Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van RP-G28 voor symptomen geassocieerd met lactose-intolerantie

6 december 2011 bijgewerkt door: Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groepsstudie om de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van RP-G28 te evalueren bij proefpersonen met symptomen die verband houden met lactose-intolerantie

Dit is een fase 2-onderzoek dat is ontworpen om het vermogen van RP-G28 te beoordelen om de vertering en tolerantie van lactose te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lactose-intolerantie is een veel voorkomende gastro-intestinale (GI) aandoening die zich ontwikkelt bij lactosemaldigesters wanneer ze te veel lactose consumeren of wanneer lactose wordt toegevoegd aan een eerder lactosearm dieet. Lactose-intolerantie wordt gekenmerkt door een of meer van de hoofdsymptomen die volgen op de inname van lactosebevattend voedsel. Deze symptomen omvatten; buikpijn/krampen, opgeblazen gevoel, winderigheid [gas] en diarree. Als zodanig vermijden de meeste personen met lactose-intolerantie de inname van melk en zuivelproducten, terwijl anderen niet-lactosebevattende producten in hun dieet vervangen.

Op basis van de gevolgen voor de gezondheid van onvoldoende calciuminname gedurende het hele leven, waaronder een verhoogd risico op osteoporose en hypertensie, is er in de medische gemeenschap behoefte aan een aanvaardbare en gemakkelijke behandeling die alle niveaus van melk- en zuivelconsumptie mogelijk maakt bij mensen die lijden aan milde tot ernstige lactose-intolerantie. Deze studie zal een behandeling evalueren die een vereenvoudigd doseringsregime biedt, evenals het potentieel voor langdurige verlichting van symptomen na een beperkt therapieregime.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Covance, Inc. - Honolulu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Covance, Inc. - Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven.
  • 18 t/m 64 jaar bij Screening
  • Huidige of recente geschiedenis van intolerantie voor melk en andere zuivelproducten
  • Aanvaardbare Baseline Lactose Intolerantie Symptom Scores
  • Aanvaardbaar resultaat bij basislijn waterstofademtest
  • De proefpersonen moeten ermee instemmen af ​​te zien van alle andere behandelingen en producten die tijdens het onderzoek worden gebruikt voor lactose-intolerantie

Uitsluitingscriteria:

  • Aandoeningen waarvan bekend is dat ze verband houden met abnormale GI-motiliteit
  • Geschiedenis van een operatie die de normale functie van het maagdarmkanaal verandert
  • Verleden of heden; orgaantransplantatie, chronische pancreatitis, pancreasinsufficiëntie, symptomatische galziekte, coeliakie, inflammatoire darmziekte (IBD), colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, prikkelbare darmsyndroom (PDS)
  • Actieve maag- of darmzweren of een voorgeschiedenis van ernstige zweren
  • Diabetes mellitus (type 1 of type 2)
  • Congestief hartfalen
  • Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of C
  • Gebruik van gelijktijdige therapie(ën) voor symptomen van lactose-intolerantie
  • Ongecontroleerde bloeddruk gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) in zittende houding ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) ≥95 mmHg bij bezoek 1
  • Geschiedenis van ethanolmisbruik in de afgelopen 12 maanden
  • Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 12 maanden
  • Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom verwijderd uit een aan de zon blootgesteld gebied)
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RP-G28
Studiegeneesmiddel RP-G28
Geneesmiddel: RP-G28 of placebo
Gekwalificeerde proefpersonen gerandomiseerd naar dagelijkse dosering met RP-G28 of placebo
Geneesmiddel: RP-G28 of placebo
Dagelijkse dosering
Placebo-vergelijker: Placebo
Bestudeer Drug Placebo
Geneesmiddel: RP-G28 of placebo
Gekwalificeerde proefpersonen gerandomiseerd naar dagelijkse dosering met RP-G28 of placebo
Geneesmiddel: RP-G28 of placebo
Dagelijkse dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1) Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde in waterstofproductie in de adem op de waterstofademtest. 2) Verandering ten opzichte van baseline in symptoombeoordeling van lactose-intolerantie tijdens lactose-provocatie
Tijdsspanne: Basislijn, 36 dagen
Basislijn, 36 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met ongewenste voorvallen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 36 dagen
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
36 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G28-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren