Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AZARGA® és a COSOPT® hatékonyságának összehasonlítása nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél

2015. július 27. frissítette: Alcon Research
Az alanyok naponta kétszer kapnak adagot reggel 9 órakor és este 9 órakor 12 héten keresztül. Az elsődleges hatékonysági változó az intraokuláris nyomás (IOP) átlagos változása a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos hatékonysági változó: % IOP ≤ 18 higanymilliméter (Hgmm). Feltáró végpont: Szemi diszkomfort skála az első adag után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5L 1W8

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 évesnek kell lennie.
  2. Klinikai diagnózissal kell rendelkeznie az okuláris hipertónia, az elsődleges nyitott zugú vagy pigment diszperziós glaukóma legalább egyik szemében (vizsgálati szem).
  3. Mindkét szemben biztonságosnak kell tekinteni az IOP-t, oly módon, hogy biztosítsa a látás és a látóideg klinikai stabilitását a vizsgálati időszak során.
  4. Hajlandónak kell lennie abbahagyni az összes többi okuláris vérnyomáscsökkentő szer alkalmazását, mielőtt megkapná a hozzárendelt vizsgálati gyógyszert az 1. látogatáson, a vizsgálati időszak alatt.
  5. Az IOP-értéknek 19 és 35 Hgmm között kell lennie legalább egy szemben (ez a vizsgált szem).
  6. A vizsgálatba nem vont szemek esetében az intraokuláris nyomást farmakológiai terápia nélkül vagy csak a vizsgálati gyógyszerrel szabályozni kell.

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia, túlérzékenység vagy rossz tolerancia a jelen vizsgálatban felhasználandó készítmények bármely összetevőjével szembeni ismert kórtörténetben, amely a vezető kutató véleménye szerint klinikailag jelentősnek minősül.
  2. Más primer vagy másodlagos glaukóma jelenléte, amely nem szerepel a 2. beválasztási kritériumban.
  3. Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza a megbízható applanációs tonometriát a vizsgált szem(ek)ben.
  4. A vizsgálatban való részvétel miatt a látómező vagy a látásélesség romlásának kockázata, a vizsgáló legjobb megítélése szerint.
  5. Progresszív retina vagy látóideg betegség bármilyen okból.
  6. Az IOP-t ismerten befolyásoló szisztémás gyógyszerek (pl. orális béta-adrenerg blokkolók, alfa-agonisták és blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók és kalciumcsatorna-blokkolók) alkalmazása, amelyek az 1. napi látogatást megelőző 7 napig nem stabil lefolyásúak, vagy a dózis várható változása a vizsgálat során.
  7. Olyan állapot, amely a vezető kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való optimális részvételt, vagy amely különleges kockázatot jelentene az alany számára.
  8. Részvétel bármely más vizsgálatban az 1. látogatást megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azarga
Azarga (brinzolamid 1% / timolol 0,5%)
Drog: Azarga (brinzolamid 1% / timolol 0,5%)
Adagolás naponta kétszer 9:00 és 21:00 órakor 12 héten keresztül
Aktív összehasonlító: Cosopt
Cosopt (dorzolamid 2% / timolol 0,5%)
Drog: Cosopt (dorzolamid 2% / timolol 0,5%)
Adagolás naponta kétszer 9:00 és 21:00 órakor 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intraokuláris nyomás (IOP) átlagos változása 12 hetes napi kétszeri adagolás után
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek szemnyomása ≤ 18 higanymilliméter (Hgmm)
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMA-09-17

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Azarga (brinzolamid 1% / timolol 0,5%)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel