Ei-interventiivinen tutkimus (NIS) potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä päivittäisessä käytännössä (RLS-Practise)
Ei-interventiivinen tutkimus (NIS) potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) Neupro®:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi päivittäisessä käytännössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 64 potilasta on kirjattu lopettaneiksi haittatapahtumien vuoksi. Käynnin 2 ja 3 dokumentaatiota, joissa keskeyttämisen syy dokumentoitiin, ei ollut saatavilla kaikille koehenkilöille. Tapausraporttilomakkeen Haittatapahtumat-sivun dokumentaatiosta tiedetään, että 100 potilasta keskeytti haittatapahtumien vuoksi.
Kaikkiin tuloksiin käytettiin LOCF-menetelmää (Last Observation Carried Forward).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Abensburg, Saksa
-
Altenholz, Saksa
-
Alzenau, Saksa
-
Anklam, Saksa
-
Aschaffenburg, Saksa
-
Bad Neustadt, Saksa
-
Berlin, Saksa
-
Bielefeld, Saksa
-
Bischofswerda, Saksa
-
Bochum, Saksa
-
Bonn, Saksa
-
Bremen, Saksa
-
Böblingen, Saksa
-
Cottbus, Saksa
-
Delbrück, Saksa
-
Dippoldiswalde, Saksa
-
Dortmund-Kirchhörde, Saksa
-
Dresden, Saksa
-
Düren, Saksa
-
Ellwangen, Saksa
-
Erbach, Saksa
-
Freiburg, Saksa
-
Fulda, Saksa
-
Gelsenkirchen, Saksa
-
Gera, Saksa
-
Gladenbach, Saksa
-
Greifswald, Saksa
-
Göttingen, Saksa
-
Gütersloh, Saksa
-
Halle, Saksa
-
Heidenheim, Saksa
-
Ilmenau, Saksa
-
Jülich, Saksa
-
Karlsruhe, Saksa
-
Karlstadt, Saksa
-
Kassel, Saksa
-
Kaufbeuren, Saksa
-
Kleve, Saksa
-
Köln, Saksa
-
Königsbrück, Saksa
-
Leipzig, Saksa
-
Lemgo, Saksa
-
Leun-Biskirchen, Saksa
-
Lippstadt, Saksa
-
Lohr am Main, Saksa
-
Ludwigsfelde, Saksa
-
Malchin, Saksa
-
Mannheim, Saksa
-
Marburg, Saksa
-
Marburg-Cappel, Saksa
-
München, Saksa
-
Neuburg/Donau, Saksa
-
Neusäß, Saksa
-
Oberursel, Saksa
-
Oelde, Saksa
-
Osnabrück, Saksa
-
Osterode am Harz, Saksa
-
Paderborn, Saksa
-
Potsdam, Saksa
-
Remscheid, Saksa
-
Rheda-Wiedenbrück, Saksa
-
Rostock, Saksa
-
Schriesheim, Saksa
-
Schwalmstadt-Treysa, Saksa
-
Schwedt/Oder, Saksa
-
Schwerin, Saksa
-
Schwäbisch Gmünd, Saksa
-
Senftenberg, Saksa
-
Soest, Saksa
-
Stadtroda, Saksa
-
Stralsund, Saksa
-
Stuttgart, Saksa
-
Teupitz, Saksa
-
Ulm, Saksa
-
Westerstede, Saksa
-
Wiesbaden, Saksa
-
Wismar, Saksa
-
Wolfsburg, Saksa
-
Zschadraß, Saksa
-
Zwickau, Saksa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suositeltiin, että potilaan hoito oli Neupro®:n paikallisen myyntiluvan (MA) mukaista
- Potilaalla on oltava keskivaikea tai vaikea idiopaattinen RLS-diagnoosi
- Potilaan katsotaan olevan luotettava ja kykenevä noudattamaan käyntiaikataulua tai lääkitystä tutkijan harkinnan mukaan
- Päätöksen lääkkeen määräämisestä on tehnyt lääkäri riippumatta päätöksestään ottaa potilas mukaan tutkimukseen
- Tutkittavalle on tiedotettu ja hänelle on annettu runsaasti aikaa ja tilaisuutta pohtia osallistumistaan tutkimukseen ja hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
- Magneettiresonanssikuvaus tai kardioversio (katso SmPC)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Neupro®
Rutiinihoito Neupro®:n paikallisen myyntiluvan mukaisesti RLS:ssä
|
Neupro® on kiinnostava altistuminen/interventio tässä ei-interventiotutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) vakavuus nukkumaanmenohetkellä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tarkkailujakson loppuun (3 kuukautta).
|
RLS:n vakavuus nukkumaan mennessä mitattuna muutoksena lähtötasosta havaintojakson loppuun (kohde 2 RLS-6-asteikko). Kaikkiin tuloksiin käytettiin LOCF-menetelmää (Last Observation Carried Forward). RLS-6-asteikko on 11 pisteen asteikko (0 = ei läsnä / täysin tyytyväinen - 10 = erittäin vakava / täysin tyytymätön) yksilöllisen vakavuusprofiilin luomiseksi eri päivä- ja yöaikoina (nukkumaan mennessä; yöllä; aikana päivä, jolloin potilaat lepäävät, tai päivän aikana, jolloin potilaat ovat mukana päivittäisessä toiminnassa). |
Lähtötilanteesta tarkkailujakson loppuun (3 kuukautta).
|
|
Levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) vakavuus yön aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tarkkailujakson loppuun (3 kuukautta).
|
RLS:n vakavuus yön aikana mitattuna muutoksena lähtötasosta havaintojakson loppuun (kohta 3 RLS-6 asteikko). Kaikkiin tuloksiin käytettiin LOCF-menetelmää (Last Observation Carried Forward). RLS-6-asteikko on 11 pisteen asteikko (0 = ei läsnä / täysin tyytyväinen - 10 = erittäin vakava / täysin tyytymätön) yksilöllisen vakavuusprofiilin luomiseksi eri päivä- ja yöaikoina (nukkumaan mennessä; yöllä; aikana päivä, jolloin potilaat lepäävät, tai päivän aikana, jolloin potilaat ovat mukana päivittäisessä toiminnassa). |
Lähtötilanteesta tarkkailujakson loppuun (3 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys uneen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tarkkailujakson loppuun (3 kuukautta).
|
Tyytyväisyys uneen mitataan muutoksena lähtötasosta havaintojakson loppuun (kohta 1 RLS-6 asteikko). Kaikkiin tuloksiin käytettiin LOCF-menetelmää (Last Observation Carried Forward). RLS-6-asteikko on 11 pisteen asteikko (0 = ei läsnä / täysin tyytyväinen - 10 = erittäin vakava / täysin tyytymätön) yksilöllisen vakavuusprofiilin luomiseksi eri päivä- ja yöaikoina (nukkumaan mennessä; yöllä; aikana päivä, jolloin potilaat lepäävät, tai päivän aikana, jolloin potilaat ovat mukana päivittäisessä toiminnassa). |
Lähtötilanteesta tarkkailujakson loppuun (3 kuukautta).
|
|
Levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) vakavuus päivällä levossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tarkkailujakson loppuun (3 kuukautta).
|
RLS:n vakavuus päivällä levossa mitattuna muutoksena lähtötasosta havaintojakson loppuun (kohta 4 RLS-6-asteikko). Kaikkiin tuloksiin käytettiin LOCF-menetelmää (Last Observation Carried Forward). RLS-6-asteikko on 11 pisteen asteikko (0 = ei läsnä / täysin tyytyväinen - 10 = erittäin vakava / täysin tyytymätön) yksilöllisen vakavuusprofiilin luomiseksi eri päivä- ja yöaikoina (nukkumaan mennessä; yöllä; aikana päivä, jolloin potilaat lepäävät, tai päivän aikana, jolloin potilaat ovat mukana päivittäisessä toiminnassa). |
Lähtötilanteesta tarkkailujakson loppuun (3 kuukautta).
|
|
Levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) vakavuus päiväsaikaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tarkkailujakson loppuun (3 kuukautta).
|
RLS:n vakavuus päiväsaikaan aktiivisuudessa mitattuna muutoksena lähtötasosta havaintojakson loppuun (kohta 5 RLS-6 asteikko). Kaikkiin tuloksiin käytettiin LOCF-menetelmää (Last Observation Carried Forward). RLS-6-asteikko on 11 pisteen asteikko (0 = ei läsnä / täysin tyytyväinen - 10 = erittäin vakava / täysin tyytymätön) yksilöllisen vakavuusprofiilin luomiseksi eri päivä- ja yöaikoina (nukkumaan mennessä; yöllä; aikana päivä, jolloin potilaat lepäävät, tai päivän aikana, jolloin potilaat ovat mukana päivittäisessä toiminnassa). |
Lähtötilanteesta tarkkailujakson loppuun (3 kuukautta).
|
|
Päiväväsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tarkkailujakson loppuun (3 kuukautta).
|
Päiväväsymys mitataan muutoksena lähtötasosta havaintojakson loppuun (kohta 6 RLS-6 asteikko). Kaikkiin tuloksiin käytettiin LOCF-menetelmää (Last Observation Carried Forward). RLS-6-asteikko on 11 pisteen asteikko (0 = ei läsnä / täysin tyytyväinen - 10 = erittäin vakava / täysin tyytymätön) yksilöllisen vakavuusprofiilin luomiseksi eri päivä- ja yöaikoina (nukkumaan mennessä; yöllä; aikana päivä, jolloin potilaat lepäävät, tai päivän aikana, jolloin potilaat ovat mukana päivittäisessä toiminnassa). |
Lähtötilanteesta tarkkailujakson loppuun (3 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Parasomniat
- Oireyhtymä
- Psykomotorinen agitaatio
- Levottomien jalkojen syndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Rotigotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0948
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .