Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonell studie (NIS) hos pasienter med rastløse bensyndrom i daglig praksis (RLS-Practise)

28. august 2012 oppdatert av: UCB Pharma

Ikke-intervensjonell studie (NIS) hos pasienter med rastløse bensyndrom (RLS) for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Neupro® i daglig praksis

Denne ikke-intervensjonelle observasjonsstudien er designet for å innhente data for Neupro® i rastløse bensyndrom (RLS) under virkelige forhold i tråd med sammendraget av produktegenskaper (SmPC) relatert til effektivitet, tolerabilitet og bytte av praksis fra andre dopaminerge legemidler også som titreringsordninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er totalt 64 forsøkspersoner registrert som har avbrutt på grunn av uønskede hendelser. Dokumentasjon av besøk 2 og besøk 3, hvor årsaken til seponering var dokumentert, var ikke tilgjengelig for alle fag. Fra dokumentasjonen på siden for uønskede hendelser i saksrapportskjemaet er det kjent at 100 forsøkspersoner avbrøt på grunn av uønskede hendelser.

Metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) ble brukt for alle utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

687

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Abensburg, Tyskland
      • Altenholz, Tyskland
      • Alzenau, Tyskland
      • Anklam, Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
      • Bad Neustadt, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
      • Bischofswerda, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Bremen, Tyskland
      • Böblingen, Tyskland
      • Cottbus, Tyskland
      • Delbrück, Tyskland
      • Dippoldiswalde, Tyskland
      • Dortmund-Kirchhörde, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Düren, Tyskland
      • Ellwangen, Tyskland
      • Erbach, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Fulda, Tyskland
      • Gelsenkirchen, Tyskland
      • Gera, Tyskland
      • Gladenbach, Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
      • Gütersloh, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Heidenheim, Tyskland
      • Ilmenau, Tyskland
      • Jülich, Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland
      • Karlstadt, Tyskland
      • Kassel, Tyskland
      • Kaufbeuren, Tyskland
      • Kleve, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Königsbrück, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Lemgo, Tyskland
      • Leun-Biskirchen, Tyskland
      • Lippstadt, Tyskland
      • Lohr am Main, Tyskland
      • Ludwigsfelde, Tyskland
      • Malchin, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Marburg, Tyskland
      • Marburg-Cappel, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Neuburg/Donau, Tyskland
      • Neusäß, Tyskland
      • Oberursel, Tyskland
      • Oelde, Tyskland
      • Osnabrück, Tyskland
      • Osterode am Harz, Tyskland
      • Paderborn, Tyskland
      • Potsdam, Tyskland
      • Remscheid, Tyskland
      • Rheda-Wiedenbrück, Tyskland
      • Rostock, Tyskland
      • Schriesheim, Tyskland
      • Schwalmstadt-Treysa, Tyskland
      • Schwedt/Oder, Tyskland
      • Schwerin, Tyskland
      • Schwäbisch Gmünd, Tyskland
      • Senftenberg, Tyskland
      • Soest, Tyskland
      • Stadtroda, Tyskland
      • Stralsund, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Teupitz, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Westerstede, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
      • Wismar, Tyskland
      • Wolfsburg, Tyskland
      • Zschadraß, Tyskland
      • Zwickau, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med diagnosen moderat til alvorlig idiopatisk RLS behandlet med Neupro® i rutinemessig daglig praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det ble anbefalt at pasientens behandling var i samsvar med den lokale markedsføringstillatelsen (MA) for Neupro®
  • Pasienten må ha diagnosen moderat til alvorlig idiopatisk RLS
  • Pasienten anses som pålitelig og i stand til å overholde besøksplanen eller medisinadministrasjonen i henhold til etterforskerens vurdering
  • Beslutningen om å foreskrive legemidlet er tatt av legen uavhengig av hans/hennes beslutning om å inkludere pasienten i studien
  • Forsøkspersonen er informert og gitt god tid og mulighet til å tenke over sin deltakelse i studien og har gitt skriftlig informert datasamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
  • Magnetisk resonansavbildning eller kardioversjon (se SmPC)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Neupro®
Rutinemessig behandling i henhold til den lokale markedsføringstillatelsen for Neupro® i RLS
Legemiddel: Neupro®
Neupro® er eksponeringen/intervensjonen av interesse i denne ikke-intervensjonelle studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av Restless Legs Syndrome (RLS) ved sengetid
Tidsramme: Fra baseline til slutten av observasjonsperioden (3 måneder).

Alvorlighetsgrad av RLS ved sengetid målt som endring fra baseline til slutten av observasjonsperioden (Punkt 2 RLS-6 skala).

Metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) ble brukt for alle utfall.

RLS-6-skalaen er en 11-punkts skala (fra 0 = ikke tilstede/helt fornøyd til 10 = svært alvorlig/helt misfornøyd) for å etablere en individuell alvorlighetsprofil på ulike dag- og nattetider (ved sengetid, om natten, under dagen da pasientene hviler, eller i løpet av dagen når pasientene er involvert i daglige aktiviteter).
Fra baseline til slutten av observasjonsperioden (3 måneder).
Alvorlighetsgraden av Restless Legs Syndrome (RLS) om natten
Tidsramme: Fra baseline til slutten av observasjonsperioden (3 måneder).

Alvorligheten av RLS i løpet av natten målt som endring fra baseline til slutten av observasjonsperioden (Punkt 3 RLS-6 skala).

Metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) ble brukt for alle utfall.

RLS-6-skalaen er en 11-punkts skala (fra 0 = ikke tilstede/helt fornøyd til 10 = svært alvorlig/helt misfornøyd) for å etablere en individuell alvorlighetsprofil på ulike dag- og nattetider (ved sengetid, om natten, under dagen da pasientene hviler, eller i løpet av dagen når pasientene er involvert i daglige aktiviteter).
Fra baseline til slutten av observasjonsperioden (3 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsstillelse med søvn
Tidsramme: Fra baseline til slutten av observasjonsperioden (3 måneder).

Tilfredshet med søvn målt som endring fra baseline til slutten av observasjonsperioden (Punkt 1 RLS-6 skala).

Metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) ble brukt for alle utfall.

RLS-6-skalaen er en 11-punkts skala (fra 0 = ikke tilstede/helt fornøyd til 10 = svært alvorlig/helt misfornøyd) for å etablere en individuell alvorlighetsprofil på ulike dag- og nattetider (ved sengetid, om natten, under dagen da pasientene hviler, eller i løpet av dagen når pasientene er involvert i daglige aktiviteter).
Fra baseline til slutten av observasjonsperioden (3 måneder).
Alvorlighetsgraden av Restless Legs Syndrome (RLS) på dagtid i hvile
Tidsramme: Fra baseline til slutten av observasjonsperioden (3 måneder).

Alvorlighetsgraden av RLS på dagtid i hvile målt som endring fra baseline til slutten av observasjonsperioden (Punkt 4 RLS-6 skala).

Metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) ble brukt for alle utfall.

RLS-6-skalaen er en 11-punkts skala (fra 0 = ikke tilstede/helt fornøyd til 10 = svært alvorlig/helt misfornøyd) for å etablere en individuell alvorlighetsprofil på ulike dag- og nattetider (ved sengetid, om natten, under dagen da pasientene hviler, eller i løpet av dagen når pasientene er involvert i daglige aktiviteter).
Fra baseline til slutten av observasjonsperioden (3 måneder).
Alvorlighetsgraden av Restless Legs Syndrome (RLS) på dagtid i aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til slutten av observasjonsperioden (3 måneder).

Alvorlighetsgrad av RLS på dagtid i aktivitet målt som endring fra baseline til slutten av observasjonsperioden (Punkt 5 RLS-6 skala).

Metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) ble brukt for alle utfall.

RLS-6-skalaen er en 11-punkts skala (fra 0 = ikke tilstede/helt fornøyd til 10 = svært alvorlig/helt misfornøyd) for å etablere en individuell alvorlighetsprofil på ulike dag- og nattetider (ved sengetid, om natten, under dagen da pasientene hviler, eller i løpet av dagen når pasientene er involvert i daglige aktiviteter).
Fra baseline til slutten av observasjonsperioden (3 måneder).
Tretthet på dagtid
Tidsramme: Fra baseline til slutten av observasjonsperioden (3 måneder).

Tretthet på dagtid målt som endring fra baseline til slutten av observasjonsperioden (punkt 6 RLS-6 skala).

Metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) ble brukt for alle utfall.

RLS-6-skalaen er en 11-punkts skala (fra 0 = ikke tilstede/helt fornøyd til 10 = svært alvorlig/helt misfornøyd) for å etablere en individuell alvorlighetsprofil på ulike dag- og nattetider (ved sengetid, om natten, under dagen da pasientene hviler, eller i løpet av dagen når pasientene er involvert i daglige aktiviteter).
Fra baseline til slutten av observasjonsperioden (3 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP0948

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere