Um teste de 2 estágios de lenalidomida (REV) em pacientes assintomáticas com câncer de ovário com aumento de CA 125 em recaída tardia (REV)

Critério de inclusão:

Estágio A: Paciente:

• idade > 18 anos.
• com diagnóstico histológico comprovado de câncer epitelial de ovário, trompa de falópio ou tumores serosos papilares extra-ovarianos.
• com doença assintomática em progressão detectada pelo aumento dos níveis de CA 125 de acordo com os critérios do GCIG durante o acompanhamento sistemático, com ou sem lesões mensuráveis.
• com doença em progressão > 6 meses após uma primeira ou segunda linha incluindo um derivado de platina. Os pacientes devem ter recebido previamente um derivado de taxano.
• Medula óssea adequada, função renal e hepática definida como: . WBC > 3,0 x 109/L ou Neutrófilos (ANC) > 1,5 x 109/L; Plaquetas > 100 x 109/L; Hemoglobina > 6 mmol/L (10,0 mg/dL); Bilirrubina < 2 x limite superior normal da faixa normal; Taxa de filtração glomerular estimada > 50 ml/mn de acordo com a fórmula de Cockroft-Gault.
• com status de desempenho ECOG = 0 ou 1.
• com uma expectativa de vida de pelo menos 16 semanas
• que deram seu consentimento informado assinado e por escrito para participar do estudo após entender completamente as implicações e restrições do protocolo.

Estágio B: Pacientes

• idade > 18 anos.
• com diagnóstico histológico comprovado de câncer epitelial de ovário, trompa de falópio ou tumores serosos papilares extra-ovarianos.
• com doença em progressão > 6 meses após uma primeira ou segunda linha incluindo um derivado de platina. os pacientes devem ter recebido anteriormente um derivado de taxano.
• Doença mensurável por RECIST ou doença avaliável por GCIG (CA-125).
• Os pacientes incluídos no estágio A com doença em progressão sob lenalidomida podem ser elegíveis para a fase B se não apresentarem toxicidade inaceitável sob lenalidomida no estágio A. Os pacientes devem interromper a lenalidomida por 7 dias antes de entrar no estágio B (lavagem de 7 dias).
• Medula óssea adequada, função renal e hepática definida como: . WBC > 3,0 x 109/L ou Neutrófilos (ANC) > 1,5 x 109/L; Plaquetas > 100 x 109/L; Hemoglobina > 6 mmol/L (10,0 mg/dL); Bilirrubina < 2 x limite superior normal da faixa normal; Taxa de filtração glomerular estimada > 50 ml/mn de acordo com a fórmula de Cockroft-Gault.
• com FEVE abaixo da normalidade
• com status de desempenho ECOG = 0 ou 1.
• com uma expectativa de vida de pelo menos 16 semanas.
• que deram seu consentimento informado assinado e por escrito para participar do estudo após entender completamente as implicações e restrições do protocolo.

Critério de exclusão:

• Tumores ovarianos de baixo potencial maligno (tumores borderline).
• Tumores ovarianos não epiteliais ou mistos epiteliais/não epiteliais (p. tumores Müllerianos mistos).
• Pacientes com diagnóstico prévio de qualquer malignidade não curada apenas por cirurgia menos de 5 anos antes da entrada no estudo (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado).
• Pacientes que receberam radioterapia prévia.
• Presença de metástases cerebrais sintomáticas.
• Pacientes com histórico de convulsões ou distúrbios do sistema nervoso central; patologia ou sintomas neurológicos sensoriais ou motores pré-existentes > NCI-CTC grau 1.
• História de insuficiência cardíaca congestiva (Classificação NYHA > 2, mesmo sob controle médico. História de infarto do miocárdio documentado clínica e eletrocardiograficamente nos últimos 6 meses. História de arritmias atriais ou ventriculares (≥ LOWN II).
• Trombose ou tratamento anti-trombose dentro de 6 meses.
• História de sangramento visceral, úlcera gastrointestinal em 6 meses.
• Doença obstrutiva ou suboclusiva.
• Pacientes com infecção ativa grave.
• Problemas médicos graves simultâneos não relacionados à malignidade que limitariam significativamente a adesão total ao estudo ou exporiam o paciente a risco extremo ou diminuição da expectativa de vida.
• Mulheres férteis que não usam métodos contraceptivos adequados, ou que estão grávidas ou amamentando.
• Histórias de alergia ou sentimentalismo conhecidos sobre os compostos químicos semelhantes na carboplatina, seja na doxorrubicina lipossomal pégylée, seja em um dos constituintes da lenalidomida.
• O paciente desenvolveu um eritema nodoso caracterizado por uma erupção cutânea com descamação durante a ingestão de talidomida ou um medicamento semelhante.
• Administração prévia de lenalidomida.
• Soropositividade conhecida sobre o vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou patologia ligada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou hepatite ativa tipo A, B ou C.
• Administração de outras drogas quimioterápicas simultâneas, ou terapia hormonal, ou radioterapia simultânea durante o período de tratamento do estudo (a terapia de reposição hormonal é permitida, assim como os antieméticos esteróides).
• Demência ou estado mental significativamente alterado que impeça a compreensão e o consentimento informado.