후기 재발에서 CA 125가 증가하는 무증상 난소암 환자에서 레날리도마이드(REV)의 2단계 시험 (REV)

포함 기준:

A기: 환자:

• 18세 이상.
• 난소의 상피암, 나팔관 또는 난소외 유두 장액성 종양의 조직학적으로 입증된 진단.
• 측정 가능한 병변이 있거나 없는 체계적인 추적 조사 동안 GCIG 기준에 따라 CA 125 수준의 증가로 감지된 진행 중인 무증상 질병이 있는 환자.
• 백금 유도체를 포함하는 1차 또는 2차 치료 후 > 6개월 동안 질병이 진행 중인 경우. 환자는 이전에 탁산 유도체를 투여받았어야 합니다.
• 다음과 같이 정의되는 적절한 골수, 신장 및 간 기능: . WBC > 3.0 x 109/L 또는 호중구(ANC) > 1,5 x 109/L; 혈소판 > 100 x 109/L; 헤모글로빈 > 6mmol/L(10.0mg/dL); 빌리루빈 < 2 x 정상 범위의 정상 상한; Cockroft-Gault 공식에 따른 예상 사구체 여과율 > 50 ml/mn.
• ECOG 수행 상태 = 0 또는 1.
• 기대 수명이 최소 16주인 경우
• 프로토콜의 의미와 제약을 완전히 이해한 후 임상시험 참여에 대한 서명 및 서면 동의서를 제공한 사람.

B기: 환자

• 18세 이상.
• 난소의 상피암, 나팔관 또는 난소외 유두 장액성 종양의 조직학적으로 입증된 진단.
• 백금 유도체를 포함하는 1차 또는 2차 치료 후 > 6개월 동안 질병이 진행 중인 경우. 환자는 이전에 탁산 유도체를 투여받았어야 합니다.
• RECIST로 측정 가능한 질병 또는 GCIG로 평가 가능한 질병(CA-125).
• 레날리도마이드 하에서 질병이 진행 중인 A기에 포함된 환자는 A기의 레날리도마이드 하에서 허용할 수 없는 독성을 경험하지 않은 경우 B상에 적합할 수 있습니다. 환자는 B상에 진입하기 전 7일 동안 레날리도마이드를 중단해야 합니다(7일 휴약).
• 다음과 같이 정의되는 적절한 골수, 신장 및 간 기능: . WBC > 3.0 x 109/L 또는 호중구(ANC) > 1,5 x 109/L; 혈소판 > 100 x 109/L; 헤모글로빈 > 6mmol/L(10.0mg/dL); 빌리루빈 < 2 x 정상 범위의 정상 상한; Cockroft-Gault 공식에 따른 예상 사구체 여과율 > 50 ml/mn.
• 정상 범위에서 LVEF 사용
• ECOG 수행 상태 = 0 또는 1.
• 기대 수명이 최소 16주입니다.
• 프로토콜의 의미와 제약을 완전히 이해한 후 임상시험 참여에 대한 서명 및 서면 동의서를 제공한 사람.

제외 기준:

• 악성 가능성이 낮은 난소 종양(경계선 종양).
• 비상피성 난소 또는 혼합 상피성/비상피성 종양(예: 혼합 뮬러리안 종양).
• 연구 시작 전 5년 이내에 수술만으로 치유되지 않은 악성 종양에 대한 사전 진단을 받은 환자(자궁경부의 제자리 암종 또는 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 제외).
• 이전에 방사선 치료를 받은 환자.
• 증상이 있는 뇌 전이의 존재.
• 발작 장애 또는 중추신경계 장애의 병력이 있는 환자 기존의 운동 또는 감각 신경학적 병리 또는 증상 > NCI-CTC 등급 1.
• 울혈성 심부전 병력(의학적으로 조절되더라도 NYHA 분류 > 2. 지난 6개월 이내에 임상 및 심전도 기록된 심근 경색의 병력. 심방 또는 심실 부정맥의 병력(≥ LOWN II).
• 6개월 이내에 혈전증 또는 항혈전증 치료.
• 내장 출혈의 병력, 6개월 내 위장 궤양.
• 폐쇄성 또는 폐쇄성 질환.
• 중증 활동성 감염 환자.
• 연구에 대한 완전한 순응도를 크게 제한하거나 환자를 극심한 위험에 노출시키거나 기대 수명을 단축시키는 악성 종양과 관련되지 않은 동시 심각한 의학적 문제.
• 적절한 피임 방법을 사용하지 않거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성.
• 카보플라틴(독소루비신 리포소말 페길리 또는 레날리도마이드 성분 중 하나)의 유사한 화합물에 대해 알려진 알레르기 또는 감상적 이력.
• 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용(복용)하는 동안 박리를 동반한 발진을 특징으로 하는 결절성 홍반이 발생한 환자.
• lenalidomide의 이전 투여.
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 간염과 관련된 병리학에 대해 알려진 혈청 양성 반응은 유형 A, B 또는 C를 활성화합니다.
• 연구 치료 기간 동안 다른 동시 화학 요법 약물, 호르몬 요법 또는 동시 방사선 요법의 투여(호르몬 대체 요법은 스테로이드 항구토제와 마찬가지로 허용됨).
• 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 현저하게 변경된 정신 상태.