Eine zweistufige Studie mit Lenalidomid (REV) bei asymptomatischen Eierstockkrebspatientinnen mit zunehmendem CA 125 im Spätrückfall (REV)

Einschlusskriterien:

Stadium A: Patient:

• im Alter > 18 Jahre.
• mit einer histologisch gesicherten Diagnose von Epithelkrebs des Eierstocks, des Eileiters oder extraovarieller papillärer seröser Tumoren.
• mit einer asymptomatischen Erkrankung im Fortschreiten, die durch einen Anstieg der CA 125-Spiegel gemäß GCIG-Kriterien während der systematischen Nachuntersuchung festgestellt wurde, mit oder ohne messbare Läsionen.
• mit fortschreitender Erkrankung > 6 Monate nach einer Erst- oder Zweitlinientherapie mit einem Platinderivat. Patienten sollten zuvor ein Taxan-Derivat erhalten haben.
• Angemessene Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion, definiert als: . WBC > 3,0 x 109/L oder Neutrophile (ANC) > 1,5 x 109/L; Thrombozyten > 100 x 109/L; Hämoglobin > 6 mmol/L (10,0 mg/dl); Bilirubin < 2 x obere Normalgrenze des Normalbereichs; Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 50 ml/Minute gemäß Cockroft-Gault-Formel.
• mit ECOG-Leistungsstatus = 0 oder 1.
• mit einer Lebenserwartung von mindestens 16 Wochen
• die ihre unterzeichnete und schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben, nachdem sie die Auswirkungen und Einschränkungen des Protokolls vollständig verstanden haben.

Stadium B: Patienten

• im Alter > 18 Jahre.
• mit einer histologisch gesicherten Diagnose von Epithelkrebs des Eierstocks, des Eileiters oder extraovarieller papillärer seröser Tumoren.
• mit fortschreitender Erkrankung > 6 Monate nach einer Erst- oder Zweitlinientherapie mit einem Platinderivat. Patienten sollten zuvor ein Taxan-Derivat erhalten haben.
• Messbare Krankheit nach RECIST oder auswertbare Krankheit nach GCIG (CA-125).
• Patienten der Stufe A, deren Krankheit unter Lenalidomid fortschreitet, könnten für Phase B geeignet sein, wenn bei ihnen im Stadium A keine inakzeptable Toxizität unter Lenalidomid auftrat. Patienten sollten Lenalidomid 7 Tage lang absetzen, bevor sie in Stufe B eintreten (7 Tage Auswaschen).
• Angemessene Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion, definiert als: . WBC > 3,0 x 109/L oder Neutrophile (ANC) > 1,5 x 109/L; Thrombozyten > 100 x 109/L; Hämoglobin > 6 mmol/L (10,0 mg/dl); Bilirubin < 2 x obere Normalgrenze des Normalbereichs; Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 50 ml/Minute gemäß Cockroft-Gault-Formel.
• mit LVEF im Normalbereich
• mit ECOG-Leistungsstatus = 0 oder 1.
• mit einer Lebenserwartung von mindestens 16 Wochen.
• die ihre unterzeichnete und schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben, nachdem sie die Auswirkungen und Einschränkungen des Protokolls vollständig verstanden haben.

Ausschlusskriterien:

• Eierstocktumoren mit geringem bösartigen Potenzial (Borderline-Tumoren).
• Nicht-epitheliale Eierstocktumoren oder gemischte epitheliale/nicht-epitheliale Tumoren (z. B. gemischte Müller-Tumoren).
• Patienten mit einer vorherigen Diagnose eines bösartigen Tumors, der weniger als 5 Jahre vor Studienbeginn nicht allein durch eine Operation geheilt wurde (außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder ausreichend behandeltes Basalzellkarzinom der Haut).
• Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben.
• Vorliegen symptomatischer Hirnmetastasen.
• Patienten mit Anfallsleiden oder Störungen des Zentralnervensystems in der Vorgeschichte; Vorbestehende motorische oder sensorische neurologische Pathologie oder Symptome > NCI-CTC Grad 1.
• Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation > 2, auch wenn medizinisch kontrolliert). Anamnese eines klinisch und elektrokardiographisch dokumentierten Myokardinfarkts innerhalb der letzten 6 Monate. Vorhof- oder ventrikuläre Arrhythmien in der Vorgeschichte (≥ LOWN II).
• Thrombose- oder Antithrombosebehandlung innerhalb von 6 Monaten.
• Vorgeschichte von viszeralen Blutungen und Magen-Darm-Geschwüren in 6 Monaten.
• Obstruktive oder subokklusive Erkrankung.
• Patienten mit schwerer aktiver Infektion.
• Gleichzeitige schwerwiegende medizinische Probleme, die nichts mit Malignität zu tun haben und die die vollständige Einhaltung der Studie erheblich einschränken oder den Patienten einem extremen Risiko oder einer verringerten Lebenserwartung aussetzen würden.
• Fruchtbare Frauen, die keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden oder schwanger sind oder stillen.
• Vorgeschichte von Allergien oder Sentimentalitäten bekannt über ähnliche chemische Verbindungen im Carboplatin, entweder im Doxorubicin liposomale pégylée oder in einem der Bestandteile von Lenalidomid.
• Der Patient entwickelte während der Einnahme von Thalidomid oder einem ähnlichen Arzneimittel ein knotiges Erythem, das durch einen Ausschlag mit Abschuppung gekennzeichnet war.
• Vorherige Gabe von Lenalidomid.
• Bekannte Seropositivität des Virus der menschlichen Immunschwäche (HIV) oder Pathologie, die mit dem Syndrom der erworbenen Immunschwäche (AIDS) oder Hepatitis verbunden ist, aktiviert Typ A, B oder C.
• Verabreichung anderer gleichzeitiger Chemotherapeutika oder einer Hormontherapie oder einer gleichzeitigen Strahlentherapie während des Studienbehandlungszeitraums (Hormonersatztherapie ist ebenso zulässig wie Steroid-Antiemetika).
• Demenz oder ein erheblich veränderter Geisteszustand, der das Verständnis und die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verhindern würde.