Srovnání účinnosti přípravku AZARGA® versus COSOPT® u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Kritéria pro zařazení:

1. Musí být starší 18 let.
2. Musí mít klinickou diagnózu oční hypertenze, primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo pigmentového disperze alespoň na jednom oku (studované oko).
3. IOP musí být považován za bezpečný v obou očích takovým způsobem, který by měl zajistit klinickou stabilitu zraku a zrakového nervu po celou dobu studie.
4. Musí být ochoten přerušit používání všech ostatních očních hypotenzních činidel před přijetím přiděleného studovaného léku při návštěvě 1, během období studie.
5. Musí mít IOP mezi 19 až 35 mmHg alespoň v jednom oku (což by bylo oko studie).
6. U očí, které nejsou zahrnuty do studie, by mělo být možné kontrolovat nitrooční tlak bez farmakologické terapie nebo pouze pomocí studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Známá anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo špatné snášenlivosti jakékoli složky přípravků používaných v této studii, která je podle názoru hlavního zkoušejícího považována za klinicky významnou.
2. Přítomnost jiného primárního nebo sekundárního glaukomu neuvedeného v zařazovacím kritériu č. 2.
3. Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii ve studovaném oku (očích).
4. Riziko zhoršení zorného pole nebo zhoršení zrakové ostrosti v důsledku účasti ve studii, podle nejlepšího úsudku zkoušejícího.
5. Progresivní onemocnění sítnice nebo zrakového nervu z jakékoli příčiny.
6. Užívání systémových léků, o nichž je známo, že ovlivňují IOP (např. perorální beta-adrenergní blokátory, alfa-agonisté a blokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu a blokátory kalciových kanálů), které neměly stabilní průběh 7 dní před návštěvou dne 1 nebo očekávaná změna dávkování v průběhu studie.
7. Stav, který by podle názoru hlavního řešitele narušoval optimální účast ve studii nebo který by pro subjekt představoval zvláštní riziko.
8. Účast na jakékoli jiné výzkumné studii během 30 dnů před návštěvou 1.