2-vaiheinen lenalidomidi (REV) -tutkimus oireettomilla munasarjasyöpäpotilailla, joilla CA 125 nousi myöhäisvaiheessa (REV)

Sisällyttämiskriteerit:

Vaihe A: Potilas:

• ikä > 18 vuotta.
• joilla on histologisesti todistettu munasarjojen epiteelisyövän, munanjohtimien syövän tai munasarjan ulkopuolisten papillaaristen seroosikasvaimien diagnoosi.
• oireeton sairauden eteneminen havaittiin CA 125 -tasojen nousuna GCIG-kriteerien mukaisesti systemaattisen seurannan aikana, mitattavissa olevien leesioiden kanssa tai ilman.
• taudin eteneminen > 6 kuukautta ensimmäisen tai toisen linjan jälkeen, mukaan lukien platinajohdannainen. Potilaiden olisi pitänyt saada aiemmin taksaanijohdannaista.
• Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta määritellään seuraavasti: . valkosolut > 3,0 x 109/l tai neutrofiilit (ANC) > 1,5 x 109/l; Verihiutaleet > 100 x 109/l; Hemoglobiini > 6 mmol/L (10,0 mg/dl); Bilirubiini < 2 x normaalin yläraja; Arvioitu glomerulussuodatusnopeus > 50 ml/mn Cockroft-Gault-kaavan mukaan.
• ECOG-suorituskyvyn tila = 0 tai 1.
• joiden elinajanodote on vähintään 16 viikkoa
• jotka ovat antaneet allekirjoitetun ja kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ymmärrettyään täysin pöytäkirjan merkitykset ja rajoitukset.

Vaihe B: Potilaat

• ikä > 18 vuotta.
• joilla on histologisesti todistettu munasarjojen epiteelisyövän, munanjohtimien syövän tai munasarjan ulkopuolisten papillaaristen seroosikasvaimien diagnoosi.
• taudin eteneminen > 6 kuukautta ensimmäisen tai toisen linjan jälkeen, mukaan lukien platinajohdannainen. potilaiden olisi pitänyt saada aiemmin taksaanijohdannaista.
• Mitattavissa oleva sairaus RECIST:llä tai arvioitava sairaus GCIG:llä (CA-125).
• Vaiheeseen A kuuluvat potilaat, joiden sairaus etenee lenalidomidilla, voivat olla kelvollisia vaiheeseen B, jos he eivät kokeneet ei-hyväksyttävää toksisuutta lenalidomidilla vaiheessa A. Potilaiden tulee lopettaa lenalidomidin käyttö 7 päiväksi ennen kuin he siirtyvät vaiheeseen B (7 päivän pesu).
• Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta määritellään seuraavasti: . valkosolut > 3,0 x 109/l tai neutrofiilit (ANC) > 1,5 x 109/l; Verihiutaleet > 100 x 109/l; Hemoglobiini > 6 mmol/L (10,0 mg/dl); Bilirubiini < 2 x normaalin yläraja; Arvioitu glomerulussuodatusnopeus > 50 ml/mn Cockroft-Gault-kaavan mukaan.
• LVEF:llä normaalialueella
• ECOG-suorituskyvyn tila = 0 tai 1.
• joiden elinajanodote on vähintään 16 viikkoa.
• jotka ovat antaneet allekirjoitetun ja kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ymmärrettyään täysin pöytäkirjan merkitykset ja rajoitukset.

Poissulkemiskriteerit:

• Alhaisen pahanlaatuisen potentiaalin munasarjakasvaimet (rajakasvaimet).
• Ei-epiteeliset munasarjakasvaimet tai sekaepiteelliset/ei-epiteelliset kasvaimet (esim. sekalaiset Mullerin kasvaimet).
• Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jota ei ole parantunut pelkällä leikkauksella alle 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä).
• Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa.
• Oireisten metastaasien esiintyminen aivoissa.
• Potilaat, joilla on ollut kohtaushäiriöitä tai keskushermoston häiriöitä; olemassa oleva motorinen tai sensorinen neurologinen patologia tai oireet > NCI-CTC luokka 1.
• Aiempi sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus > 2, vaikka se olisi lääketieteellisesti hallinnassa). Kliininen ja elektrokardiografisesti dokumentoitu sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana. Aiemmat eteis- tai kammiorytmihäiriöt (≥ LOWN II).
• Tromboosi tai tromboosin vastainen hoito 6 kuukauden sisällä.
• Aiempi sisäelinten verenvuoto, maha-suolikanavan haavauma 6 kuukauden aikana.
• Obstruktiivinen tai subokklusiivinen sairaus.
• Potilaat, joilla on vakava aktiivinen infektio.
• Samanaikaiset vakavat lääketieteelliset ongelmat, jotka eivät liity pahanlaatuisuuteen ja jotka rajoittaisivat merkittävästi täydellistä noudattamista tutkimuksessa tai altistavat potilaan äärimmäiselle riskille tai lyhentäisi elinajanodotetta.
• Hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä tai jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Karboplatiinin samankaltaisista kemiallisista yhdisteistä, joko doksorubisiiniliposomale pégyléessa tai jossakin lenalidomidin ainesosassa, tunnetaan allergia- tai sentimentaalisuushistoriaa.
• Potilaalle, jolle on kehittynyt oksainen punoitus, jolle on ominaista ihottuma ja hilseily talidomidin tai vastaavan lääkkeen ottamisen (ottamisen) aikana.
• Aikaisempi lenalidomidin antaminen.
• Ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) tunnettu seropositiivisuus tai hankitun immuunikato-oireyhtymään (AIDS) tai hepatiittiin liittyvä patologia aktivoi tyypin A, B tai C.
• Muiden samanaikaisten kemoterapeuttisten lääkkeiden tai hormonihoidon tai samanaikaisen sädehoidon antaminen tutkimushoitojakson aikana (hormonikorvaushoito on sallittu, samoin kuin steroidiset antiemeetit).
• Dementia tai merkittävästi muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen.