Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nieinterwencyjne (NIS) u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg w codziennej praktyce (RLS-Practise)

28 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Badanie nieinterwencyjne (NIS) u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg (RLS) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Neupro® w codziennej praktyce

To nieinterwencyjne badanie obserwacyjne ma na celu zebranie danych dotyczących Neupro® w zespole niespokojnych nóg (RLS) w rzeczywistych warunkach, zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) związaną ze skutecznością, tolerancją i praktyką zamiany innych leków dopaminergicznych, jak również jako schematy miareczkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie zarejestrowano 64 pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu Zdarzeń Niepożądanych. Dokumentacja Wizyty 2 i Wizyty 3, w której udokumentowano przyczynę przerwania leczenia, nie była dostępna dla wszystkich pacjentów. Z dokumentacji na stronie Zdarzenia niepożądane w Formularzu opisu przypadku wiadomo, że 100 osób przerwało leczenie z powodu Zdarzeń niepożądanych.

Dla wszystkich wyników zastosowano metodę ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

687

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Abensburg, Niemcy
      • Altenholz, Niemcy
      • Alzenau, Niemcy
      • Anklam, Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy
      • Bad Neustadt, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy
      • Bischofswerda, Niemcy
      • Bochum, Niemcy
      • Bonn, Niemcy
      • Bremen, Niemcy
      • Böblingen, Niemcy
      • Cottbus, Niemcy
      • Delbrück, Niemcy
      • Dippoldiswalde, Niemcy
      • Dortmund-Kirchhörde, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Düren, Niemcy
      • Ellwangen, Niemcy
      • Erbach, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Fulda, Niemcy
      • Gelsenkirchen, Niemcy
      • Gera, Niemcy
      • Gladenbach, Niemcy
      • Greifswald, Niemcy
      • Göttingen, Niemcy
      • Gütersloh, Niemcy
      • Halle, Niemcy
      • Heidenheim, Niemcy
      • Ilmenau, Niemcy
      • Jülich, Niemcy
      • Karlsruhe, Niemcy
      • Karlstadt, Niemcy
      • Kassel, Niemcy
      • Kaufbeuren, Niemcy
      • Kleve, Niemcy
      • Köln, Niemcy
      • Königsbrück, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • Lemgo, Niemcy
      • Leun-Biskirchen, Niemcy
      • Lippstadt, Niemcy
      • Lohr am Main, Niemcy
      • Ludwigsfelde, Niemcy
      • Malchin, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
      • Marburg, Niemcy
      • Marburg-Cappel, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Neuburg/Donau, Niemcy
      • Neusäß, Niemcy
      • Oberursel, Niemcy
      • Oelde, Niemcy
      • Osnabrück, Niemcy
      • Osterode am Harz, Niemcy
      • Paderborn, Niemcy
      • Potsdam, Niemcy
      • Remscheid, Niemcy
      • Rheda-Wiedenbrück, Niemcy
      • Rostock, Niemcy
      • Schriesheim, Niemcy
      • Schwalmstadt-Treysa, Niemcy
      • Schwedt/Oder, Niemcy
      • Schwerin, Niemcy
      • Schwäbisch Gmünd, Niemcy
      • Senftenberg, Niemcy
      • Soest, Niemcy
      • Stadtroda, Niemcy
      • Stralsund, Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy
      • Teupitz, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
      • Westerstede, Niemcy
      • Wiesbaden, Niemcy
      • Wismar, Niemcy
      • Wolfsburg, Niemcy
      • Zschadraß, Niemcy
      • Zwickau, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z rozpoznaniem idiopatycznego RLS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego leczeni produktem Neupro® w rutynowej codziennej praktyce.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zalecono, aby leczenie pacjenta było zgodne z lokalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu Neupro®
  • U pacjenta musi być rozpoznany idiopatyczny RLS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Pacjent jest uważany za wiarygodnego i zdolnego do przestrzegania harmonogramu wizyt lub podania leków zgodnie z oceną badacza
  • Decyzja o przepisaniu leku została podjęta przez lekarza niezależnie od jego decyzji o włączeniu pacjenta do badania
  • Uczestnik jest poinformowany i ma wystarczająco dużo czasu i możliwości do przemyślenia swojego udziału w badaniu oraz wyraził pisemną świadomą zgodę na przetwarzanie danych

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Rezonans magnetyczny lub kardiowersja (patrz ChPL)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Neupro®
Rutynowe leczenie zgodnie z lokalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu Neupro® w RLS
Lek: Neupro®
Neupro® to ekspozycja/interwencja będąca przedmiotem zainteresowania w tym nieinterwencyjnym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zespołu niespokojnych nóg (RLS) przed snem
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca okresu obserwacji (3 miesiące).

Nasilenie RLS przed snem mierzone jako zmiana od wartości początkowej do końca okresu obserwacji (punkt 2. skala RLS-6).

Dla wszystkich wyników zastosowano metodę ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).

Skala RLS-6 jest 11-punktową skalą (od 0 = brak/całkowicie zadowolony do 10 = bardzo ciężki/całkowicie niezadowolony) służącą do ustalania indywidualnego profilu dotkliwości w różnych porach dnia i nocy (przed snem; w nocy; podczas dzień, w którym pacjenci odpoczywają lub w ciągu dnia, w którym pacjenci są zaangażowani w codzienne czynności).
Od linii bazowej do końca okresu obserwacji (3 miesiące).
Nasilenie zespołu niespokojnych nóg (RLS) w nocy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca okresu obserwacji (3 miesiące).

Nasilenie RLS w nocy mierzono jako zmianę od wartości początkowej do końca okresu obserwacji (punkt 3. skala RLS-6).

Dla wszystkich wyników zastosowano metodę ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).

Skala RLS-6 jest 11-punktową skalą (od 0 = brak/całkowicie zadowolony do 10 = bardzo ciężki/całkowicie niezadowolony) służącą do ustalania indywidualnego profilu dotkliwości w różnych porach dnia i nocy (przed snem; w nocy; podczas dzień, w którym pacjenci odpoczywają lub w ciągu dnia, w którym pacjenci są zaangażowani w codzienne czynności).
Od linii bazowej do końca okresu obserwacji (3 miesiące).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie Ze Snu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca okresu obserwacji (3 miesiące).

Satysfakcja ze snu mierzona jako zmiana od stanu początkowego do końca okresu obserwacji (pozycja 1 w skali RLS-6).

Dla wszystkich wyników zastosowano metodę ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).

Skala RLS-6 jest 11-punktową skalą (od 0 = brak/całkowicie zadowolony do 10 = bardzo ciężki/całkowicie niezadowolony) służącą do ustalania indywidualnego profilu dotkliwości w różnych porach dnia i nocy (przed snem; w nocy; podczas dzień, w którym pacjenci odpoczywają lub w ciągu dnia, w którym pacjenci są zaangażowani w codzienne czynności).
Od linii bazowej do końca okresu obserwacji (3 miesiące).
Nasilenie zespołu niespokojnych nóg (RLS) w ciągu dnia w spoczynku
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca okresu obserwacji (3 miesiące).

Nasilenie RLS w ciągu dnia w spoczynku mierzono jako zmianę od wartości początkowej do końca okresu obserwacji (punkt 4 skala RLS-6).

Dla wszystkich wyników zastosowano metodę ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).

Skala RLS-6 jest 11-punktową skalą (od 0 = brak/całkowicie zadowolony do 10 = bardzo ciężki/całkowicie niezadowolony) służącą do ustalania indywidualnego profilu dotkliwości w różnych porach dnia i nocy (przed snem; w nocy; podczas dzień, w którym pacjenci odpoczywają lub w ciągu dnia, w którym pacjenci są zaangażowani w codzienne czynności).
Od linii bazowej do końca okresu obserwacji (3 miesiące).
Nasilenie zespołu niespokojnych nóg (RLS) w ciągu dnia podczas aktywności
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca okresu obserwacji (3 miesiące).

Nasilenie RLS w ciągu dnia podczas aktywności mierzone jako zmiana od wartości wyjściowej do końca okresu obserwacji (punkt 5. skala RLS-6).

Dla wszystkich wyników zastosowano metodę ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).

Skala RLS-6 jest 11-punktową skalą (od 0 = brak/całkowicie zadowolony do 10 = bardzo ciężki/całkowicie niezadowolony) służącą do ustalania indywidualnego profilu dotkliwości w różnych porach dnia i nocy (przed snem; w nocy; podczas dzień, w którym pacjenci odpoczywają lub w ciągu dnia, w którym pacjenci są zaangażowani w codzienne czynności).
Od linii bazowej do końca okresu obserwacji (3 miesiące).
Zmęczenie w ciągu dnia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca okresu obserwacji (3 miesiące).

Zmęczenie w ciągu dnia mierzone jako zmiana od stanu początkowego do końca okresu obserwacji (punkt 6. skala RLS-6).

Dla wszystkich wyników zastosowano metodę ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).

Skala RLS-6 jest 11-punktową skalą (od 0 = brak/całkowicie zadowolony do 10 = bardzo ciężki/całkowicie niezadowolony) służącą do ustalania indywidualnego profilu dotkliwości w różnych porach dnia i nocy (przed snem; w nocy; podczas dzień, w którym pacjenci odpoczywają lub w ciągu dnia, w którym pacjenci są zaangażowani w codzienne czynności).
Od linii bazowej do końca okresu obserwacji (3 miesiące).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0948

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj