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Étude non interventionnelle (ENI) chez des patients atteints du syndrome des jambes sans repos en pratique quotidienne (RLS-Practise)

28 août 2012 mis à jour par: UCB Pharma

Étude non interventionnelle (NIS) chez des patients atteints du syndrome des jambes sans repos (SJSR) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Neupro® dans la pratique quotidienne

Cette étude observationnelle non interventionnelle est conçue pour obtenir des données sur Neupro® dans le syndrome des jambes sans repos (SJSR) dans des conditions réelles conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) relatives à l'efficacité, à la tolérabilité et à la pratique de changement d'autres médicaments dopaminergiques. comme schémas de titrage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a un total de 64 sujets enregistrés comme ayant arrêté en raison d'événements indésirables. La documentation de la visite 2 et de la visite 3, où la raison de l'arrêt a été documentée, n'était pas disponible pour tous les sujets. D'après la documentation sur la page des événements indésirables dans le formulaire de rapport de cas, on sait que 100 sujets ont abandonné en raison d'événements indésirables.

La méthode de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour tous les résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

687

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Abensburg, Allemagne
      • Altenholz, Allemagne
      • Alzenau, Allemagne
      • Anklam, Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne
      • Bad Neustadt, Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Bielefeld, Allemagne
      • Bischofswerda, Allemagne
      • Bochum, Allemagne
      • Bonn, Allemagne
      • Bremen, Allemagne
      • Böblingen, Allemagne
      • Cottbus, Allemagne
      • Delbrück, Allemagne
      • Dippoldiswalde, Allemagne
      • Dortmund-Kirchhörde, Allemagne
      • Dresden, Allemagne
      • Düren, Allemagne
      • Ellwangen, Allemagne
      • Erbach, Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
      • Fulda, Allemagne
      • Gelsenkirchen, Allemagne
      • Gera, Allemagne
      • Gladenbach, Allemagne
      • Greifswald, Allemagne
      • Göttingen, Allemagne
      • Gütersloh, Allemagne
      • Halle, Allemagne
      • Heidenheim, Allemagne
      • Ilmenau, Allemagne
      • Jülich, Allemagne
      • Karlsruhe, Allemagne
      • Karlstadt, Allemagne
      • Kassel, Allemagne
      • Kaufbeuren, Allemagne
      • Kleve, Allemagne
      • Köln, Allemagne
      • Königsbrück, Allemagne
      • Leipzig, Allemagne
      • Lemgo, Allemagne
      • Leun-Biskirchen, Allemagne
      • Lippstadt, Allemagne
      • Lohr am Main, Allemagne
      • Ludwigsfelde, Allemagne
      • Malchin, Allemagne
      • Mannheim, Allemagne
      • Marburg, Allemagne
      • Marburg-Cappel, Allemagne
      • München, Allemagne
      • Neuburg/Donau, Allemagne
      • Neusäß, Allemagne
      • Oberursel, Allemagne
      • Oelde, Allemagne
      • Osnabrück, Allemagne
      • Osterode am Harz, Allemagne
      • Paderborn, Allemagne
      • Potsdam, Allemagne
      • Remscheid, Allemagne
      • Rheda-Wiedenbrück, Allemagne
      • Rostock, Allemagne
      • Schriesheim, Allemagne
      • Schwalmstadt-Treysa, Allemagne
      • Schwedt/Oder, Allemagne
      • Schwerin, Allemagne
      • Schwäbisch Gmünd, Allemagne
      • Senftenberg, Allemagne
      • Soest, Allemagne
      • Stadtroda, Allemagne
      • Stralsund, Allemagne
      • Stuttgart, Allemagne
      • Teupitz, Allemagne
      • Ulm, Allemagne
      • Westerstede, Allemagne
      • Wiesbaden, Allemagne
      • Wismar, Allemagne
      • Wolfsburg, Allemagne
      • Zschadraß, Allemagne
      • Zwickau, Allemagne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes avec un diagnostic de SJSR idiopathique modéré à sévère traités par Neupro® en pratique quotidienne courante.

La description

Critère d'intégration:

  • Il a été recommandé que le traitement du patient soit conforme à l'autorisation de mise sur le marché (AMM) locale de Neupro®
  • Le patient doit avoir un diagnostic de SJSR idiopathique modéré à sévère
  • Le patient est considéré comme fiable et capable de respecter le calendrier des visites ou l'administration des médicaments selon le jugement de l'investigateur
  • La décision de prescrire le médicament a été prise par le médecin indépendamment de sa décision d'inclure le patient dans l'étude
  • Le sujet est informé et dispose de suffisamment de temps et d'opportunités pour réfléchir à sa participation à l'étude et a donné son consentement éclairé aux données par écrit

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
  • Imagerie par résonance magnétique ou cardioversion (voir RCP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Neupro®
Traitement de routine conformément à l'autorisation de mise sur le marché locale de Neupro® dans le SJSR
Médicament: Neupro®
Neupro® est l'exposition/intervention d'intérêt dans cette étude non interventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité du syndrome des jambes sans repos (SJSR) au coucher
Délai: De la ligne de base à la fin de la période d'observation (3 mois).

Sévérité du SJSR au coucher mesurée en tant que changement entre le début et la fin de la période d'observation (Échelle 2 RLS-6).

La méthode de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour tous les résultats.

L'échelle RLS-6 est une échelle en 11 points (de 0 = absent/complètement satisfait à 10 = très sévère/complètement insatisfait) permettant d'établir un profil de gravité individuel à différents moments du jour et de la nuit (au coucher ; pendant la nuit ; pendant le jour où les patients se reposent, ou pendant la journée lorsque les patients sont impliqués dans les activités quotidiennes).
De la ligne de base à la fin de la période d'observation (3 mois).
Sévérité du syndrome des jambes sans repos (SJSR) pendant la nuit
Délai: De la ligne de base à la fin de la période d'observation (3 mois).

Sévérité du SJSR pendant la nuit mesurée en tant que changement entre la ligne de base et la fin de la période d'observation (Échelle 3 RLS-6).

La méthode de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour tous les résultats.

L'échelle RLS-6 est une échelle en 11 points (de 0 = absent/complètement satisfait à 10 = très sévère/complètement insatisfait) permettant d'établir un profil de gravité individuel à différents moments du jour et de la nuit (au coucher ; pendant la nuit ; pendant le jour où les patients se reposent, ou pendant la journée lorsque les patients sont impliqués dans les activités quotidiennes).
De la ligne de base à la fin de la période d'observation (3 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du sommeil
Délai: De la ligne de base à la fin de la période d'observation (3 mois).

Satisfaction à l'égard du sommeil mesurée en tant que changement entre la période de référence et la fin de la période d'observation (Échelle Item 1 RLS-6).

La méthode de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour tous les résultats.

L'échelle RLS-6 est une échelle en 11 points (de 0 = absent/complètement satisfait à 10 = très sévère/complètement insatisfait) permettant d'établir un profil de gravité individuel à différents moments du jour et de la nuit (au coucher ; pendant la nuit ; pendant le jour où les patients se reposent, ou pendant la journée lorsque les patients sont impliqués dans les activités quotidiennes).
De la ligne de base à la fin de la période d'observation (3 mois).
Sévérité du syndrome des jambes sans repos (SJSR) pendant la journée au repos
Délai: De la ligne de base à la fin de la période d'observation (3 mois).

Sévérité du SJSR pendant la journée au repos mesurée en tant que changement entre la ligne de base et la fin de la période d'observation (Échelle 4 RLS-6).

La méthode de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour tous les résultats.

L'échelle RLS-6 est une échelle en 11 points (de 0 = absent/complètement satisfait à 10 = très sévère/complètement insatisfait) permettant d'établir un profil de gravité individuel à différents moments du jour et de la nuit (au coucher ; pendant la nuit ; pendant le jour où les patients se reposent, ou pendant la journée lorsque les patients sont impliqués dans les activités quotidiennes).
De la ligne de base à la fin de la période d'observation (3 mois).
Sévérité du syndrome des jambes sans repos (SJSR) pendant la journée en activité
Délai: De la ligne de base à la fin de la période d'observation (3 mois).

Sévérité du SJSR au cours de la journée dans l'activité mesurée en tant que changement entre la ligne de base et la fin de la période d'observation (Échelle 5 RLS-6).

La méthode de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour tous les résultats.

L'échelle RLS-6 est une échelle en 11 points (de 0 = absent/complètement satisfait à 10 = très sévère/complètement insatisfait) permettant d'établir un profil de gravité individuel à différents moments du jour et de la nuit (au coucher ; pendant la nuit ; pendant le jour où les patients se reposent, ou pendant la journée lorsque les patients sont impliqués dans les activités quotidiennes).
De la ligne de base à la fin de la période d'observation (3 mois).
Fatigue diurne
Délai: De la ligne de base à la fin de la période d'observation (3 mois).

Fatigue diurne mesurée en tant que changement entre la ligne de base et la fin de la période d'observation (Échelle Item 6 RLS-6).

La méthode de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour tous les résultats.

L'échelle RLS-6 est une échelle en 11 points (de 0 = absent/complètement satisfait à 10 = très sévère/complètement insatisfait) permettant d'établir un profil de gravité individuel à différents moments du jour et de la nuit (au coucher ; pendant la nuit ; pendant le jour où les patients se reposent, ou pendant la journée lorsque les patients sont impliqués dans les activités quotidiennes).
De la ligne de base à la fin de la période d'observation (3 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2010

Première publication (Estimation)

30 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP0948

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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