Estudio no intervencionista (NIS) en pacientes con síndrome de piernas inquietas en la práctica diaria (RLS-Practise)
Estudio no intervencionista (NIS) en pacientes con síndrome de piernas inquietas (SPI) para evaluar la eficacia y seguridad de Neupro® en la práctica diaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay un total de 64 sujetos registrados que discontinuaron debido a eventos adversos. La documentación de la Visita 2 y la Visita 3, donde se documentó el motivo de la interrupción, no estaba disponible para todos los sujetos. De la documentación en la página de Eventos Adversos en el Formulario de Informe de Caso, se sabe que 100 sujetos discontinuaron debido a Eventos Adversos.
Se utilizó el método de la última observación realizada (LOCF) para todos los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Abensburg, Alemania
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Altenholz, Alemania
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Alzenau, Alemania
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Anklam, Alemania
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Aschaffenburg, Alemania
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Bad Neustadt, Alemania
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Berlin, Alemania
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Bielefeld, Alemania
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Bischofswerda, Alemania
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Bochum, Alemania
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Bonn, Alemania
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Bremen, Alemania
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Böblingen, Alemania
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Cottbus, Alemania
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Delbrück, Alemania
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Dippoldiswalde, Alemania
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Dortmund-Kirchhörde, Alemania
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Dresden, Alemania
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Düren, Alemania
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Ellwangen, Alemania
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Erbach, Alemania
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Freiburg, Alemania
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Fulda, Alemania
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Gelsenkirchen, Alemania
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Gera, Alemania
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Gladenbach, Alemania
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Greifswald, Alemania
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Göttingen, Alemania
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Gütersloh, Alemania
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Halle, Alemania
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Heidenheim, Alemania
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Ilmenau, Alemania
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Jülich, Alemania
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Karlsruhe, Alemania
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Karlstadt, Alemania
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Kassel, Alemania
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Kaufbeuren, Alemania
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Kleve, Alemania
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Köln, Alemania
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Königsbrück, Alemania
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Leipzig, Alemania
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Lemgo, Alemania
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Leun-Biskirchen, Alemania
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Lippstadt, Alemania
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Lohr am Main, Alemania
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Ludwigsfelde, Alemania
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Malchin, Alemania
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Mannheim, Alemania
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Marburg, Alemania
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Marburg-Cappel, Alemania
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München, Alemania
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Neuburg/Donau, Alemania
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Neusäß, Alemania
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Oberursel, Alemania
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Oelde, Alemania
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Osnabrück, Alemania
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Osterode am Harz, Alemania
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Paderborn, Alemania
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Potsdam, Alemania
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Remscheid, Alemania
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Rheda-Wiedenbrück, Alemania
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Rostock, Alemania
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Schriesheim, Alemania
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Schwalmstadt-Treysa, Alemania
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Schwedt/Oder, Alemania
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Schwerin, Alemania
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Schwäbisch Gmünd, Alemania
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Senftenberg, Alemania
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Soest, Alemania
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Stadtroda, Alemania
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Stralsund, Alemania
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Stuttgart, Alemania
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Teupitz, Alemania
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Ulm, Alemania
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Westerstede, Alemania
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Wiesbaden, Alemania
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Wismar, Alemania
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Wolfsburg, Alemania
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Zschadraß, Alemania
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Zwickau, Alemania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se recomendó que el tratamiento del paciente estuviera de acuerdo con la autorización de comercialización (MA) local para Neupro®
- El paciente debe tener un diagnóstico de SPI idiopático de moderado a grave
- El paciente se considera confiable y capaz de cumplir con el programa de visitas o la administración de medicamentos según el criterio del investigador.
- La decisión de prescribir el fármaco ha sido tomada por el médico independientemente de su decisión de incluir al paciente en el estudio.
- El sujeto está informado y se le da suficiente tiempo y oportunidad para pensar sobre su participación en el estudio y ha dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Resonancia magnética o cardioversión (ver ficha técnica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Neupro®
Tratamiento de rutina de acuerdo con la autorización de comercialización local para Neupro® en RLS
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Neupro® es la exposición/intervención de interés en este estudio no intervencionista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del síndrome de piernas inquietas (SPI) a la hora de acostarse
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del período de observación (3 meses).
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Gravedad del SPI a la hora de acostarse medida como cambio desde el inicio hasta el final del período de observación (ítem 2 de la escala RLS-6). Se utilizó el método de la última observación realizada (LOCF) para todos los resultados. La escala RLS-6 es una escala de 11 puntos (de 0 = no presente/totalmente satisfecho a 10 = muy grave/totalmente insatisfecho) para establecer un perfil de gravedad individual en varios momentos del día y de la noche (a la hora de acostarse, durante la noche, durante el día en que los pacientes están descansando, o durante el día en que los pacientes están involucrados en actividades diarias). |
Desde la línea de base hasta el final del período de observación (3 meses).
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Severidad del síndrome de piernas inquietas (SPI) durante la noche
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del período de observación (3 meses).
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Gravedad del SPI durante la noche medida como cambio desde el inicio hasta el final del período de observación (ítem 3 escala RLS-6). Se utilizó el método de la última observación realizada (LOCF) para todos los resultados. La escala RLS-6 es una escala de 11 puntos (de 0 = no presente/totalmente satisfecho a 10 = muy grave/totalmente insatisfecho) para establecer un perfil de gravedad individual en varios momentos del día y de la noche (a la hora de acostarse, durante la noche, durante el día en que los pacientes están descansando, o durante el día en que los pacientes están involucrados en actividades diarias). |
Desde la línea de base hasta el final del período de observación (3 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con el Sueño
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del período de observación (3 meses).
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Satisfacción con el sueño medida como cambio desde el inicio hasta el final del período de observación (punto 1 de la escala RLS-6). Se utilizó el método de la última observación realizada (LOCF) para todos los resultados. La escala RLS-6 es una escala de 11 puntos (de 0 = no presente/totalmente satisfecho a 10 = muy grave/totalmente insatisfecho) para establecer un perfil de gravedad individual en varios momentos del día y de la noche (a la hora de acostarse, durante la noche, durante el día en que los pacientes están descansando, o durante el día en que los pacientes están involucrados en actividades diarias). |
Desde la línea de base hasta el final del período de observación (3 meses).
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Severidad del síndrome de piernas inquietas (SPI) durante el día en reposo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del período de observación (3 meses).
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Gravedad del SPI durante el día en reposo medida como cambio desde el inicio hasta el final del período de observación (Ítem 4 RLS-6 escala). Se utilizó el método de la última observación realizada (LOCF) para todos los resultados. La escala RLS-6 es una escala de 11 puntos (de 0 = no presente/totalmente satisfecho a 10 = muy grave/totalmente insatisfecho) para establecer un perfil de gravedad individual en varios momentos del día y de la noche (a la hora de acostarse, durante la noche, durante el día en que los pacientes están descansando, o durante el día en que los pacientes están involucrados en actividades diarias). |
Desde la línea de base hasta el final del período de observación (3 meses).
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Severidad del síndrome de piernas inquietas (SPI) durante el día en actividad
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del período de observación (3 meses).
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Gravedad del SPI durante el día en actividad medida como cambio desde el inicio hasta el final del período de observación (Ítem 5 RLS-6 escala). Se utilizó el método de la última observación realizada (LOCF) para todos los resultados. La escala RLS-6 es una escala de 11 puntos (de 0 = no presente/totalmente satisfecho a 10 = muy grave/totalmente insatisfecho) para establecer un perfil de gravedad individual en varios momentos del día y de la noche (a la hora de acostarse, durante la noche, durante el día en que los pacientes están descansando, o durante el día en que los pacientes están involucrados en actividades diarias). |
Desde la línea de base hasta el final del período de observación (3 meses).
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Cansancio diurno
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del período de observación (3 meses).
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Cansancio diurno medido como cambio desde el inicio hasta el final del período de observación (punto 6 escala RLS-6). Se utilizó el método de la última observación realizada (LOCF) para todos los resultados. La escala RLS-6 es una escala de 11 puntos (de 0 = no presente/totalmente satisfecho a 10 = muy grave/totalmente insatisfecho) para establecer un perfil de gravedad individual en varios momentos del día y de la noche (a la hora de acostarse, durante la noche, durante el día en que los pacientes están descansando, o durante el día en que los pacientes están involucrados en actividades diarias). |
Desde la línea de base hasta el final del período de observación (3 meses).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
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- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Rotigotina
Otros números de identificación del estudio
- SP0948
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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