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Comparaison de l'efficacité d'AZARGA® versus COSOPT® chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

27 juillet 2015 mis à jour par: Alcon Research
Les sujets reçoivent une dose deux fois par jour à 9 h et 21 h pendant 12 semaines. La principale variable d'efficacité est la variation moyenne de la pression intraoculaire (PIO) entre le départ et 12 semaines. Variable d'efficacité secondaire : % PIO ≤ 18 millimètres de mercure (mmHg). Critère exploratoire : Échelle d'inconfort oculaire après la première dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5L 1W8

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit être âgé d'au moins 18 ans.
  2. Doit avoir un diagnostic clinique d'hypertension oculaire, de glaucome primaire à angle ouvert ou de dispersion pigmentaire dans au moins un œil (œil d'étude).
  3. Doit avoir une PIO considérée comme sûre, dans les deux yeux, de manière à assurer la stabilité clinique de la vision et du nerf optique tout au long de la période d'étude.
  4. Doit être disposé à interrompre l'utilisation de tous les autres agents hypotenseurs oculaires avant de recevoir le médicament à l'étude attribué lors de la visite 1, tout au long de la période d'étude.
  5. Doit avoir une PIO comprise entre 19 et 35 mmHg dans au moins un œil (qui serait l'œil de l'étude).
  6. Pour les yeux non inclus dans l'étude, la pression intraoculaire doit pouvoir être contrôlée sans traitement pharmacologique ou avec le médicament à l'étude seul.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents médicaux connus d'allergie, d'hypersensibilité ou de mauvaise tolérance à l'un des composants des préparations à utiliser dans cette étude qui sont jugés cliniquement significatifs de l'avis du chercheur principal.
  2. Présence d'un autre glaucome primaire ou secondaire non répertorié dans le critère d'inclusion 2.
  3. Toute anomalie empêchant une tonométrie d'aplanation fiable dans les yeux de l'étude.
  4. Risque d'aggravation du champ visuel ou de l'acuité visuelle en raison de la participation à l'étude, au meilleur jugement de l'investigateur.
  5. Maladie progressive de la rétine ou du nerf optique, quelle qu'en soit la cause.
  6. Utilisation de médicaments systémiques connus pour affecter la PIO (p. une modification anticipée de la posologie au cours de l'étude.
  7. Une condition qui, de l'avis du chercheur principal, interférerait avec une participation optimale à l'étude, ou qui présenterait un risque particulier pour le sujet.
  8. Participation à toute autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant la visite 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Azarga
Azarga (brinzolamide 1 % / timolol 0,5 %)
Médicament: Azarga (brinzolamide 1 % / timolol 0,5 %)
Dosé deux fois par jour à 9h00 et 21h00 pendant 12 semaines
Comparateur actif: Coopter
Cosopt (dorzolamide 2% / timolol 0,5%)
Médicament: Cosopt (dorzolamide 2% / timolol 0,5%)
Dosé deux fois par jour à 9h00 et 21h00 pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen de la pression intraoculaire (PIO) après 12 semaines d'administration biquotidienne
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets avec une PIO ≤ 18 millimètres de mercure (mmHg)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2010

Première publication (Estimation)

28 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMA-09-17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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