RP-G28:n tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyystutkimus laktoosi-intoleranssiin liittyville oireille
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus RP-G28:n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on laktoosi-intoleranssiin liittyviä oireita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laktoosi-intoleranssi on yleinen maha-suolikanavan (GI) häiriö, joka kehittyy laktoosimaldigestereille, kun laktoosia kulutetaan liikaa tai kun laktoosia lisätään aiemmin vähälaktoosiseen ruokavalioon. Laktoosi-intoleranssille on ominaista yksi tai useampi pääoire, joka seuraa laktoosia sisältävien elintarvikkeiden nauttimista. Näitä oireita ovat; vatsakipu/kouristukset, turvotus, ilmavaivat [kaasut] ja ripuli. Näin ollen useimmat laktoosi-intoleranssit välttävät maidon ja maitotuotteiden nauttimista, kun taas toiset korvaavat ruokavaliossaan laktoosittomia tuotteita.
Riittämättömän kalsiumin saannin terveydellisten vaikutusten perusteella, mukaan lukien lisääntynyt osteoporoosin ja verenpainetaudin riski, lääketieteellinen yhteisö tarvitsee siedettävää ja kätevää hoitoa, joka mahdollistaa kaikenlaisen maidon ja maitotuotteiden kulutuksen lievästä sairaudesta kärsivillä ihmisillä. vaikeaan laktoosi-intoleranssiin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan hoitoa, joka tarjoaa yksinkertaistetun annosteluohjelman sekä mahdollisuuden pidempään lievitykseen oireista rajoitetun hoito-ohjelman jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Covance, Inc. - Honolulu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Covance, Inc. - Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naiskohteet. Naispuolisten koehenkilöiden ei saa olla raskaana ja imettämättömiä.
- 18-64-vuotiaat seulonnassa
- Nykyinen tai lähihistoria maidon ja muiden maitotuotteiden intoleranssi
- Hyväksyttävät lähtötason laktoosi-intoleranssioireiden pisteet
- Hyväksyttävä tulos vetyhengitystestissä
- Tutkittavien on suostuttava pidättäytymään kaikista muista hoidoista ja tuotteista, joita käytetään laktoosi-intoleranssiin tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Häiriöt, joiden tiedetään liittyvän epänormaaliin GI-motiliteettiin
- Leikkauksen historia, joka muuttaa maha-suolikanavan normaalia toimintaa
- Mennyt tai nykyinen; elinsiirto, krooninen haimatulehdus, haiman vajaatoiminta, oireinen sappisairaus, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS)
- Aktiiviset maha- tai pohjukaissuolihaavat tai vaikeita haavaumia
- Diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
- Sydämen vajaatoiminta
- Historiallinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai C
- Samanaikaisen hoidon (hoitojen) käyttö laktoosi-intoleranssin oireisiin
- Hallitsematon verenpaine määritellään istuma-asteen systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ≥160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) ≥95 mmHg käynnillä 1
- Etanolin väärinkäytön historia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Huumeiden väärinkäytön historia 12 kuukauden sisällä
- Pahanlaatuinen kasvain tai esiintyminen viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, joka on poistettu auringolle altistuneelta alueelta)
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RP-G28
Tutkimuslääke RP-G28
|
Pätevät koehenkilöt satunnaistettiin päivittäiseen RP-G28- tai lumelääkkeeseen
Päivittäinen annostelu
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tutki huume-placeboa
|
Pätevät koehenkilöt satunnaistettiin päivittäiseen RP-G28- tai lumelääkkeeseen
Päivittäinen annostelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1) Muutos lähtötilanteesta hengitysvedyn tuotannossa vetyhengitystestissä. 2) Muutos lähtötasosta laktoosi-intoleranssin oireiden arvioinnissa laktoosialtistuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 36 päivää
|
Lähtötilanne, 36 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 36 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
|
36 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G28-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .