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Studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità di RP-G28 per i sintomi associati all'intolleranza al lattosio

6 dicembre 2011 aggiornato da: Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di RP-G28 in soggetti con sintomi associati all'intolleranza al lattosio

Questo è uno studio di fase 2 progettato per valutare la capacità di RP-G28 di migliorare la digestione e la tolleranza al lattosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intolleranza al lattosio è un comune disturbo gastrointestinale (GI) che si sviluppa nei maldigestori del lattosio quando si consuma troppo lattosio o quando il lattosio viene aggiunto a una dieta precedentemente a basso contenuto di lattosio. L'intolleranza al lattosio è caratterizzata da uno o più dei sintomi cardinali che seguono l'ingestione di alimenti contenenti lattosio. Questi sintomi includono; dolore/crampi addominali, gonfiore, flatulenza [gas] e diarrea. Pertanto, la maggior parte degli individui intolleranti al lattosio evita l'ingestione di latte e latticini, mentre altri sostituiscono prodotti non contenenti lattosio nella loro dieta.

Sulla base delle implicazioni per la salute dovute a un'insufficiente assunzione di calcio nel corso della vita, compreso un aumento del rischio di osteoporosi e ipertensione, nella comunità medica è necessario un trattamento tollerabile e conveniente che consenta tutti i livelli di consumo di latte e prodotti lattiero-caseari nelle persone che soffrono di lieve a grave intolleranza al lattosio. Questo studio valuterà un trattamento che fornisce un regime di dosaggio semplificato e il potenziale per un sollievo prolungato dai sintomi a seguito di un regime terapeutico limitato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Covance, Inc. - Honolulu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance, Inc. - Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine. I soggetti di sesso femminile devono essere non gravidi e non in allattamento.
  • Da 18 a 64 anni compresi allo Screening
  • Storia attuale o recente di intolleranza al latte e ad altri prodotti lattiero-caseari
  • Punteggi accettabili dei sintomi di intolleranza al lattosio al basale
  • Risultato accettabile sul test del respiro dell'idrogeno di base
  • I soggetti devono accettare di astenersi da tutti gli altri trattamenti e prodotti utilizzati per l'intolleranza al lattosio durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbi noti per essere associati a motilità gastrointestinale anomala
  • Storia di un intervento chirurgico che altera la normale funzione del tratto gastrointestinale
  • Passato o presente; trapianto di organi, pancreatite cronica, insufficienza pancreatica, malattia biliare sintomatica, malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale (IBD), colite ulcerosa, morbo di Crohn, sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
  • Ulcere gastriche o duodenali attive o anamnesi di ulcere gravi
  • Diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'epatite B o C
  • Uso di terapie concomitanti per i sintomi di intolleranza al lattosio
  • Pressione arteriosa non controllata definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) da seduti ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥95 mmHg alla Visita 1
  • Storia di abuso di etanolo negli ultimi 12 mesi
  • Storia di abuso di droghe entro 12 mesi
  • Anamnesi o presenza di tumore maligno negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose rimosso da un'area esposta al sole)
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RP-G28
Farmaco in studio RP-G28
Droga: RP-G28 o placebo
Soggetti qualificati randomizzati alla somministrazione giornaliera di RP-G28 o placebo
Droga: RP-G28 o placebo
Dosaggio giornaliero
Comparatore placebo: Placebo
Placebo del farmaco in studio
Droga: RP-G28 o placebo
Soggetti qualificati randomizzati alla somministrazione giornaliera di RP-G28 o placebo
Droga: RP-G28 o placebo
Dosaggio giornaliero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1) Variazione rispetto al basale nella produzione di idrogeno nell'espirato durante il test del respiro dell'idrogeno. 2) Variazione rispetto al basale nella valutazione dei sintomi dell'intolleranza al lattosio durante il challenge al lattosio
Lasso di tempo: Basale, 36 giorni
Basale, 36 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 36 giorni
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
36 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G28-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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