유당불내증 관련 증상에 대한 RP-G28의 유효성, 안전성 및 내약성 연구
2011년 12월 6일 업데이트: Ritter Pharmaceuticals, Inc.
유당 불내증과 관련된 증상이 있는 피험자에서 RP-G28의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이것은 유당 소화 및 내성을 개선하는 RP-G28의 능력을 평가하기 위해 고안된 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
유당 불내증은 유당을 너무 많이 섭취하거나 이전의 저유당 식단에 유당을 추가할 때 유당 소화 불량자에서 발생하는 일반적인 위장관(GI) 장애입니다. 유당 불내증은 유당 함유 식품 섭취 후 나타나는 하나 이상의 주요 증상을 특징으로 합니다. 이러한 증상에는 다음이 포함됩니다. 복통/경련, 팽만감, 고창[가스] 및 설사. 따라서 대부분의 유당 불내증이 있는 개인은 우유 및 유제품 섭취를 피하는 반면, 다른 사람들은 식단에서 유당이 함유되지 않은 제품을 대체합니다.
골다공증 및 고혈압의 위험 증가를 포함하여 평생 불충분한 칼슘 섭취가 건강에 미치는 영향을 기반으로 의학계에서는 경미한 질병을 앓고 있는 사람들의 모든 수준의 우유 및 유제품 소비를 허용하는 견딜 수 있고 편리한 치료가 필요합니다. 심각한 유당 불내증에. 이 연구는 단순화된 투약 요법과 제한된 요법에 따른 증상 완화의 가능성을 제공하는 치료법을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Covance, Inc. - Honolulu
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Covance, Inc. - Dallas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성과 여성 과목. 여성 피험자는 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다.
- 스크리닝 시 18~64세
- 우유 및 기타 유제품에 대한 현재 또는 최근의 과민증 병력
- 허용 가능한 기준선 유당 불내증 증상 점수
- 베이스라인 수소 호흡 테스트에서 허용 가능한 결과
- 피험자는 연구 기간 동안 유당 불내증에 사용되는 다른 모든 치료법 및 제품을 삼가는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 비정상적인 GI 운동성과 관련된 것으로 알려진 장애
- 위장관의 정상 기능을 변경시키는 수술의 병력
- 과거 또는 현재; 장기 이식, 만성 췌장염, 췌장 기능 부전, 증상이 있는 담도 질환, 셀리악병, 염증성 장 질환(IBD), 궤양성 대장염, 크론병, 과민성 대장 증후군(IBS)
- 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양 또는 심한 궤양 병력
- 당뇨병(제1형 또는 제2형)
- 울혈 성 심부전증
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 병력
- 유당 불내증 증상에 대한 동시 요법 사용
- 방문 1에서 앉은 수축기 혈압(SBP) ≥160mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥95mmHg로 정의되는 조절되지 않는 BP
- 지난 12개월 동안 에탄올 남용의 역사
- 12개월 이내의 약물 남용 이력
- 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력 또는 존재(햇볕에 노출된 부위에서 제거된 기저 세포 또는 편평 세포 암종은 제외)
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 사용 또는 조사 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RP-G28
연구 약물 RP-G28
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RP-G28 또는 위약을 매일 투여하도록 무작위 배정된 적격 피험자
일일 투여량
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위약 비교기: 위약
연구 약물 위약
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RP-G28 또는 위약을 매일 투여하도록 무작위 배정된 적격 피험자
일일 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1) Hydrogen Breath Test에서 호흡 수소 생산의 기준선에서 변경. 2) 유당 챌린지 중 유당 불내증 증상 평가 기준선에서 변경
기간: 기준선, 36일
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기준선, 36일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 대상체의 수
기간: 36일
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
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36일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G28-001
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