En 2-trinns utprøving av lenalidomid (REV) hos asymptomatiske ovariekreftpasienter med økende CA 125 i sent tilbakefall (REV)

Inklusjonskriterier:

Trinn A: Pasient:

• alder > 18 år.
• med en histologisk påvist diagnose av epitelkreft i eggstokken, egglederen eller ekstra-ovariepapillære serøse svulster.
• med asymptomatisk sykdom i progresjon oppdaget ved økning av CA 125-nivåer i henhold til GCIG-kriterier under systematisk oppfølging, med eller uten målbare lesjoner.
• med sykdom i progresjon > 6 måneder etter en første eller andre linje inkludert et platinaderivat. Pasienter bør tidligere ha mottatt et taxanderivat.
• Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon definert som: . WBC > 3,0 x 109/L eller nøytrofiler (ANC) > 1,5 x 109/L; Blodplater > 100 x 109/L; Hemoglobin > 6 mmol/L (10,0 mg/dL); Bilirubin < 2 x øvre normalgrense for normalområdet; Estimert glomerulær filtrasjonshastighet > 50 ml/min i henhold til Cockroft-Gault-formelen.
• med ECOG-ytelsesstatus = 0 eller 1.
• med en forventet levetid på minst 16 uker
• som har gitt sitt signerte og skriftlige informerte samtykke til å delta i rettssaken etter å ha full forståelse for implikasjonen og begrensningene i protokollen.

Trinn B: Pasienter

• alder > 18 år.
• med en histologisk påvist diagnose av epitelkreft i eggstokken, egglederen eller ekstra-ovariepapillære serøse svulster.
• med sykdom i progresjon > 6 måneder etter en første eller andre linje inkludert et platinaderivat. Pasienter burde tidligere ha fått et taxanderivat.
• Målbar sykdom ved RECIST eller evaluerbar sykdom ved GCIG (CA-125).
• Pasienter inkludert i stadium A med sykdom i progresjon under lenalidomid kan være kvalifisert i fase B hvis de ikke opplevde uakseptabel toksisitet under lenalidomid i stadium A. Pasienter bør stoppe lenalidomid i 7 dager før de går inn i stadium B (7 dagers utvasking).
• Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon definert som: . WBC > 3,0 x 109/L eller nøytrofiler (ANC) > 1,5 x 109/L; Blodplater > 100 x 109/L; Hemoglobin > 6 mmol/L (10,0 mg/dL); Bilirubin < 2 x øvre normalgrense for normalområdet; Estimert glomerulær filtrasjonshastighet > 50 ml/min i henhold til Cockroft-Gault-formelen.
• med LVEF under normalområdet
• med ECOG-ytelsesstatus = 0 eller 1.
• med en forventet levetid på minst 16 uker.
• som har gitt sitt signerte og skriftlige informerte samtykke til å delta i rettssaken etter å ha full forståelse for implikasjonen og begrensningene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Ovarietumorer med lavt malignt potensial (borderline-svulster).
• Ikke-epiteliale ovarie- eller blandede epiteliale/ikke-epiteliale svulster (f. blandede Mullerian-svulster).
• Pasienter med en tidligere diagnose av malignitet som ikke er kurert ved kirurgi alene mindre enn 5 år før studiestart (unntatt in situ karsinom i livmorhalsen eller adekvat behandlet basalcellekarsinom i huden).
• Pasienter som har fått tidligere strålebehandling.
• Tilstedeværelse av symptomatiske hjernemetastaser.
• Pasienter med en historie med anfallsforstyrrelser eller forstyrrelser i sentralnervesystemet; eksisterende motorisk eller sensorisk nevrologisk patologi eller symptomer > NCI-CTC grad 1.
• Anamnese med kongestiv hjertesvikt (NYHA-klassifisering > 2, selv om det er medisinsk kontrollert. Anamnese med klinisk og elektrokardiografisk dokumentert hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene. Anamnese med atrielle eller ventrikulære arytmier (≥ LOWN II).
• Trombose eller antitrombosebehandling innen 6 måneder.
• Anamnese med visceral blødning, magesår i 6 måneder.
• Obstruktiv eller sub-okklusiv sykdom.
• Pasienter med alvorlig aktiv infeksjon.
• Samtidige alvorlige medisinske problemer som ikke er relatert til malignitet, som i betydelig grad vil begrense full etterlevelse av studien eller utsette pasienten for ekstrem risiko eller redusert forventet levealder.
• Fertile kvinner som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder, eller som er gravide eller ammer.
• Historier om allergi eller sentimentalitet kjent om de lignende kjemiske forbindelsene i karboplatin, enten i doxorubicin liposomale pégylée, eller i en av bestanddelene i lenalidomid.
• Pasient som har utviklet et knotete erytem karakterisert ved utslett med avskalling under grep (taking) av thalidomid eller lignende medisiner.
• Tidligere administrering av lenalidomid.
• Seropositivitet kjent om viruset til human immunsvikt (HIV), eller patologi knyttet til syndromet ervervet immunsvikt (AIDS) eller hepatitt aktiverer type A, B eller C.
• Administrering av andre samtidige kjemoterapeutiske legemidler, eller hormonbehandling, eller samtidig strålebehandling i løpet av studiebehandlingsperioden (hormonerstatningsterapi er tillatt i likhet med steroidantiemetika).
• Demens eller vesentlig endret mental status som ville hindre forståelse og gi av informert samtykke.