Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af RP-G28 for symptomer forbundet med laktoseintolerance
Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af RP-G28 hos forsøgspersoner med symptomer forbundet med laktoseintolerance
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laktoseintolerance er en almindelig gastrointestinal (GI) lidelse, der udvikler sig i laktosemaldigestere, når der indtages for meget laktose, eller når laktose tilsættes en tidligere lav-lactose diæt. Laktoseintolerance er karakteriseret ved et eller flere af de kardinalsymptomer, der følger efter indtagelse af laktoseholdige fødevarer. Disse symptomer omfatter; mavesmerter/kramper, oppustethed, flatulens [gas] og diarré. Som sådan undgår de fleste laktoseintolerante individer indtagelse af mælk og mejeriprodukter, mens andre erstatter ikke-laktoseholdige produkter i deres kost.
Baseret på de sundhedsmæssige konsekvenser af utilstrækkeligt calciumindtag i løbet af et helt liv, herunder øget risiko for osteoporose og hypertension, er der behov i det medicinske samfund for en tolerabel og bekvem behandling, der tillader alle niveauer af mælk og mejeriprodukter forbrug hos mennesker, der lider af mild til svær laktoseintolerance. Denne undersøgelse vil evaluere en behandling, der giver et forenklet doseringsregime såvel som potentialet for udvidet lindring af symptomer efter et begrænset behandlingsregime.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Covance, Inc. - Honolulu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- Covance, Inc. - Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige emner. Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-gravide og ikke-ammende.
- 18 til 64 år inklusive ved screening
- Aktuel eller nyere historie med intolerance over for mælk og andre mejeriprodukter
- Acceptable baseline laktoseintolerance symptomscore
- Acceptabelt resultat på baseline-brintåndedrætstest
- Forsøgspersonerne skal acceptere at afstå fra alle andre behandlinger og produkter, der anvendes mod laktoseintolerance under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Lidelser, der vides at være forbundet med unormal GI-motilitet
- Historie om operation, der ændrer den normale funktion af mave-tarmkanalen
- Fortid eller nutid; organtransplantation, kronisk pancreatitis, bugspytkirtelinsufficiens, symptomatisk galdesygdom, Cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom (IBD), colitis ulcerosa, Crohns sygdom, irritabel tyktarm (IBS)
- Aktive mavesår eller duodenalsår eller historie med alvorlige sår
- Diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
- Kongestiv hjertesvigt
- Anamnese med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C
- Brug af samtidig(e) behandling(er) til symptomer på laktoseintolerans
- Ukontrolleret blodtryk defineret som siddende systolisk blodtryk (SBP) ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥95 mmHg ved besøg 1
- Historie om ethanolmisbrug inden for de seneste 12 måneder
- Anamnese med stofmisbrug inden for 12 måneder
- Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet inden for de seneste 5 år (undtagen basalcelle- eller pladecellecarcinom fjernet fra et soleksponeret område)
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i ethvert forsøgsstudie inden for 30 dage før screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RP-G28
Undersøg lægemidlet RP-G28
|
Kvalificerede forsøgspersoner randomiseret til daglig dosering med RP-G28 eller placebo
Daglig dosering
|
|
Placebo komparator: Placebo
Undersøg lægemiddelplacebo
|
Kvalificerede forsøgspersoner randomiseret til daglig dosering med RP-G28 eller placebo
Daglig dosering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1) Ændring fra baseline i udåndingsbrintproduktion på brintåndedrætstest. 2) Ændring fra baseline i vurdering af laktoseintolerancesymptomer under laktosepåvirkning
Tidsramme: Baseline, 36 dage
|
Baseline, 36 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 36 dage
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
|
36 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G28-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .