Estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de RP-G28 para los síntomas asociados con la intolerancia a la lactosa
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de RP-G28 en sujetos con síntomas asociados con la intolerancia a la lactosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intolerancia a la lactosa es un trastorno gastrointestinal (GI) común que se desarrolla en personas que no digieren la lactosa cuando consumen demasiada lactosa o cuando se agrega lactosa a una dieta previamente baja en lactosa. La intolerancia a la lactosa se caracteriza por uno o más de los síntomas cardinales que siguen a la ingestión de alimentos que contienen lactosa. Estos síntomas incluyen; dolor/calambres abdominales, hinchazón, flatulencia [gases] y diarrea. Como tal, la mayoría de las personas intolerantes a la lactosa evitan la ingestión de leche y productos lácteos, mientras que otros sustituyen en su dieta productos que no contienen lactosa.
Con base en las implicaciones para la salud de la ingesta insuficiente de calcio a lo largo de la vida, incluido el aumento del riesgo de osteoporosis e hipertensión, existe la necesidad en la comunidad médica de un tratamiento tolerable y conveniente que permita todos los niveles de consumo de leche y productos lácteos en personas que sufren de leve a la intolerancia severa a la lactosa. Este estudio evaluará un tratamiento que proporciona un régimen de dosificación simplificado, así como el potencial para un alivio prolongado de los síntomas después de un régimen de terapia limitado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Covance, Inc. - Honolulu
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance, Inc. - Dallas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando.
- 18 a 64 años inclusive en la selección
- Historia actual o reciente de intolerancia a la leche y otros productos lácteos
- Puntuaciones de síntomas de intolerancia a la lactosa iniciales aceptables
- Resultado aceptable en la prueba de aliento de hidrógeno de referencia
- Los sujetos deben aceptar abstenerse de todos los demás tratamientos y productos utilizados para la intolerancia a la lactosa durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastornos que se sabe que están asociados con motilidad gastrointestinal anormal
- Historia de cirugía que altera la función normal del tracto gastrointestinal
- pasado o presente; trasplante de órganos, pancreatitis crónica, insuficiencia pancreática, enfermedad biliar sintomática, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal (EII), colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, síndrome del intestino irritable (SII)
- Úlceras gástricas o duodenales activas o antecedentes de úlceras graves
- Diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Antecedentes de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), Hepatitis B o C
- Uso de terapia(s) concurrente(s) para los síntomas de intolerancia a la lactosa
- PA no controlada definida como presión arterial sistólica (PAS) sentado ≥160 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) ≥95 mmHg en la Visita 1
- Historial de abuso de etanol en los últimos 12 meses
- Antecedentes de abuso de drogas en los últimos 12 meses.
- Antecedentes o presencia de cáncer en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas extraído de un área expuesta al sol)
- Uso de cualquier fármaco en investigación o participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RP-G28
Medicamento de estudio RP-G28
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Sujetos calificados aleatorizados a la dosificación diaria con RP-G28 o placebo
Dosificación diaria
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Comparador de placebos: Placebo
Medicamento del estudio Placebo
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Sujetos calificados aleatorizados a la dosificación diaria con RP-G28 o placebo
Dosificación diaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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1) Cambio desde el valor inicial en la producción de hidrógeno en el aliento en la prueba de aliento con hidrógeno. 2) Cambio desde el valor inicial en la evaluación de los síntomas de intolerancia a la lactosa durante la provocación con lactosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 días
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Línea de base, 36 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 36 días
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Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
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36 días
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- G28-001
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