Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji RP-G28 w przypadku objawów związanych z nietolerancją laktozy
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję RP-G28 u osób z objawami związanymi z nietolerancją laktozy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nietolerancja laktozy jest powszechnym zaburzeniem żołądkowo-jelitowym (GI), które rozwija się u osób z zaburzeniami trawienia laktozy, gdy spożywa się zbyt dużo laktozy lub gdy laktoza jest dodawana do diety o niskiej zawartości laktozy. Nietolerancja laktozy charakteryzuje się jednym lub kilkoma głównymi objawami, które następują po spożyciu pokarmów zawierających laktozę. Objawy te obejmują; ból/skurcze brzucha, wzdęcia, gazy i biegunka. W związku z tym większość osób z nietolerancją laktozy unika spożywania mleka i produktów mlecznych, podczas gdy inne zastępują w swojej diecie produkty niezawierające laktozy.
Biorąc pod uwagę konsekwencje zdrowotne wynikające z niewystarczającego spożycia wapnia w ciągu całego życia, w tym zwiększone ryzyko osteoporozy i nadciśnienia tętniczego, społeczność medyczna potrzebuje tolerowanego i wygodnego leczenia, które umożliwiłoby spożycie mleka i produktów mlecznych na wszystkich poziomach u osób cierpiących na łagodną postać choroby. do ciężkiej nietolerancji laktozy. To badanie oceni leczenie, które zapewnia uproszczony schemat dawkowania, a także możliwość przedłużonego złagodzenia objawów po ograniczonym schemacie terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Covance, Inc. - Honolulu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- Covance, Inc. - Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmioty męskie i żeńskie. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
- Wiek od 18 do 64 lat włącznie na Screeningu
- Obecna lub niedawna historia nietolerancji mleka i innych produktów mlecznych
- Akceptowalne wyjściowe wyniki objawów nietolerancji laktozy
- Akceptowalny wynik podstawowego wodorowego testu oddechowego
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od wszelkich innych terapii i produktów stosowanych w przypadku nietolerancji laktozy podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia, o których wiadomo, że są związane z nieprawidłową motoryką przewodu pokarmowego
- Historia operacji, która zmienia normalną funkcję przewodu żołądkowo-jelitowego
- Przeszłość lub teraźniejszość; przeszczep narządu, przewlekłe zapalenie trzustki, niewydolność trzustki, objawowa choroba dróg żółciowych, celiakia, nieswoiste zapalenie jelit (IBD), wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół jelita drażliwego (IBS)
- Aktywne wrzody żołądka lub dwunastnicy lub ciężkie wrzody w wywiadzie
- Cukrzyca (typ 1 lub typ 2)
- Zastoinowa niewydolność serca
- Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
- Stosowanie równoczesnej terapii w przypadku objawów nietolerancji laktozy
- Niekontrolowane BP definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥95 mmHg podczas wizyty 1
- Historia nadużywania etanolu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy
- Historia lub obecność nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego usuniętego z obszaru narażonego na słońce)
- Zażywanie jakiegokolwiek badanego leku lub udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RP-G28
Badany lek RP-G28
|
Kwalifikowani pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej codziennie RP-G28 lub placebo
Codzienne dawkowanie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Badany lek Placebo
|
Kwalifikowani pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej codziennie RP-G28 lub placebo
Codzienne dawkowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1) Zmiana w stosunku do linii bazowej w produkcji wodoru w wydychanym powietrzu podczas wodorowego testu oddechowego. 2) Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie objawów nietolerancji laktozy podczas prowokacji laktozą
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 36 dni
|
Wartość bazowa, 36 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 36 dni
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
|
36 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G28-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .