Un ensayo de 2 etapas de lenalidomida (REV) en pacientes con cáncer de ovario asintomático con aumento de CA 125 en recaída tardía (REV)

Criterios de inclusión:

Estadio A: Paciente:

• mayores de 18 años.
• con diagnóstico histológicamente probado de cáncer epitelial de ovario, de trompa de Falopio o de tumores serosos papilares extraováricos.
• con enfermedad asintomática en progresión detectada por aumento de los niveles de CA 125 según criterios GCIG durante el seguimiento sistemático, con o sin lesiones medibles.
• con enfermedad en progresión > 6 meses después de una primera o segunda línea que incluye un derivado de platino. Los pacientes deberían haber recibido previamente un derivado de taxano.
• Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática definida como: . WBC > 3,0 x 109/L o Neutrófilos (ANC) > 1,5 x 109/L; Plaquetas > 100 x 109/L; Hemoglobina > 6 mmol/L (10,0 mg/dL); Bilirrubina < 2 x límite normal superior del rango normal; Tasa de filtración glomerular estimada > 50 ml/mn según fórmula de Cockroft-Gault.
• con estado funcional ECOG = 0 o 1.
• con una esperanza de vida de al menos 16 semanas
• que hayan dado su consentimiento informado firmado y por escrito para participar en el ensayo después de comprender completamente las implicaciones y limitaciones del protocolo.

Etapa B: Pacientes

• mayores de 18 años.
• con diagnóstico histológicamente probado de cáncer epitelial de ovario, de trompa de Falopio o de tumores serosos papilares extraováricos.
• con enfermedad en progresión > 6 meses después de una primera o segunda línea que incluye un derivado de platino. los pacientes deberían haber recibido previamente un derivado de taxano.
• Enfermedad medible por RECIST o enfermedad evaluable por GCIG (CA-125).
• Los pacientes incluidos en el estadio A con enfermedad en progresión con lenalidomida podrían ser elegibles en la fase B si no experimentaron una toxicidad inaceptable con lenalidomida en el estadio A. Los pacientes deben suspender la lenalidomida durante 7 días antes de ingresar en el estadio B (7 días de lavado).
• Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática definida como: . WBC > 3,0 x 109/L o Neutrófilos (ANC) > 1,5 x 109/L; Plaquetas > 100 x 109/L; Hemoglobina > 6 mmol/L (10,0 mg/dL); Bilirrubina < 2 x límite normal superior del rango normal; Tasa de filtración glomerular estimada > 50 ml/mn según fórmula de Cockroft-Gault.
• con FEVI por debajo del rango normal
• con estado funcional ECOG = 0 o 1.
• con una esperanza de vida de al menos 16 semanas.
• que hayan dado su consentimiento informado firmado y por escrito para participar en el ensayo después de comprender completamente las implicaciones y limitaciones del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Tumores de ovario de bajo potencial maligno (tumores borderline).
• Tumores no epiteliales de ovario o mixtos epiteliales/no epiteliales (p. tumores müllerianos mixtos).
• Pacientes con un diagnóstico previo de cualquier neoplasia maligna no curada solo con cirugía menos de 5 años antes del ingreso al estudio (excepto carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma de células basales de piel tratado adecuadamente).
• Pacientes que hayan recibido radioterapia previa.
• Presencia de metástasis cerebrales sintomáticas.
• Pacientes con antecedentes de trastorno convulsivo o trastornos del sistema nervioso central; patología o síntomas neurológicos motores o sensoriales preexistentes > grado 1 del NCI-CTC.
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (Clasificación NYHA > 2, incluso si está controlada médicamente. Antecedentes de infarto de miocardio documentado clínica y electrocardiográficamente en los últimos 6 meses. Antecedentes de arritmias auriculares o ventriculares (≥ LOWN II).
• Tratamiento de trombosis o antitrombosis en 6 meses.
• Antecedentes de hemorragia visceral, úlcera gastrointestinal en 6 meses.
• Enfermedad obstructiva o suboclusiva.
• Pacientes con infección activa grave.
• Problemas médicos graves concurrentes no relacionados con malignidad que limitarían significativamente el cumplimiento total del estudio o expondrían al paciente a un riesgo extremo o a una menor esperanza de vida.
• Mujeres fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados, o que estén embarazadas o amamantando.
• Historias de alergia o sentimentalismo conocidas sobre los compuestos químicos similares en el carboplatino, ya sea en la doxorrubicina liposomal pégylée, o en uno de los constituyentes de la lenalidomida.
• Paciente que ha desarrollado un eritema nudoso caracterizado por una erupción con descamación durante la toma de talidomida o un medicamento similar.
• Administración previa de lenalidomida.
• Seropositividad conocida frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o patología ligada al síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o hepatitis activa tipo A, B o C.
• Administración de otros fármacos quimioterapéuticos simultáneos, o terapia hormonal, o radioterapia simultánea durante el período de tratamiento del estudio (se permite la terapia de reemplazo hormonal y los antieméticos esteroides).
• Demencia o estado mental significativamente alterado que impediría la comprensión y el otorgamiento del consentimiento informado.