Dwuetapowe badanie kliniczne lenalidomidu (REV) u pacjentek z bezobjawowym rakiem jajnika ze wzrostem CA 125 w późnym nawrocie (REV)

Kryteria przyjęcia:

Etap A: Pacjent:

• w wieku > 18 lat.
• z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka nabłonkowego jajnika, jajowodu lub pozajajnikowych brodawkowatych surowiczych guzów.
• z bezobjawową chorobą w progresji wykrytą przez wzrost poziomu CA 125 zgodnie z kryteriami GCIG podczas systematycznej obserwacji, z mierzalnymi zmianami lub bez.
• z progresją choroby > 6 miesięcy po pierwszej lub drugiej linii, w tym pochodnej platyny. Pacjenci powinni otrzymać wcześniej pochodną taksanu.
• Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby określona jako: . WBC > 3,0 x 109/l lub neutrofile (ANC) > 1,5 x 109/l; płytki krwi > 100 x 109/l; Hemoglobina > 6 mmol/L (10,0 mg/dL); Bilirubina < 2 x górna granica normy; Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego > 50 ml/min według wzoru Cockrofta-Gaulta.
• ze statusem wydajności ECOG = 0 lub 1.
• z oczekiwaną długością życia co najmniej 16 tygodni
• którzy wyrazili podpisaną i pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po pełnym zrozumieniu implikacji i ograniczeń protokołu.

Etap B: Pacjenci

• w wieku > 18 lat.
• z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka nabłonkowego jajnika, jajowodu lub pozajajnikowych brodawkowatych surowiczych guzów.
• z progresją choroby > 6 miesięcy po pierwszej lub drugiej linii, w tym pochodnej platyny. pacjenci powinni otrzymać wcześniej pochodną taksanu.
• Choroba mierzalna według RECIST lub choroba możliwa do oceny według GCIG (CA-125).
• Pacjenci zakwalifikowani do fazy A z progresją choroby podczas leczenia lenalidomidem mogliby kwalifikować się do fazy B, jeśli nie doświadczyli niedopuszczalnej toksyczności podczas leczenia lenalidomidem w fazie A. Pacjenci powinni przerwać leczenie lenalidomidem na 7 dni przed wejściem do fazy B (7 dni wypłukiwania).
• Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby określona jako: . WBC > 3,0 x 109/l lub neutrofile (ANC) > 1,5 x 109/l; płytki krwi > 100 x 109/l; Hemoglobina > 6 mmol/L (10,0 mg/dL); Bilirubina < 2 x górna granica normy; Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego > 50 ml/min według wzoru Cockrofta-Gaulta.
• z LVEF poniżej normy
• ze statusem wydajności ECOG = 0 lub 1.
• z oczekiwaną długością życia co najmniej 16 tygodni.
• którzy wyrazili podpisaną i pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po pełnym zrozumieniu implikacji i ograniczeń protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Guzy jajnika o niskim potencjale złośliwości (guzy graniczne).
• Nienabłonkowe guzy jajnika lub mieszane nowotwory nabłonkowo-nienabłonkowe (np. mieszane guzy Mullera).
• Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, który nie został wyleczony wyłącznie chirurgicznie, mniej niż 5 lat przed włączeniem do badania (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry).
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię.
• Obecność objawowych przerzutów do mózgu.
• Pacjenci z zaburzeniami napadowymi lub zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie; istniejąca wcześniej ruchowa lub czuciowa patologia lub objawy neurologiczne > stopień 1. wg NCI-CTC.
• Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie (klasyfikacja NYHA > 2, nawet jeśli jest kontrolowana medycznie). Wywiad kliniczny i udokumentowany elektrokardiograficznie zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Historia przedsionkowych lub komorowych zaburzeń rytmu (≥ LOWN II).
• Zakrzepica lub leczenie przeciwzakrzepowe w ciągu 6 miesięcy.
• Historia krwawienia trzewnego, wrzód żołądkowo-jelitowy w ciągu 6 miesięcy.
• Choroba obturacyjna lub subokluzyjna.
• Pacjenci z ciężkim czynnym zakażeniem.
• Jednoczesne poważne problemy medyczne niezwiązane z nowotworem złośliwym, które znacznie ograniczałyby pełną zgodność z badaniem lub narażałyby pacjenta na skrajne ryzyko lub skrócenie oczekiwanej długości życia.
• Płodne kobiety, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji, są w ciąży lub karmią piersią.
• Historie alergii lub sentymentalizmu znane z podobnych związków chemicznych w karboplatynie, albo w doxorubicine liposomale pégylée, albo w jednym ze składników lenalidomidu.
• U pacjenta, u którego rozwinął się sękaty rumień charakteryzujący się wysypką ze złuszczaniem podczas chwytania (przyjmowania) talidomidu lub podobnego leku.
• Wcześniejsze podanie lenalidomidu.
• Znana seropozytywność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub patologii związanej z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub zapaleniem wątroby typu A, B lub C.
• Jednoczesne podawanie innych leków chemioterapeutycznych lub terapii hormonalnej lub jednoczesnej radioterapii w okresie leczenia w ramach badania (dozwolona jest hormonalna terapia zastępcza oraz steroidowe leki przeciwwymiotne).
• Demencja lub znacząco zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwia zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody.