Dvoustupňová studie lenalidomidu (REV) u pacientek s asymptomatickou rakovinou vaječníků se zvyšující se hodnotou CA 125 v pozdním relapsu (REV)

Kritéria pro zařazení:

Fáze A: Pacient:

• ve věku > 18 let.
• s histologicky prokázanou diagnózou epiteliálního karcinomu vaječníku, vejcovodu nebo extraovariálních papilárních serózních nádorů.
• s asymptomatickým onemocněním v progresi detekované zvýšením hladin CA 125 podle kritérií GCIG během systematického sledování, s nebo bez měřitelných lézí.
• s progresí onemocnění > 6 měsíců po první nebo druhé linii včetně derivátu platiny. Pacienti by měli již dříve dostávat derivát taxanu.
• Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater definovaná jako: . WBC > 3,0 x 109/l nebo neutrofily (ANC) > 1,5 x 109/l; Krevní destičky > 100 x 109/L; Hemoglobin > 6 mmol/L (10,0 mg/dl); Bilirubin < 2 x horní normální hranice normálního rozmezí; Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace > 50 ml/min podle Cockroft-Gaultova vzorce.
• se stavem výkonu ECOG = 0 nebo 1.
• s očekávanou délkou života nejméně 16 týdnů
• kteří dali svůj podepsaný a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co plně porozuměli důsledkům a omezením protokolu.

Fáze B: Pacienti

• ve věku > 18 let.
• s histologicky prokázanou diagnózou epiteliálního karcinomu vaječníku, vejcovodu nebo extraovariálních papilárních serózních nádorů.
• s progresí onemocnění > 6 měsíců po první nebo druhé linii včetně derivátu platiny. pacienti měli dříve dostávat derivát taxanu.
• Onemocnění měřitelné pomocí RECIST nebo hodnotitelné onemocnění pomocí GCIG (CA-125).
• Pacienti zařazení do stadia A s onemocněním v progresi pod lenalidomidem by mohli být vhodní do fáze B, pokud nezaznamenali nepřijatelnou toxicitu pod lenalidomidem ve stadiu A. Pacienti by měli vysadit lenalidomid na 7 dní před vstupem do stadia B (7 dní vymytí).
• Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater definovaná jako: . WBC > 3,0 x 109/l nebo neutrofily (ANC) > 1,5 x 109/l; Krevní destičky > 100 x 109/L; Hemoglobin > 6 mmol/L (10,0 mg/dl); Bilirubin < 2 x horní normální hranice normálního rozmezí; Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace > 50 ml/min podle Cockroft-Gaultova vzorce.
• s LVEF v normálním rozmezí
• se stavem výkonu ECOG = 0 nebo 1.
• s očekávanou délkou života nejméně 16 týdnů.
• kteří dali svůj podepsaný a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co plně porozuměli důsledkům a omezením protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Nádory vaječníků s nízkým maligním potenciálem (hraniční nádory).
• Neepiteliální nádory vaječníků nebo smíšené epiteliální/neepiteliální nádory (např. smíšené mullerovské nádory).
• Pacienti s předchozí diagnózou jakékoli malignity, která nebyla vyléčena samotnou operací méně než 5 let před vstupem do studie (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu kůže).
• Pacienti, kteří podstoupili předchozí radioterapii.
• Přítomnost symptomatických mozkových metastáz.
• Pacienti s anamnézou záchvatové poruchy nebo poruchy centrálního nervového systému; již existující motorická nebo senzorická neurologická patologie nebo symptomy > NCI-CTC stupeň 1.
• Městnavé srdeční selhání v anamnéze (klasifikace NYHA > 2, i když je lékařsky kontrolováno. Anamnéza klinického a elektrokardiograficky dokumentovaného infarktu myokardu během posledních 6 měsíců. Anamnéza síňových nebo ventrikulárních arytmií (≥ LOWN II).
• Léčba trombózy nebo antitrombózy do 6 měsíců.
• V anamnéze viscerální krvácení, gastrointestinální vřed za 6 měsíců.
• Obstrukční nebo subokluzivní onemocnění.
• Pacienti s těžkou aktivní infekcí.
• Současné závažné zdravotní problémy nesouvisející s maligním onemocněním, které by významně omezovaly úplné dodržování studie nebo vystavovaly pacienta extrémnímu riziku nebo by snížily očekávanou délku života.
• Plodné ženy, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody, nebo které jsou těhotné nebo kojící.
• Historie alergie nebo sentimentality známá o podobných chemických sloučeninách v karboplatině, buď v doxorubicin liposomale pégylée, nebo v jedné ze složek lenalidomidu.
• Pacient, u kterého se vyvinul uzlovitý erytém charakterizovaný vyrážkou s deskvamací během uchopení (užívání) thalidomidu nebo podobného léku.
• Předchozí podávání lenalidomidu.
• Séropozitivita známá o viru lidské imunodeficience (HIV) nebo patologie vázaná na syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo hepatitidu aktivuje typ A, B nebo C.
• Podávání jiných simultánních chemoterapeutických léků nebo hormonální terapie nebo simultánní radioterapie během studijního léčebného období (hormonální substituční terapie je povolena stejně jako steroidní antiemetika).
• Demence nebo výrazně změněný duševní stav, který by znemožňoval pochopení a poskytnutí informovaného souhlasu.