Et 2-trins forsøg med lenalidomid (REV) hos asymptomatiske ovariecancerpatienter med stigende CA 125 i sent tilbagefald (REV)

Inklusionskriterier:

Fase A: Patient:

• alder > 18 år.
• med en histologisk dokumenteret diagnose af epitelkræft i æggestokken, æggelederen eller ekstra-ovarie papillære serøse tumorer.
• med asymptomatisk sygdom i progression påvist ved stigning af CA 125-niveauer i henhold til GCIG-kriterier under systematisk opfølgning, med eller uden målbare læsioner.
• med sygdom i progression > 6 måneder efter en første eller anden linje inklusive et platinderivat. Patienterne skulle tidligere have modtaget et taxanderivat.
• Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion defineret som: . WBC > 3,0 x 109/L eller neutrofiler (ANC) > 1,5 x 109/L; Blodplader > 100 x 109/L; Hæmoglobin > 6 mmol/L (10,0 mg/dL); Bilirubin < 2 x øvre normalgrænse for normalområdet; Estimeret glomerulær filtrationshastighed > 50 ml/min i henhold til Cockroft-Gaults formel.
• med ECOG-ydelsesstatus = 0 eller 1.
• med en forventet levetid på mindst 16 uger
• som har givet deres underskrevne og skriftlige informerede samtykke til at deltage i forsøget efter fuldt ud at have forstået implikationerne og begrænsningerne af protokollen.

Fase B: Patienter

• alder > 18 år.
• med en histologisk dokumenteret diagnose af epitelkræft i æggestokken, æggelederen eller ekstra-ovarie papillære serøse tumorer.
• med sygdom i progression > 6 måneder efter en første eller anden linje inklusive et platinderivat. patienter skulle tidligere have modtaget et taxanderivat.
• Målbar sygdom ved RECIST eller evaluerbar sygdom ved GCIG (CA-125).
• Patienter inkluderet i stadium A med sygdom i progression under lenalidomid kunne være kvalificerede i fase B, hvis de ikke oplevede uacceptabel toksicitet under lenalidomid i stadium A. Patienter bør stoppe lenalidomid i 7 dage før indtræden i stadium B (7 dages udvaskning).
• Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion defineret som: . WBC > 3,0 x 109/L eller neutrofiler (ANC) > 1,5 x 109/L; Blodplader > 100 x 109/L; Hæmoglobin > 6 mmol/L (10,0 mg/dL); Bilirubin < 2 x øvre normalgrænse for normalområdet; Estimeret glomerulær filtrationshastighed > 50 ml/min i henhold til Cockroft-Gaults formel.
• med LVEF under normalområdet
• med ECOG-ydelsesstatus = 0 eller 1.
• med en forventet levetid på mindst 16 uger.
• som har givet deres underskrevne og skriftlige informerede samtykke til at deltage i forsøget efter fuldt ud at have forstået implikationerne og begrænsningerne af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Ovarietumorer med lavt malignt potentiale (borderlinetumorer).
• Ikke-epiteliale ovarie- eller blandede epiteliale/ikke-epiteliale tumorer (f. blandede Mullerian-tumorer).
• Patienter med en tidligere diagnose af enhver malignitet, der ikke er helbredt ved kirurgi alene mindre end 5 år før studiestart (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden).
• Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling.
• Tilstedeværelse af symptomatiske hjernemetastaser.
• Patienter med en historie med anfaldsforstyrrelser eller lidelser i centralnervesystemet; allerede eksisterende motorisk eller sensorisk neurologisk patologi eller symptomer > NCI-CTC grad 1.
• Anamnese med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klassifikation > 2, selvom det er medicinsk kontrolleret. Anamnese med klinisk og elektrokardiografisk dokumenteret myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder. Anamnese med atrielle eller ventrikulære arytmier (≥ LOWN II).
• Trombose eller anti-trombosebehandling inden for 6 måneder.
• Anamnese med visceral blødning, mave-tarmsår i 6 måneder.
• Obstruktiv eller subokklusiv sygdom.
• Patienter med alvorlig aktiv infektion.
• Samtidige alvorlige medicinske problemer, der ikke er relateret til malignitet, som i væsentlig grad ville begrænse fuld overensstemmelse med undersøgelsen eller udsætte patienten for ekstrem risiko eller nedsat forventet levetid.
• Fertile kvinder, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder, eller som er gravide eller ammer.
• Historier om allergi eller sentimentalitet kendt om de lignende kemiske forbindelser i carboplatin, enten i doxorubicin liposomale pégylée eller i en af ​​bestanddelene i lenalidomid.
• Patient, der har udviklet et knudret erytem karakteriseret ved et udslæt med afskalning under greb (indtagelse) af thalidomid eller en lignende medicin.
• Tidligere administration af lenalidomid.
• Seropositivitet kendt om virus af human immundefekt (HIV), eller patologi bundet til syndromet erhvervet immundefekt (AIDS) eller hepatitis aktiverer type A, B eller C.
• Administration af andre samtidige kemoterapeutiske lægemidler eller hormonbehandling eller samtidig strålebehandling i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden (hormonerstatningsterapi er tilladt ligesom steroide antiemetika).
• Demens eller væsentligt ændret mental status, der ville forhindre forståelse og afgivelse af informeret samtykke.