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Nicht-interventionelle Studie (NIS) bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom in der täglichen Praxis (RLS-Practise)

28. August 2012 aktualisiert von: UCB Pharma

Nicht-interventionelle Studie (NIS) bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Neupro® in der täglichen Praxis

Diese nicht-interventionelle Beobachtungsstudie soll Daten für Neupro® beim Restless-Legs-Syndrom (RLS) unter realen Bedingungen im Einklang mit der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) in Bezug auf Wirksamkeit, Verträglichkeit und Umstellungspraxis auch von anderen dopaminergen Arzneimitteln sammeln als Titrationsschemata.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde festgestellt, dass insgesamt 64 Probanden die Studie aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen haben. Die Dokumentation von Besuch 2 und Besuch 3, in denen der Grund für den Abbruch dokumentiert wurde, war nicht für alle Probanden verfügbar. Aus der Dokumentation auf der Seite „Unerwünschte Ereignisse“ im Fallberichtsformular ist bekannt, dass 100 Probanden aufgrund unerwünschter Ereignisse die Studie abbrachen.

Für alle Ergebnisse wurde die Last Observation Carried Forward (LOCF)-Methode verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

687

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Abensburg, Deutschland
      • Altenholz, Deutschland
      • Alzenau, Deutschland
      • Anklam, Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
      • Bad Neustadt, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland
      • Bischofswerda, Deutschland
      • Bochum, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Bremen, Deutschland
      • Böblingen, Deutschland
      • Cottbus, Deutschland
      • Delbrück, Deutschland
      • Dippoldiswalde, Deutschland
      • Dortmund-Kirchhörde, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Düren, Deutschland
      • Ellwangen, Deutschland
      • Erbach, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Fulda, Deutschland
      • Gelsenkirchen, Deutschland
      • Gera, Deutschland
      • Gladenbach, Deutschland
      • Greifswald, Deutschland
      • Göttingen, Deutschland
      • Gütersloh, Deutschland
      • Halle, Deutschland
      • Heidenheim, Deutschland
      • Ilmenau, Deutschland
      • Jülich, Deutschland
      • Karlsruhe, Deutschland
      • Karlstadt, Deutschland
      • Kassel, Deutschland
      • Kaufbeuren, Deutschland
      • Kleve, Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • Königsbrück, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Lemgo, Deutschland
      • Leun-Biskirchen, Deutschland
      • Lippstadt, Deutschland
      • Lohr am Main, Deutschland
      • Ludwigsfelde, Deutschland
      • Malchin, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • Marburg, Deutschland
      • Marburg-Cappel, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Neuburg/Donau, Deutschland
      • Neusäß, Deutschland
      • Oberursel, Deutschland
      • Oelde, Deutschland
      • Osnabrück, Deutschland
      • Osterode am Harz, Deutschland
      • Paderborn, Deutschland
      • Potsdam, Deutschland
      • Remscheid, Deutschland
      • Rheda-Wiedenbrück, Deutschland
      • Rostock, Deutschland
      • Schriesheim, Deutschland
      • Schwalmstadt-Treysa, Deutschland
      • Schwedt/Oder, Deutschland
      • Schwerin, Deutschland
      • Schwäbisch Gmünd, Deutschland
      • Senftenberg, Deutschland
      • Soest, Deutschland
      • Stadtroda, Deutschland
      • Stralsund, Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland
      • Teupitz, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
      • Westerstede, Deutschland
      • Wiesbaden, Deutschland
      • Wismar, Deutschland
      • Wolfsburg, Deutschland
      • Zschadraß, Deutschland
      • Zwickau, Deutschland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit der Diagnose eines mittelschweren bis schweren idiopathischen RLS, die in der täglichen Praxis mit Neupro® behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde empfohlen, dass die Behandlung des Patienten der örtlichen Marktzulassung für Neupro® entspricht
  • Beim Patienten muss die Diagnose eines mittelschweren bis schweren idiopathischen RLS vorliegen
  • Der Patient gilt als zuverlässig und in der Lage, den Besuchsplan oder die Medikamentenverabreichung nach Einschätzung des Prüfarztes einzuhalten
  • Die Entscheidung, das Medikament zu verschreiben, wurde vom Arzt unabhängig von seiner Entscheidung, den Patienten in die Studie einzubeziehen, getroffen
  • Der Proband wird informiert und erhält ausreichend Zeit und Gelegenheit, über seine/ihre Teilnahme an der Studie nachzudenken und hat eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Magnetresonanztomographie oder Kardioversion (siehe Fachinformation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neupro®
Routinebehandlung gemäß der örtlichen Marktzulassung für Neupro® bei RLS
Arzneimittel: Neupro®
Neupro® ist die Exposition/Intervention, die in dieser nicht-interventionellen Studie von Interesse ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms (RLS) vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (3 Monate).

Schweregrad des RLS vor dem Schlafengehen, gemessen als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (Item 2 RLS-6-Skala).

Für alle Ergebnisse wurde die Last Observation Carried Forward (LOCF)-Methode verwendet.

Die RLS-6-Skala ist eine 11-Punkte-Skala (von 0 = nicht vorhanden/völlig zufrieden bis 10 = sehr schwerwiegend/völlig unzufrieden) zur Erstellung eines individuellen Schweregradprofils zu verschiedenen Tages- und Nachtzeiten (zur Schlafenszeit; während der Nacht; während). am Tag, an dem die Patienten ruhen, oder am Tag, an dem die Patienten an täglichen Aktivitäten beteiligt sind).
Vom Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (3 Monate).
Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms (RLS) während der Nacht
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (3 Monate).

Schweregrad des RLS während der Nacht, gemessen als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (Item 3 RLS-6-Skala).

Für alle Ergebnisse wurde die Last Observation Carried Forward (LOCF)-Methode verwendet.

Die RLS-6-Skala ist eine 11-Punkte-Skala (von 0 = nicht vorhanden/völlig zufrieden bis 10 = sehr schwerwiegend/völlig unzufrieden) zur Erstellung eines individuellen Schweregradprofils zu verschiedenen Tages- und Nachtzeiten (zur Schlafenszeit; während der Nacht; während). am Tag, an dem die Patienten ruhen, oder am Tag, an dem die Patienten an täglichen Aktivitäten beteiligt sind).
Vom Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (3 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem Schlaf
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (3 Monate).

Zufriedenheit mit dem Schlaf, gemessen als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (Item 1 RLS-6-Skala).

Für alle Ergebnisse wurde die Last Observation Carried Forward (LOCF)-Methode verwendet.

Die RLS-6-Skala ist eine 11-Punkte-Skala (von 0 = nicht vorhanden/völlig zufrieden bis 10 = sehr schwerwiegend/völlig unzufrieden) zur Erstellung eines individuellen Schweregradprofils zu verschiedenen Tages- und Nachtzeiten (zur Schlafenszeit; während der Nacht; während). am Tag, an dem die Patienten ruhen, oder am Tag, an dem die Patienten an täglichen Aktivitäten beteiligt sind).
Vom Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (3 Monate).
Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms (RLS) tagsüber in Ruhe
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (3 Monate).

Schweregrad des RLS tagsüber in Ruhe, gemessen als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (Item 4 RLS-6-Skala).

Für alle Ergebnisse wurde die Last Observation Carried Forward (LOCF)-Methode verwendet.

Die RLS-6-Skala ist eine 11-Punkte-Skala (von 0 = nicht vorhanden/völlig zufrieden bis 10 = sehr schwerwiegend/völlig unzufrieden) zur Erstellung eines individuellen Schweregradprofils zu verschiedenen Tages- und Nachtzeiten (zur Schlafenszeit; während der Nacht; während). am Tag, an dem die Patienten ruhen, oder am Tag, an dem die Patienten an täglichen Aktivitäten beteiligt sind).
Vom Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (3 Monate).
Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms (RLS) tagsüber bei Aktivität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (3 Monate).

Schweregrad des RLS tagsüber bei Aktivität, gemessen als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (Item 5 RLS-6-Skala).

Für alle Ergebnisse wurde die Last Observation Carried Forward (LOCF)-Methode verwendet.

Die RLS-6-Skala ist eine 11-Punkte-Skala (von 0 = nicht vorhanden/völlig zufrieden bis 10 = sehr schwerwiegend/völlig unzufrieden) zur Erstellung eines individuellen Schweregradprofils zu verschiedenen Tages- und Nachtzeiten (zur Schlafenszeit; während der Nacht; während). am Tag, an dem die Patienten ruhen, oder am Tag, an dem die Patienten an täglichen Aktivitäten beteiligt sind).
Vom Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (3 Monate).
Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (3 Monate).

Tagesmüdigkeit gemessen als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (Item 6 RLS-6-Skala).

Für alle Ergebnisse wurde die Last Observation Carried Forward (LOCF)-Methode verwendet.

Die RLS-6-Skala ist eine 11-Punkte-Skala (von 0 = nicht vorhanden/völlig zufrieden bis 10 = sehr schwerwiegend/völlig unzufrieden) zur Erstellung eines individuellen Schweregradprofils zu verschiedenen Tages- und Nachtzeiten (zur Schlafenszeit; während der Nacht; während). am Tag, an dem die Patienten ruhen, oder am Tag, an dem die Patienten an täglichen Aktivitäten beteiligt sind).
Vom Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (3 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0948

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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