Étude sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du RP-G28 pour les symptômes associés à l'intolérance au lactose
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du RP-G28 chez les sujets présentant des symptômes associés à l'intolérance au lactose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intolérance au lactose est un trouble gastro-intestinal (GI) courant qui se développe chez les personnes qui digèrent mal le lactose lorsqu'elles consomment trop de lactose ou lorsque du lactose est ajouté à un régime précédemment pauvre en lactose. L'intolérance au lactose est caractérisée par un ou plusieurs des symptômes cardinaux qui suivent l'ingestion d'aliments contenant du lactose. Ces symptômes comprennent; douleurs/crampes abdominales, ballonnements, flatulences [gaz] et diarrhée. Ainsi, la plupart des personnes intolérantes au lactose évitent l'ingestion de lait et de produits laitiers, tandis que d'autres remplacent les produits ne contenant pas de lactose dans leur alimentation.
Sur la base des implications pour la santé d'un apport insuffisant en calcium au cours de la vie, y compris un risque accru d'ostéoporose et d'hypertension, la communauté médicale a besoin d'un traitement tolérable et pratique qui permette tous les niveaux de consommation de lait et de produits laitiers chez les personnes souffrant d'une légère à une intolérance sévère au lactose. Cette étude évaluera un traitement qui fournit un schéma posologique simplifié ainsi que le potentiel de soulagement prolongé des symptômes à la suite d'un schéma thérapeutique limité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Covance, Inc. - Honolulu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Covance, Inc. - Dallas
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins. Les sujets féminins doivent être non enceintes et non allaitantes.
- 18 à 64 ans inclus au dépistage
- Antécédents actuels ou récents d'intolérance au lait et à d'autres produits laitiers
- Scores de base acceptables des symptômes d'intolérance au lactose
- Résultat acceptable au test respiratoire à l'hydrogène de base
- Les sujets doivent accepter de s'abstenir de tous les autres traitements et produits utilisés pour l'intolérance au lactose pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Troubles connus pour être associés à une motilité gastro-intestinale anormale
- Antécédents chirurgicaux qui altèrent le fonctionnement normal du tractus gastro-intestinal
- Passé ou présent ; greffe d'organe, pancréatite chronique, insuffisance pancréatique, maladie biliaire symptomatique, maladie coeliaque, maladie inflammatoire de l'intestin (MICI), colite ulcéreuse, maladie de Crohn, syndrome du côlon irritable (SCI)
- Ulcères gastriques ou duodénaux actifs ou antécédents d'ulcères graves
- Diabète sucré (type 1 ou type 2)
- Insuffisance cardiaque congestive
- Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou C
- Utilisation de thérapie(s) concomitante(s) pour les symptômes d'intolérance au lactose
- TA non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique (PAS) en position assise ≥ 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 95 mmHg lors de la visite 1
- Antécédents d'abus d'éthanol au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de toxicomanie dans les 12 mois
- Antécédents ou présence de malignité au cours des 5 dernières années (sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde retiré d'une zone exposée au soleil)
- Utilisation de tout médicament expérimental ou participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: RP-G28
Médicament à l'étude RP-G28
|
Sujets qualifiés randomisés pour recevoir une dose quotidienne de RP-G28 ou un placebo
Dosage quotidien
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Médicament à l'étude Placebo
|
Sujets qualifiés randomisés pour recevoir une dose quotidienne de RP-G28 ou un placebo
Dosage quotidien
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
1) Modification par rapport à la ligne de base de la production d'hydrogène respiratoire lors du test respiratoire à l'hydrogène. 2) Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation des symptômes d'intolérance au lactose pendant la provocation au lactose
Délai: Base de référence, 36 jours
|
Base de référence, 36 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: 36 jours
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance
|
36 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G28-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .