Estudo de Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de RP-G28 para Sintomas Associados à Intolerância à Lactose
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do RP-G28 em indivíduos com sintomas associados à intolerância à lactose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intolerância à lactose é um distúrbio gastrointestinal (GI) comum que se desenvolve em pessoas com má digestão de lactose ao consumir muita lactose ou quando a lactose é adicionada a uma dieta previamente pobre em lactose. A intolerância à lactose é caracterizada por um ou mais dos sintomas cardinais que seguem a ingestão de alimentos contendo lactose. Esses sintomas incluem; dor/cãibras abdominais, inchaço, flatulência [gases] e diarreia. Assim, a maioria dos intolerantes à lactose evita a ingestão de leite e derivados, enquanto outros substituem produtos não-lactose em sua dieta.
Com base nas implicações para a saúde da ingestão insuficiente de cálcio ao longo da vida, incluindo risco aumentado de osteoporose e hipertensão, há necessidade na comunidade médica de um tratamento tolerável e conveniente que permita o consumo de todos os níveis de leite e produtos lácteos em pessoas que sofrem de leve à intolerância severa à lactose. Este estudo avaliará um tratamento que fornece um regime de dosagem simplificado, bem como o potencial de alívio prolongado dos sintomas após um regime terapêutico limitado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Covance, Inc. - Honolulu
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance, Inc. - Dallas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assuntos masculinos e femininos. As mulheres devem estar não grávidas e não amamentando.
- 18 a 64 anos de idade inclusive na Triagem
- História atual ou recente de intolerância ao leite e outros produtos lácteos
- Pontuações iniciais aceitáveis de sintomas de intolerância à lactose
- Resultado Aceitável no Teste Respiratório de Hidrogênio de Linha de Base
- Os indivíduos devem concordar em abster-se de todos os outros tratamentos e produtos usados para intolerância à lactose durante o estudo
Critério de exclusão:
- Distúrbios conhecidos por estarem associados à motilidade gastrointestinal anormal
- História de cirurgia que alterou a função normal do trato gastrointestinal
- Passado ou presente; transplante de órgãos, pancreatite crônica, insuficiência pancreática, doença biliar sintomática, doença celíaca, doença inflamatória intestinal (DII), colite ulcerativa, doença de Crohn, síndrome do intestino irritável (SII)
- Úlceras gástricas ou duodenais ativas ou história de úlceras graves
- Diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)
- Insuficiência Cardíaca Congestiva
- Histórico de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B ou C
- Uso de terapia(s) concomitante(s) para sintomas de intolerância à lactose
- PA não controlada definida como pressão arterial sistólica (PAS) sentada ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥95 mmHg na visita 1
- História de abuso de etanol nos últimos 12 meses
- Histórico de abuso de drogas em 12 meses
- História ou presença de malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular removido de uma área exposta ao sol)
- Uso de qualquer medicamento experimental ou participação em qualquer estudo experimental dentro de 30 dias antes da triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RP-G28
Medicamento do estudo RP-G28
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Indivíduos qualificados randomizados para dosagem diária com RP-G28 ou placebo
Dosagem diária
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Comparador de Placebo: Placebo
Droga do Estudo Placebo
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Indivíduos qualificados randomizados para dosagem diária com RP-G28 ou placebo
Dosagem diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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1) Alteração da linha de base na produção de hidrogênio respiratório no teste respiratório de hidrogênio. 2) Mudança da linha de base na avaliação dos sintomas de intolerância à lactose durante o desafio com lactose
Prazo: Linha de base, 36 dias
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Linha de base, 36 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos como Medida de Segurança e Tolerabilidade
Prazo: 36 dias
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos como Medida de Segurança e Tolerabilidade
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36 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G28-001
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