Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von RP-G28 für Symptome im Zusammenhang mit Laktoseintoleranz
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von RP-G28 bei Patienten mit Symptomen im Zusammenhang mit Laktoseintoleranz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laktoseintoleranz ist eine häufige gastrointestinale (GI) Störung, die sich bei Laktose-Malverdauern entwickelt, wenn zu viel Laktose konsumiert wird oder wenn Laktose zu einer zuvor laktosearmen Ernährung hinzugefügt wird. Laktoseintoleranz ist gekennzeichnet durch eines oder mehrere der Leitsymptome, die auf die Einnahme von laktosehaltigen Lebensmitteln folgen. Diese Symptome umfassen; Bauchschmerzen/-krämpfe, Völlegefühl, Flatulenz [Gas] und Durchfall. Daher vermeiden die meisten laktoseintoleranten Personen die Einnahme von Milch und Milchprodukten, während andere ihre Ernährung durch nicht laktosehaltige Produkte ersetzen.
Basierend auf den gesundheitlichen Folgen einer lebenslangen unzureichenden Kalziumaufnahme, einschließlich eines erhöhten Osteoporose- und Bluthochdruckrisikos, besteht in der medizinischen Fachwelt Bedarf an einer verträglichen und bequemen Behandlung, die den Verzehr von Milch und Milchprodukten in allen Mengen bei Menschen mit milden Erkrankungen ermöglicht bis hin zu schwerer Laktoseintoleranz. Diese Studie wird eine Behandlung bewerten, die ein vereinfachtes Dosierungsschema sowie das Potenzial für eine verlängerte Linderung der Symptome nach einem begrenzten Therapieschema bietet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Covance, Inc. - Honolulu
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
- Covance, Inc. - Dallas
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Themen. Weibliche Probanden müssen nicht schwanger und nicht stillend sein.
- 18 bis einschließlich 64 Jahre beim Screening
- Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Intoleranz gegenüber Milch und anderen Milchprodukten
- Akzeptable Basiswerte für Laktoseintoleranz-Symptome
- Akzeptables Ergebnis beim Baseline-Wasserstoff-Atemtest
- Die Probanden müssen zustimmen, während der Studie auf alle anderen Behandlungen und Produkte für Laktoseintoleranz zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie mit abnormer GI-Motilität verbunden sind
- Vorgeschichte einer Operation, die die normale Funktion des Gastrointestinaltrakts verändert
- Vergangenheit oder Gegenwart; Organtransplantation, chronische Pankreatitis, Pankreasinsuffizienz, symptomatische Gallenerkrankung, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung (CED), Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom (IBS)
- Aktive Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder schwere Geschwüre in der Vorgeschichte
- Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
- Kongestive Herzinsuffizienz
- Geschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder C
- Anwendung von gleichzeitiger(n) Therapie(n) bei Symptomen einer Laktoseintoleranz
- Unkontrollierter Blutdruck, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) im Sitzen ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 95 mmHg bei Besuch 1
- Geschichte des Ethanolmissbrauchs in den letzten 12 Monaten
- Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von 12 Monaten
- Geschichte oder Vorhandensein von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, das aus einem sonnenexponierten Bereich entfernt wurde)
- Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RP-G28
Studienmedikament RP-G28
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Qualifizierte Probanden wurden randomisiert einer täglichen Dosierung mit RP-G28 oder Placebo unterzogen
Tägliche Dosierung
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Placebo-Komparator: Placebo
Studienmedikament Placebo
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Qualifizierte Probanden wurden randomisiert einer täglichen Dosierung mit RP-G28 oder Placebo unterzogen
Tägliche Dosierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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1) Änderung der Wasserstoffproduktion im Atem gegenüber dem Ausgangswert beim Wasserstoff-Atemtest. 2) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Symptombeurteilung der Laktoseintoleranz während der Laktosebelastung
Zeitfenster: Grundlinie, 36 Tage
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Grundlinie, 36 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 36 Tage
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
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36 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G28-001
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