レストレスレッグス症候群患者の日常診療における非介入研究（NIS） (RLS-Practise)
日常診療におけるニュープロ®の有効性と安全性を評価するためのレストレスレッグス症候群（RLS）患者における非介入研究（NIS）
調査の概要
詳細な説明
合計 64 名の被験者が有害事象により中止されたと記録されています。 中止の理由が文書化されている訪問 2 および訪問 3 の文書は、すべての被験者で利用可能ではありませんでした。 症例報告フォームの有害事象ページの文書から、100 人の被験者が有害事象により中止されたことがわかっています。
すべての結果には Last Observation Carried Forward (LOCF) 法が使用されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Abensburg、ドイツ
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Altenholz、ドイツ
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Alzenau、ドイツ
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Anklam、ドイツ
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Aschaffenburg、ドイツ
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Bad Neustadt、ドイツ
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Berlin、ドイツ
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Bielefeld、ドイツ
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Bischofswerda、ドイツ
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Bochum、ドイツ
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Bonn、ドイツ
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Bremen、ドイツ
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Böblingen、ドイツ
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Cottbus、ドイツ
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Delbrück、ドイツ
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Dippoldiswalde、ドイツ
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Dortmund-Kirchhörde、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Düren、ドイツ
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Ellwangen、ドイツ
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Erbach、ドイツ
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Freiburg、ドイツ
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Fulda、ドイツ
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Gelsenkirchen、ドイツ
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Gera、ドイツ
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Gladenbach、ドイツ
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Greifswald、ドイツ
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Göttingen、ドイツ
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Gütersloh、ドイツ
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Halle、ドイツ
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Heidenheim、ドイツ
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Ilmenau、ドイツ
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Jülich、ドイツ
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Karlsruhe、ドイツ
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Karlstadt、ドイツ
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Kassel、ドイツ
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Kaufbeuren、ドイツ
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Kleve、ドイツ
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Köln、ドイツ
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Königsbrück、ドイツ
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Leipzig、ドイツ
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Lemgo、ドイツ
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Leun-Biskirchen、ドイツ
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Lippstadt、ドイツ
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Lohr am Main、ドイツ
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Ludwigsfelde、ドイツ
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Malchin、ドイツ
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Mannheim、ドイツ
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Marburg、ドイツ
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Marburg-Cappel、ドイツ
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München、ドイツ
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Neuburg/Donau、ドイツ
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Neusäß、ドイツ
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Oberursel、ドイツ
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Oelde、ドイツ
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Osnabrück、ドイツ
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Osterode am Harz、ドイツ
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Paderborn、ドイツ
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Potsdam、ドイツ
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Remscheid、ドイツ
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Rheda-Wiedenbrück、ドイツ
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Rostock、ドイツ
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Schriesheim、ドイツ
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Schwalmstadt-Treysa、ドイツ
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Schwedt/Oder、ドイツ
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Schwerin、ドイツ
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Schwäbisch Gmünd、ドイツ
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Senftenberg、ドイツ
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Soest、ドイツ
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Stadtroda、ドイツ
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Stralsund、ドイツ
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Stuttgart、ドイツ
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Teupitz、ドイツ
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Ulm、ドイツ
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Westerstede、ドイツ
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Wiesbaden、ドイツ
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Wismar、ドイツ
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Wolfsburg、ドイツ
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Zschadraß、ドイツ
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Zwickau、ドイツ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者の治療は Neupro® の現地販売承認 (MA) に従って行うことが推奨されました。
- 患者は中等度から重度の特発性レストレスレッグス症候群と診断されている必要があります
- 患者は信頼でき、治験責任医師の判断に従って来院スケジュールや投薬を遵守できるとみなされる。
- 薬を処方する決定は、患者を研究に含めるという医師の決定とは独立して医師によって行われます。
- 被験者は研究への参加について説明を受け、考える十分な時間と機会が与えられ、書面によるデータへのインフォームドコンセントが得られています。
除外基準:
- 有効成分または賦形剤に対する過敏症
- 磁気共鳴画像法または電気除細動 (SmPC を参照)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ニュープロ®
レストレスレッグス症候群における Neupro® の現地販売承認に基づく日常治療
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Neupro® は、この非介入研究で注目される曝露/介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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就寝時のレストレスレッグス症候群（RLS）の重症度
時間枠：ベースラインから観察期間の終了まで (3 か月)。
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就寝時のRLSの重症度は、ベースラインから観察期間の終了までの変化として測定されました（項目2 RLS-6スケール）。 すべての結果には Last Observation Carried Forward (LOCF) 法が使用されました。 RLS-6 スケールは、昼夜のさまざまな時間（就寝時、夜間、夜間）における個人の重症度プロファイルを確立するための 11 段階のスケール（0 = 存在しない / 完全に満足、10 = 非常に重度 / 完全に不満）です。患者が休んでいる日、または患者が日常活動をしている日中）。 |
ベースラインから観察期間の終了まで (3 か月)。
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夜間のレストレスレッグス症候群（RLS）の重症度
時間枠：ベースラインから観察期間の終了まで (3 か月)。
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夜間のRLSの重症度は、ベースラインから観察期間の終了までの変化として測定されます（項目3 RLS-6スケール）。 すべての結果には Last Observation Carried Forward (LOCF) 法が使用されました。 RLS-6 スケールは、昼夜のさまざまな時間（就寝時、夜間、夜間）における個人の重症度プロファイルを確立するための 11 段階のスケール（0 = 存在しない / 完全に満足、10 = 非常に重度 / 完全に不満）です。患者が休んでいる日、または患者が日常活動をしている日中）。 |
ベースラインから観察期間の終了まで (3 か月)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠の満足度
時間枠：ベースラインから観察期間の終了まで (3 か月)。
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睡眠の満足度は、ベースラインから観察期間の終了までの変化として測定されます（項目 1 RLS-6 スケール）。 すべての結果には Last Observation Carried Forward (LOCF) 法が使用されました。 RLS-6 スケールは、昼夜のさまざまな時間（就寝時、夜間、夜間）における個人の重症度プロファイルを確立するための 11 段階のスケール（0 = 存在しない / 完全に満足、10 = 非常に重度 / 完全に不満）です。患者が休んでいる日、または患者が日常活動をしている日中）。 |
ベースラインから観察期間の終了まで (3 か月)。
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日中の安静時のレストレスレッグス症候群（RLS）の重症度
時間枠：ベースラインから観察期間の終了まで (3 か月)。
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日中の安静時のRLSの重症度は、ベースラインから観察期間の終了までの変化として測定されます（項目4 RLS-6スケール）。 すべての結果には Last Observation Carried Forward (LOCF) 法が使用されました。 RLS-6 スケールは、昼夜のさまざまな時間（就寝時、夜間、夜間）における個人の重症度プロファイルを確立するための 11 段階のスケール（0 = 存在しない / 完全に満足、10 = 非常に重度 / 完全に不満）です。患者が休んでいる日、または患者が日常活動をしている日中）。 |
ベースラインから観察期間の終了まで (3 か月)。
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日中の活動時のレストレスレッグス症候群（RLS）の重症度
時間枠：ベースラインから観察期間の終了まで (3 か月)。
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日中の活動時のRLSの重症度は、ベースラインから観察期間の終了までの変化として測定されます（項目5 RLS-6スケール）。 すべての結果には Last Observation Carried Forward (LOCF) 法が使用されました。 RLS-6 スケールは、昼夜のさまざまな時間（就寝時、夜間、夜間）における個人の重症度プロファイルを確立するための 11 段階のスケール（0 = 存在しない / 完全に満足、10 = 非常に重度 / 完全に不満）です。患者が休んでいる日、または患者が日常活動をしている日中）。 |
ベースラインから観察期間の終了まで (3 か月)。
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日中の疲労感
時間枠：ベースラインから観察期間の終了まで (3 か月)。
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日中の疲労は、ベースラインから観察期間の終了までの変化として測定されます（項目 6 RLS-6 スケール）。 すべての結果には Last Observation Carried Forward (LOCF) 法が使用されました。 RLS-6 スケールは、昼夜のさまざまな時間（就寝時、夜間、夜間）における個人の重症度プロファイルを確立するための 11 段階のスケール（0 = 存在しない / 完全に満足、10 = 非常に重度 / 完全に不満）です。患者が休んでいる日、または患者が日常活動をしている日中）。 |
ベースラインから観察期間の終了まで (3 か月)。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。