamidi 1 % / timololi 0,5 %)
Annostetaan kahdesti päivässä klo 9.00 ja 21.00 12 viikon ajan
Active Comparator: Cosopt
Cosopt (dortsolamidi 2 % / timololi 0,5 %)
Lääke: Cosopt (dortsolamidi 2 % / timololi 0,5 %)
Annostetaan kahdesti päivässä klo 9.00 ja 21.00 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen paineen (IOP) keskimääräinen muutos 12 viikon kahdesti vuorokaudessa tapahtuneen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joiden silmänpaine on ≤ 18 elohopeamillimetriä (mmHg)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMA-09-17

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa