Двухэтапное исследование леналидомида (REV) у пациентов с бессимптомным раком яичников с повышением СА 125 при позднем рецидиве (REV)

Критерии включения:

Стадия А: Пациент:

• в возрасте > 18 лет.
• с гистологически подтвержденным диагнозом эпителиального рака яичника, маточной трубы или экстраовариальной папиллярной серозной опухоли.
• с прогрессирующим бессимптомным течением заболевания, обнаруженным по повышению уровня СА 125 в соответствии с критериями GCIG во время систематического наблюдения, с поддающимися измерению поражениями или без них.
• при прогрессировании заболевания > 6 месяцев после первой или второй линии, включающей производные платины. Пациенты должны были получить ранее производные таксана.
• Адекватная функция костного мозга, почек и печени определяется как: . лейкоциты > 3,0 x 109/л или нейтрофилы (ANC) > 1,5 x 109/л; Тромбоциты > 100 х 109/л; Гемоглобин > 6 ммоль/л (10,0 мг/дл); Билирубин < 2 x верхняя граница нормы; Расчетная скорость клубочковой фильтрации > 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.
• со статусом производительности ECOG = 0 или 1.
• с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 16 недель
• которые дали свое подписанное и письменное информированное согласие на участие в испытании после полного понимания последствий и ограничений протокола.

Стадия B: Пациенты

• в возрасте > 18 лет.
• с гистологически подтвержденным диагнозом эпителиального рака яичника, маточной трубы или экстраовариальной папиллярной серозной опухоли.
• при прогрессировании заболевания > 6 месяцев после первой или второй линии, включающей производные платины. пациенты должны были получить ранее производные таксана.
• Поддающееся измерению заболевание по RECIST или поддающееся оценке заболевание по GCIG (CA-125).
• Пациенты, включенные в стадию А с прогрессирующим заболеванием на фоне терапии леналидомидом, могут быть допущены к участию в фазе В, если у них не возникнет неприемлемой токсичности при лечении леналидомидом на стадии А. Пациенты должны прекратить прием леналидомида за 7 дней до включения в стадию В (7 дней вымывания).
• Адекватная функция костного мозга, почек и печени определяется как: . лейкоциты > 3,0 x 109/л или нейтрофилы (ANC) > 1,5 x 109/л; Тромбоциты > 100 х 109/л; Гемоглобин > 6 ммоль/л (10,0 мг/дл); Билирубин < 2 x верхняя граница нормы; Расчетная скорость клубочковой фильтрации > 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.
• с ФВ ЛЖ ниже нормы
• со статусом производительности ECOG = 0 или 1.
• с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 16 недель.
• которые дали свое подписанное и письменное информированное согласие на участие в испытании после полного понимания последствий и ограничений протокола.

Критерий исключения:

• Опухоли яичников с низким злокачественным потенциалом (пограничные опухоли).
• Неэпителиальные опухоли яичников или смешанные эпителиальные/неэпителиальные опухоли (например, смешанные мюллеровы опухоли).
• Пациенты с предшествующим диагнозом любого злокачественного новообразования, не излеченного хирургическим путем менее чем за 5 лет до включения в исследование (за исключением карциномы in situ шейки матки или адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи).
• Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию.
• Наличие симптоматических метастазов в головной мозг.
• Пациенты с судорожным синдромом или расстройствами центральной нервной системы в анамнезе; ранее существовавшая моторная или сенсорная неврологическая патология или симптомы> NCI-CTC степени 1.
• Застойная сердечная недостаточность в анамнезе (по классификации NYHA > 2, даже при медикаментозном контроле. История инфаркта миокарда, подтвержденного клинически и электрокардиографически, в течение последних 6 месяцев. История предсердных или желудочковых аритмий (≥ LOWN II).
• Тромбоз или антитромбозное лечение в течение 6 мес.
• В анамнезе висцеральное кровотечение, язва ЖКТ в течение 6 мес.
• Обструктивное или субокклюзионное заболевание.
• Пациенты с тяжелой активной инфекцией.
• Сопутствующие серьезные медицинские проблемы, не связанные со злокачественными новообразованиями, которые могут значительно ограничить полное соблюдение режима исследования или подвергнуть пациента экстремальному риску или сократить ожидаемую продолжительность жизни.
• Фертильные женщины, не использующие адекватные методы контрацепции, беременные или кормящие грудью.
• Истории аллергии или сентиментальности известны в отношении аналогичных химических соединений в карбоплатине, либо в липосомальном пегиле доксорубицина, либо в одном из компонентов леналидомида.
• У пациента развилась узловатая эритема, характеризующаяся сыпью с шелушением во время приема талидомида или аналогичного лекарства.
• Предыдущий прием леналидомида.
• Известны серопозитивности на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), или патология, связанная с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), или активирующий гепатит типа А, В или С.
• Одновременный прием других химиотерапевтических препаратов, или гормональной терапии, или одновременной лучевой терапии в течение периода исследуемого лечения (заместительная гормональная терапия разрешена, как и стероидные противорвотные средства).
• Деменция или значительно измененное психическое состояние, которые не позволяют понять и дать информированное согласие.