乳糖不耐症に関連する症状に対するRP-G28の有効性、安全性および忍容性の研究
2011年12月6日 更新者：Ritter Pharmaceuticals, Inc.
乳糖不耐症に関連する症状を有する被験者におけるRP-G28の有効性、安全性、忍容性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究
これは、RP-G28 の乳糖消化と耐性を改善する能力を評価するために設計された第 2 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
乳糖不耐症は、ラクトースを過剰に摂取したり、以前の低ラクトース食にラクトースを追加したりすると、ラクトース消化不良者に発症する一般的な胃腸 (GI) 障害です。 乳糖不耐症は、乳糖を含む食品の摂取に続く 1 つまたは複数の主要な症状によって特徴付けられます。 これらの症状には以下が含まれます。腹痛/けいれん、膨満感、鼓腸[ガス]、下痢。 そのため、ほとんどの乳糖不耐症の人は牛乳や乳製品の摂取を避けますが、乳糖を含まない製品を食事に代用する人もいます.
骨粗しょう症や高血圧のリスクの増加など、生涯にわたるカルシウム摂取不足による健康への影響に基づいて、医学界では、軽度の患者があらゆるレベルの牛乳や乳製品を摂取できるようにする、忍容性があり便利な治療法が必要とされています。重度の乳糖不耐症に。 この研究では、簡素化された投与レジメンを提供する治療法と、限られた治療レジメンに続く症状からの長期にわたる緩和の可能性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Covance, Inc. - Honolulu
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Covance, Inc. - Dallas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性の被験者。 女性の被験者は、妊娠していない、授乳していない必要があります。
- スクリーニング時に18歳から64歳まで
- 牛乳やその他の乳製品に対する不耐性の現在または最近の病歴
- 許容可能なベースライン乳糖不耐症症状スコア
- ベースラインの水素呼気検査で許容可能な結果
- -被験者は、研究中に乳糖不耐症に使用される他のすべての治療および製品を控えることに同意する必要があります
除外基準:
- 消化管運動異常に関連することが知られている疾患
- 消化管の正常な機能を変更する手術歴
- 過去または現在;臓器移植、慢性膵炎、膵臓機能不全、症候性胆道疾患、セリアック病、炎症性腸疾患 (IBD)、潰瘍性大腸炎、クローン病、過敏性腸症候群 (IBS)
- -活動的な胃潰瘍または十二指腸潰瘍または重度の潰瘍の病歴
- 糖尿病（1型または2型）
- うっ血性心不全
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎の病歴
- 乳糖不耐症の症状に対する併用療法の使用
- -制御されていないBPは、座っている収縮期血圧（SBP）≥160 mmHgまたは拡張期血圧（DBP）として定義されています 来院1で95 mmHg
- 過去12か月のエタノール乱用歴
- -12か月以内の薬物乱用歴
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴または存在（日光にさらされた領域から除去された基底細胞または扁平上皮癌を除く）
- -スクリーニング前30日以内の治験薬の使用または治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RP-G28
治験薬RP-G28
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RP-G28またはプラセボの毎日の投与に無作為化された適格な被験者
毎日の投薬
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プラセボコンパレーター：プラセボ
治験薬プラセボ
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RP-G28またはプラセボの毎日の投与に無作為化された適格な被験者
毎日の投薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1) 水素呼気試験における呼気水素生成のベースラインからの変化。 2) 乳糖チャレンジ中の乳糖不耐症症状評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36日
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ベースライン、36日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠：36日
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
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36日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月6日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。