来那度胺 (REV) 在晚期复发 CA 125 增加的无症状卵巢癌患者中的 2 阶段试验 (REV)

纳入标准：

A阶段：患者：

• 年龄 > 18 岁。
• 经组织学证实诊断为卵巢上皮癌、输卵管癌或卵巢外乳头状浆液性肿瘤。
• 在系统随访期间根据 GCIG 标准通过 CA 125 水平升高检测到无症状疾病进展，有或没有可测量的病变。
• 在包括铂衍生物在内的一线或二线治疗后疾病进展 > 6 个月。 患者之前应该接受过紫杉烷类衍生物。
• 足够的骨髓、肾和肝功能定义为： . WBC > 3.0 x 109/L 或中性粒细胞 (ANC) > 1.5 x 109/L；血小板 > 100 x 109/L；血红蛋白 > 6 毫摩尔/升 (10,0 毫克/分升);胆红素 < 2 x 正常范围的正常上限；根据 Cockroft-Gault 公式估计的肾小球滤过率 > 50 ml/mn。
• ECOG 体能状态 = 0 或 1。
• 预期寿命至少为 16 周
• 在充分理解方案的含义和限制后，签署并书面知情同意参加试验的患者。

B阶段：患者

• 年龄 > 18 岁。
• 经组织学证实诊断为卵巢上皮癌、输卵管癌或卵巢外乳头状浆液性肿瘤。
• 在包括铂衍生物在内的一线或二线治疗后疾病进展 > 6 个月。 患者之前应该接受过紫杉烷类衍生物。
• RECIST 可测量疾病或 GCIG (CA-125) 可评估疾病。
• 如果 A 期患者在来那度胺治疗下未出现不可接受的毒性，则在来那度胺治疗下疾病进展的 A 期患者可能符合 B 期条件。患者应在进入 B 期前停用来那度胺 7 天（7 天洗脱）。
• 足够的骨髓、肾和肝功能定义为： . WBC > 3.0 x 109/L 或中性粒细胞 (ANC) > 1.5 x 109/L；血小板 > 100 x 109/L；血红蛋白 > 6 毫摩尔/升 (10,0 毫克/分升);胆红素 < 2 x 正常范围的正常上限；根据 Cockroft-Gault 公式估计的肾小球滤过率 > 50 ml/mn。
• LVEF 在正常范围内
• ECOG 体能状态 = 0 或 1。
• 预期寿命至少为 16 周。
• 在充分理解方案的含义和限制后，签署并书面知情同意参加试验的患者。

排除标准：

• 低度恶性潜能的卵巢肿瘤（交界性肿瘤）。
• 非上皮性卵巢或混合性上皮/非上皮性肿瘤（例如卵巢癌） 混合苗勒管肿瘤）。
• 在进入研究前不到 5 年被诊断为任何恶性肿瘤且仅通过手术无法治愈的患者（宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外）。
• 既往接受过放疗的患者。
• 存在有症状的脑转移。
• 有癫痫病史或中枢神经系统疾病病史的患者；预先存在的运动或感觉神经病理学或症状 > NCI-CTC 1 级。
• 充血性心力衰竭病史（NYHA 分类 > 2，即使药物控制。 最近 6 个月内有临床和心电图记录的心肌梗死病史。 房性或室性心律失常史（≥ LOWN II）。
• 6个月内发生血栓或抗血栓治疗。
• 内脏出血史，消化道溃疡6个月。
• 阻塞性或亚闭塞性疾病。
• 严重活动性感染患者。
• 并发与恶性肿瘤无关的严重医疗问题，这将显着限制对研究的完全依从性或使患者面临极端风险或预期寿命缩短。
• 生育妇女未使用适当的避孕方法，或怀孕或哺乳的妇女。
• 关于卡铂中类似化合物的过敏或多愁善感的历史，无论是在多柔比星脂质体 pégylée 中，还是在来那度胺的一种成分中。
• 患者在服用（服用）沙利度胺或类似药物期间出现以皮疹和脱屑为特征的多节性红斑。
• 既往服用过来那度胺。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知血清阳性，或与获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 或肝炎相关的病理学可激活 A、B 或 C 型。
• 在研究治疗期间同时服用其他化疗药物、激素疗法或同时放疗（允许激素替代疗法和类固醇止吐药）。
• 痴呆症或显着改变的精神状态将禁止理解和给予知情同意。