Исследование эффективности, безопасности и переносимости RP-G28 при симптомах, связанных с непереносимостью лактозы
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости RP-G28 у субъектов с симптомами, связанными с непереносимостью лактозы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Непереносимость лактозы — это распространенное желудочно-кишечное (ЖКТ) расстройство, которое развивается у людей с нарушением пищеварения лактозы при употреблении слишком большого количества лактозы или при добавлении лактозы к ранее низколактозной диете. Непереносимость лактозы характеризуется одним или несколькими основными симптомами, которые следуют за употреблением продуктов, содержащих лактозу. Эти симптомы включают в себя; боль/спазмы в животе, вздутие живота, метеоризм [газ] и диарея. Таким образом, большинство людей с непереносимостью лактозы избегают употребления молока и молочных продуктов, в то время как другие заменяют в своем рационе продукты, не содержащие лактозу.
Основываясь на последствиях для здоровья от недостаточного потребления кальция в течение жизни, включая повышенный риск остеопороза и гипертонии, в медицинском сообществе существует потребность в переносимом и удобном лечении, которое допускает все уровни потребления молока и молочных продуктов у людей, страдающих легкими заболеваниями. к тяжелой непереносимости лактозы. В этом исследовании будет оцениваться лечение, которое обеспечивает упрощенный режим дозирования, а также потенциал для длительного облегчения симптомов после ограниченного режима терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Covance, Inc. - Honolulu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Covance, Inc. - Dallas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужские и женские предметы. Субъекты женского пола должны быть небеременными и некормящими.
- от 18 до 64 лет включительно на скрининге
- Текущая или недавняя история непереносимости молока и других молочных продуктов
- Приемлемые исходные баллы симптомов непереносимости лактозы
- Приемлемый результат базового водородного дыхательного теста
- Субъекты должны согласиться воздерживаться от всех других видов лечения и продуктов, используемых при непереносимости лактозы во время исследования.
Критерий исключения:
- Нарушения, которые, как известно, связаны с аномальной моторикой ЖКТ
- История операции, которая изменяет нормальную функцию желудочно-кишечного тракта
- Прошлое или настоящее; трансплантация органов, хронический панкреатит, недостаточность поджелудочной железы, симптоматическое заболевание желчевыводящих путей, глютеновая болезнь, воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), язвенный колит, болезнь Крона, синдром раздраженного кишечника (СРК)
- Активные язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или тяжелые язвы в анамнезе
- Сахарный диабет (тип 1 или тип 2)
- Хроническая сердечная недостаточность
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или С в анамнезе
- Использование сопутствующей терапии (й) при симптомах непереносимости лактозы
- Неконтролируемое АД определяется как сидячее систолическое артериальное давление (САД) ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥95 мм рт.ст. на визите 1
- Злоупотребление этанолом в анамнезе за последние 12 месяцев
- История злоупотребления наркотиками в течение 12 месяцев
- История или наличие злокачественных новообразований в течение последних 5 лет (за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака, удаленного из области, подверженной воздействию солнца)
- Использование любого исследуемого препарата или участие в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РП-Г28
Исследуемый препарат RP-G28
|
Квалифицированные субъекты, рандомизированные для ежедневного приема RP-G28 или плацебо
Ежедневная дозировка
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Исследование препарата плацебо
|
Квалифицированные субъекты, рандомизированные для ежедневного приема RP-G28 или плацебо
Ежедневная дозировка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1) Изменение по сравнению с исходным уровнем выработки водорода в выдыхаемом воздухе при водородном дыхательном тесте. 2) Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов непереносимости лактозы во время пробы с лактозой.
Временное ограничение: Базовый уровень, 36 дней
|
Базовый уровень, 36 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 36 дней
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
|
36 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G28-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .