Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti RP-G28 pro symptomy spojené s intolerancí laktózy
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti RP-G28 u subjektů s příznaky spojenými s intolerancí laktózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laktózová intolerance je běžná gastrointestinální (GI) porucha, která se vyvine u maldigesterů laktózy, když konzumují příliš mnoho laktózy nebo když je laktóza přidána do dříve nízkolaktózové diety. Intolerance laktózy je charakterizována jedním nebo více základními příznaky, které následují po požití potravin obsahujících laktózu. Tyto příznaky zahrnují; bolesti/křeče břicha, nadýmání, plynatost [plynivost] a průjem. Většina jedinců s intolerancí laktózy se proto vyhýbá požívání mléka a mléčných výrobků, zatímco jiní ve své stravě nahrazují výrobky neobsahující laktózu.
Na základě zdravotních důsledků nedostatečného příjmu vápníku v průběhu života, včetně zvýšeného rizika osteoporózy a hypertenze, existuje v lékařské komunitě potřeba snesitelné a pohodlné léčby, která umožní konzumaci mléka a mléčných výrobků všech úrovní u lidí trpících mírným k těžké intoleranci laktózy. Tato studie bude hodnotit léčbu, která poskytuje zjednodušený dávkovací režim, stejně jako potenciál pro rozšířenou úlevu od symptomů po omezeném terapeutickém režimu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Covance, Inc. - Honolulu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- Covance, Inc. - Dallas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty. Samice musí být netěhotné a nekojící.
- 18 až 64 let včetně na Screeningu
- Současná nebo nedávná historie intolerance mléka a dalších mléčných výrobků
- Přijatelné základní skóre příznaků intolerance laktózy
- Přijatelný výsledek základního vodíkového dechového testu
- Subjekty musí souhlasit s tím, že se během studie zdrží všech dalších léčebných postupů a produktů používaných pro intoleranci laktózy
Kritéria vyloučení:
- Poruchy, o kterých je známo, že jsou spojeny s abnormální GI motilitou
- Historie operace, která mění normální funkci gastrointestinálního traktu
- Minulost nebo přítomnost; transplantace orgánů, chronická pankreatitida, pankreatická insuficience, symptomatické onemocnění žlučových cest, celiakie, zánětlivé onemocnění střev (IBD), ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, syndrom dráždivého tračníku (IBS)
- Aktivní žaludeční nebo duodenální vředy nebo závažné vředy v anamnéze
- Diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
- Městnavé srdeční selhání
- Virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B nebo C v anamnéze
- Použití souběžné terapie(í) pro příznaky intolerance laktózy
- Nekontrolovaný krevní tlak definovaný jako systolický krevní tlak vsedě (SBP) ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥95 mmHg při návštěvě 1
- Anamnéza zneužívání etanolu v posledních 12 měsících
- Anamnéza zneužívání drog do 12 měsíců
- Anamnéza nebo přítomnost malignity během posledních 5 let (kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu odstraněného z oblasti vystavené slunci)
- Užívání jakéhokoli hodnoceného léku nebo účast v jakékoli výzkumné studii během 30 dnů před screeningem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RP-G28
Studijní lék RP-G28
|
Kvalifikovaní jedinci byli randomizováni k dennímu dávkování RP-G28 nebo placeba
Denní dávkování
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Studujte lékové placebo
|
Kvalifikovaní jedinci byli randomizováni k dennímu dávkování RP-G28 nebo placeba
Denní dávkování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1) Změna od základní hodnoty v produkci vodíku v dechu při vodíkovém dechovém testu. 2) Změna od výchozí hodnoty v hodnocení příznaků intolerance laktózy během stimulace laktózou
Časové okno: Výchozí stav, 36 dní
|
Výchozí stav, 36 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 36 dní
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
|
36 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G28-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .