晩期再発でCA 125が上昇する無症候性卵巣がん患者を対象としたレナリドマイド（REV）の2段階試験 (REV)

包含基準:

ステージ A: 患者:

• 18歳以上。
• 卵巣、卵管、または卵巣外乳頭漿液性腫瘍の上皮がんの組織学的診断が証明されている場合。
• 測定可能な病変の有無にかかわらず、系統的追跡調査中のGCIG基準によるCA 125レベルの上昇によって検出される進行中の無症候性疾患。
• プラチナ誘導体を含む1回目または2回目の治療後6か月を超えて疾患が進行している。 患者は事前にタキサン誘導体を投与されている必要があります。
• 適切な骨髄、腎臓および肝機能は次のように定義されます。 WBC > 3.0 x 109/L または好中球 (ANC) > 1.5 x 109/L;血小板 > 100 x 109/L;ヘモグロビン > 6 mmol/L (10.0 mg/dL);ビリルビン < 2 x 正常範囲の上限。 Cockroft-Gault 式による推定糸球体濾過速度 > 50 ml/min。
• ECOG パフォーマンス ステータス = 0 または 1。
• 少なくとも16週間の余命がある
• プロトコールの意味と制約を十分に理解した上で、治験に参加するために署名および書面によるインフォームドコンセントを与えた人。

ステージ B: 患者

• 18歳以上。
• 卵巣、卵管、または卵巣外乳頭漿液性腫瘍の上皮がんの組織学的診断が証明されている場合。
• プラチナ誘導体を含む1回目または2回目の治療後6か月を超えて疾患が進行している。 患者は事前にタキサン誘導体を投与されている必要があります。
• RECIST による測定可能な疾患、または GCIG (CA-125) による評価可能な疾患。
• レナリドマイド下で疾患が進行中のステージ A に含まれる患者は、ステージ A でレナリドマイド下で許容できない毒性を経験しなければ、フェーズ B の対象となる可能性があります。患者は、ステージ B に入る前に 7 日間レナリドマイドを中止する必要があります (7 日間のウォッシュアウト)。
• 適切な骨髄、腎臓および肝機能は次のように定義されます。 WBC > 3.0 x 109/L または好中球 (ANC) > 1.5 x 109/L;血小板 > 100 x 109/L;ヘモグロビン > 6 mmol/L (10.0 mg/dL);ビリルビン < 2 x 正常範囲の上限。 Cockroft-Gault 式による推定糸球体濾過速度 > 50 ml/min。
• 正常範囲内のLVEFあり
• ECOG パフォーマンス ステータス = 0 または 1。
• 平均余命は少なくとも16週間です。
• プロトコールの意味と制約を十分に理解した上で、治験に参加するために署名および書面によるインフォームドコンセントを与えた人。

除外基準:

• 悪性度の低い卵巣腫瘍（境界腫瘍）。
• 非上皮性卵巣腫瘍、または上皮性/非上皮性混合腫瘍（例: 混合ミュラー管腫瘍）。
• -研究参加前5年以内に手術のみでは治癒しない悪性腫瘍の診断を受けた患者（子宮頸部上皮内癌または適切に治療された皮膚の基底細胞癌を除く）。
• 以前に放射線治療を受けた患者。
• 症候性脳転移の存在。
• 発作性障害または中枢神経系障害の病歴のある患者;既存の運動神経または感覚神経の病状または症状 > NCI-CTC グレード 1。
• うっ血性心不全の病歴 (医学的に管理されている場合でも、NYHA 分類 > 2)。 過去6か月以内の臨床的および心電図的に記録された心筋梗塞の病歴。 -心房性不整脈または心室性不整脈の病歴（LOWN II以上）。
• 6か月以内の血栓症または抗血栓症治療。
• 6か月以内の内臓出血、胃腸潰瘍の病歴。
• 閉塞性または亜閉塞性疾患。
• 重度の活動性感染症を患っている患者。
• 悪性腫瘍とは関係のない重度の医学的問題が同時に発生し、研究への完全な遵守が大幅に制限されたり、患者を極度のリスクや寿命の短縮にさらしたりする可能性があります。
• 適切な避妊法を使用していない妊娠可能な女性、または妊娠中または授乳中の女性。
• ドキソルビシン リポソーム ペジレまたはレナリドマイドの構成成分のいずれかに含まれるカルボプラチンに含まれる類似の化合物について知られているアレルギーまたは感傷の病歴。
• サリドマイドまたは類似の薬剤を握っている間（服用中）に、落屑を伴う発疹を特徴とする節状紅斑を発症した患者。
• レナリドマイドの以前の投与。
• ヒト免疫不全症 (HIV) のウイルス、または後天性免疫不全症候群 (AIDS) または肝炎に関連する病理について知られている血清陽性は、A、B、または C 型を活性化します。
• -治験治療期間中の他の同時化学療法剤の投与、ホルモン療法、または同時放射線療法（ホルモン補充療法はステロイド制吐薬と同様に許可されます）。
• インフォームド・コンセントの理解と提供を妨げる認知症または著しく変化した精神状態。