Studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av RP-G28 for symptomer assosiert med laktoseintoleranse
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til RP-G28 hos personer med symptomer assosiert med laktoseintoleranse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laktoseintoleranse er en vanlig gastrointestinal (GI) lidelse som utvikler seg i laktosemaldigestere ved inntak av for mye laktose eller når laktose legges til en tidligere lavlaktosediett. Laktoseintoleranse er preget av ett eller flere av kardinalsymptomene som følger etter inntak av laktoseholdig mat. Disse symptomene inkluderer; magesmerter/kramper, oppblåsthet, flatulens [gass] og diaré. Som sådan unngår de fleste laktoseintolerante individer inntak av melk og meieriprodukter, mens andre erstatter ikke-laktoseholdige produkter i kostholdet.
Basert på helsemessige implikasjoner fra utilstrekkelig kalsiuminntak i løpet av livet, inkludert økt risiko for osteoporose og hypertensjon, er det behov i det medisinske miljøet for en tolerabel og praktisk behandling som tillater alle nivåer av melk og meieriprodukter hos mennesker som lider av mild til alvorlig laktoseintoleranse. Denne studien vil evaluere en behandling som gir et forenklet doseringsregime samt potensialet for utvidet lindring av symptomer etter et begrenset terapiregime.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Covance, Inc. - Honolulu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Covance, Inc. - Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige fag. Kvinnelige forsøkspersoner må være ikke-gravide og ikke-ammende.
- 18 til 64 år inkludert ved screening
- Nåværende eller nyere historie med intoleranse mot melk og andre meieriprodukter
- Akseptable baseline laktoseintoleranse symptomscore
- Akseptabelt resultat på baseline hydrogenpustetest
- Forsøkspersonene må samtykke i å avstå fra alle andre behandlinger og produkter som brukes mot laktoseintoleranse under studien
Ekskluderingskriterier:
- Lidelser kjent for å være assosiert med unormal GI-motilitet
- Historie om kirurgi som endrer den normale funksjonen til mage-tarmkanalen
- Fortid eller nåtid; organtransplantasjon, kronisk pankreatitt, bukspyttkjertelinsuffisiens, symptomatisk gallesykdom, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom (IBD), ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, irritabel tarm-syndrom (IBS)
- Aktive mage- eller tolvfingertarmsår eller historie med alvorlige sår
- Diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
- Kongestiv hjertesvikt
- Historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller C
- Bruk av samtidig(e) behandling(er) for symptomer på laktoseintoleranse
- Ukontrollert blodtrykk definert som sittende systolisk blodtrykk (SBP) ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥95 mmHg ved besøk 1
- Historie om etanolmisbruk de siste 12 månedene
- Historie med narkotikamisbruk innen 12 måneder
- Anamnese eller tilstedeværelse av malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom fjernet fra et soleksponert område)
- Bruk av undersøkelsesmedisin eller deltakelse i undersøkelsesstudier innen 30 dager før screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RP-G28
Studer legemiddel RP-G28
|
Kvalifiserte forsøkspersoner randomisert til daglig dosering med RP-G28 eller placebo
Daglig dosering
|
|
Placebo komparator: Placebo
Studer medikament placebo
|
Kvalifiserte forsøkspersoner randomisert til daglig dosering med RP-G28 eller placebo
Daglig dosering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1) Endring fra baseline i pustehydrogenproduksjon på Hydrogen Breath Test. 2) Endring fra baseline i laktoseintoleranse symptomvurdering under laktoseutfordring
Tidsramme: Baseline, 36 dager
|
Baseline, 36 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 36 dager
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
|
36 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G28-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .