RP-G28 对乳糖不耐症相关症状的有效性、安全性和耐受性研究
2011年12月6日 更新者：Ritter Pharmaceuticals, Inc.
多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 RP-G28 在具有乳糖不耐症相关症状的受试者中的有效性、安全性和耐受性
这是一项 2 期研究，旨在评估 RP-G28 改善乳糖消化和耐受性的能力。
研究概览
详细说明
乳糖不耐症是一种常见的胃肠道 (GI) 疾病，当摄入过多乳糖或将乳糖添加到之前的低乳糖饮食中时，乳糖消化不良会导致乳糖不耐受。 乳糖不耐症的特征是摄入含乳糖食物后出现的一种或多种主要症状。 这些症状包括；腹痛/痉挛、腹胀、胀气 [气体] 和腹泻。 因此，大多数乳糖不耐受的人避免摄入牛奶和乳制品，而其他人则在他们的饮食中替代不含乳糖的产品。
基于一生中钙摄入不足对健康的影响，包括骨质疏松症和高血压的风险增加，医学界需要一种可容忍且方便的治疗方法，允许轻度患有各种程度的牛奶和乳制品消费到严重的乳糖不耐症。 本研究将评估一种提供简化给药方案的治疗方法，以及在有限的治疗方案后延长缓解症状的可能性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Covance, Inc. - Honolulu
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75247
- Covance, Inc. - Dallas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者。 女性受试者必须未怀孕且未哺乳。
- 筛选时 18 至 64 岁（含）
- 目前或最近对牛奶和其他乳制品不耐受的历史
- 可接受的基线乳糖不耐症症状评分
- 基线氢呼气试验的可接受结果
- 受试者必须同意在研究期间避免使用所有其他用于乳糖不耐症的治疗和产品
排除标准：
- 已知与胃肠道运动异常相关的疾病
- 改变胃肠道正常功能的手术史
- 过去或现在；器官移植、慢性胰腺炎、胰腺功能不全、症状性胆道疾病、乳糜泻、炎症性肠病 (IBD)、溃疡性结肠炎、克罗恩病、肠易激综合征 (IBS)
- 活动性胃或十二指肠溃疡或严重溃疡病史
- 糖尿病（1 型或 2 型）
- 充血性心力衰竭
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型或丙型肝炎病史
- 使用同步疗法治疗乳糖不耐症的症状
- 不受控制的血压定义为第 1 次就诊时坐位收缩压 (SBP) ≥ 160 mmHg 或舒张压 (DBP) ≥ 95 mmHg
- 过去 12 个月内有酒精滥用史
- 12个月内有药物滥用史
- 过去 5 年内有恶性肿瘤病史或存在（从阳光照射区域切除的基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）
- 在筛选前 30 天内使用任何研究药物或参与任何研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RP-G28
研究药物 RP-G28
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合格的受试者随机分配到每天服用 RP-G28 或安慰剂
每日给药
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安慰剂比较：安慰剂
研究药物安慰剂
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合格的受试者随机分配到每天服用 RP-G28 或安慰剂
每日给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1) 氢气呼气试验中呼吸氢气产量相对于基线的变化。 2) 乳糖挑战期间乳糖不耐受症状评估相对于基线的变化
大体时间：基线，36 天
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基线，36 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的受试者数量
大体时间：36天
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发生不良事件的受试者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
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36天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月28日
首次发布 (估计)
2010年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月6日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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