Estudo Não Intervencionista (NIS) em Pacientes com Síndrome das Pernas Inquietas na Prática Diária (RLS-Practise)
Estudo não intervencional (NIS) em pacientes com síndrome das pernas inquietas (SPI) para avaliar a eficácia e segurança de Neupro® na prática diária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há um total de 64 indivíduos registrados como tendo descontinuado devido a eventos adversos. A documentação da Visita 2 e da Visita 3, onde o motivo da descontinuação foi documentado, não estava disponível para todos os indivíduos. A partir da documentação na página de Eventos Adversos no Formulário de Relato de Caso, sabe-se que 100 indivíduos descontinuaram devido a Eventos Adversos.
O método da última observação realizada (LOCF) foi utilizado para todos os resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Abensburg, Alemanha
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Altenholz, Alemanha
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Alzenau, Alemanha
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Anklam, Alemanha
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Aschaffenburg, Alemanha
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Bad Neustadt, Alemanha
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Berlin, Alemanha
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Bielefeld, Alemanha
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Bischofswerda, Alemanha
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Bochum, Alemanha
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Bonn, Alemanha
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Bremen, Alemanha
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Böblingen, Alemanha
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Cottbus, Alemanha
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Delbrück, Alemanha
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Dippoldiswalde, Alemanha
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Dortmund-Kirchhörde, Alemanha
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Dresden, Alemanha
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Düren, Alemanha
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Ellwangen, Alemanha
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Erbach, Alemanha
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Freiburg, Alemanha
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Fulda, Alemanha
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Gelsenkirchen, Alemanha
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Gera, Alemanha
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Gladenbach, Alemanha
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Greifswald, Alemanha
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Göttingen, Alemanha
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Gütersloh, Alemanha
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Halle, Alemanha
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Heidenheim, Alemanha
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Ilmenau, Alemanha
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Jülich, Alemanha
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Karlsruhe, Alemanha
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Karlstadt, Alemanha
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Kassel, Alemanha
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Kaufbeuren, Alemanha
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Kleve, Alemanha
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Köln, Alemanha
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Königsbrück, Alemanha
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Leipzig, Alemanha
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Lemgo, Alemanha
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Leun-Biskirchen, Alemanha
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Lippstadt, Alemanha
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Lohr am Main, Alemanha
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Ludwigsfelde, Alemanha
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Malchin, Alemanha
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Mannheim, Alemanha
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Marburg, Alemanha
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Marburg-Cappel, Alemanha
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München, Alemanha
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Neuburg/Donau, Alemanha
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Neusäß, Alemanha
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Oberursel, Alemanha
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Oelde, Alemanha
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Osnabrück, Alemanha
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Osterode am Harz, Alemanha
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Paderborn, Alemanha
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Potsdam, Alemanha
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Remscheid, Alemanha
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Rheda-Wiedenbrück, Alemanha
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Rostock, Alemanha
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Schriesheim, Alemanha
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Schwalmstadt-Treysa, Alemanha
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Schwedt/Oder, Alemanha
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Schwerin, Alemanha
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Schwäbisch Gmünd, Alemanha
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Senftenberg, Alemanha
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Soest, Alemanha
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Stadtroda, Alemanha
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Stralsund, Alemanha
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Stuttgart, Alemanha
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Teupitz, Alemanha
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Ulm, Alemanha
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Westerstede, Alemanha
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Wiesbaden, Alemanha
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Wismar, Alemanha
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Wolfsburg, Alemanha
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Zschadraß, Alemanha
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Zwickau, Alemanha
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foi recomendado que o tratamento do paciente estivesse de acordo com a autorização de comercialização (MA) local para Neupro®
- O paciente deve ter um diagnóstico de SPI idiopática moderada a grave
- O paciente é considerado confiável e capaz de cumprir o cronograma de consulta ou administração de medicamentos de acordo com o julgamento do investigador
- A decisão de prescrever o medicamento foi tomada pelo médico independentemente de sua decisão de incluir o paciente no estudo
- O sujeito é informado e tem tempo e oportunidade amplos para pensar sobre sua participação no estudo e deu consentimento informado por escrito sobre os dados
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
- Ressonância magnética ou cardioversão (ver RCM)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Neupro®
Tratamento de rotina de acordo com a autorização de comercialização local para Neupro® em SPI
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Neupro® é a exposição/intervenção de interesse neste estudo não intervencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) na hora de dormir
Prazo: Da linha de base até o final do período de observação (3 meses).
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Gravidade da SPI na hora de dormir medida como mudança desde a linha de base até o final do período de observação (Item 2 da escala RLS-6). O método da última observação realizada (LOCF) foi utilizado para todos os resultados. A escala RLS-6 é uma escala de 11 pontos (de 0 = não presente/totalmente satisfeito a 10 = muito grave/totalmente insatisfeito) para estabelecer um perfil de gravidade individual em vários momentos do dia e da noite (ao deitar; durante a noite; durante o dia em que os pacientes estão descansando, ou durante o dia em que os pacientes estão envolvidos em atividades diárias). |
Da linha de base até o final do período de observação (3 meses).
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Gravidade da síndrome das pernas inquietas (SPI) durante a noite
Prazo: Da linha de base até o final do período de observação (3 meses).
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Gravidade da SPI durante a noite medida como alteração desde a linha de base até o final do período de observação (escala Item 3 RLS-6). O método da última observação realizada (LOCF) foi utilizado para todos os resultados. A escala RLS-6 é uma escala de 11 pontos (de 0 = não presente/totalmente satisfeito a 10 = muito grave/totalmente insatisfeito) para estabelecer um perfil de gravidade individual em vários momentos do dia e da noite (ao deitar; durante a noite; durante o dia em que os pacientes estão descansando, ou durante o dia em que os pacientes estão envolvidos em atividades diárias). |
Da linha de base até o final do período de observação (3 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com o sono
Prazo: Da linha de base até o final do período de observação (3 meses).
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Satisfação com o sono medida como mudança desde a linha de base até o final do período de observação (Item 1 escala RLS-6). O método da última observação realizada (LOCF) foi utilizado para todos os resultados. A escala RLS-6 é uma escala de 11 pontos (de 0 = não presente/totalmente satisfeito a 10 = muito grave/totalmente insatisfeito) para estabelecer um perfil de gravidade individual em vários momentos do dia e da noite (ao deitar; durante a noite; durante o dia em que os pacientes estão descansando, ou durante o dia em que os pacientes estão envolvidos em atividades diárias). |
Da linha de base até o final do período de observação (3 meses).
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Gravidade da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) durante o dia em repouso
Prazo: Da linha de base até o final do período de observação (3 meses).
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Gravidade da SPI diurna em repouso medida como alteração desde a linha de base até o final do período de observação (escala Item 4 RLS-6). O método da última observação realizada (LOCF) foi utilizado para todos os resultados. A escala RLS-6 é uma escala de 11 pontos (de 0 = não presente/totalmente satisfeito a 10 = muito grave/totalmente insatisfeito) para estabelecer um perfil de gravidade individual em vários momentos do dia e da noite (ao deitar; durante a noite; durante o dia em que os pacientes estão descansando, ou durante o dia em que os pacientes estão envolvidos em atividades diárias). |
Da linha de base até o final do período de observação (3 meses).
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Gravidade da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) durante o dia em atividade
Prazo: Da linha de base até o final do período de observação (3 meses).
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Gravidade da SPI durante o dia em atividade medida como alteração desde a linha de base até o final do período de observação (escala Item 5 RLS-6). O método da última observação realizada (LOCF) foi utilizado para todos os resultados. A escala RLS-6 é uma escala de 11 pontos (de 0 = não presente/totalmente satisfeito a 10 = muito grave/totalmente insatisfeito) para estabelecer um perfil de gravidade individual em vários momentos do dia e da noite (ao deitar; durante a noite; durante o dia em que os pacientes estão descansando, ou durante o dia em que os pacientes estão envolvidos em atividades diárias). |
Da linha de base até o final do período de observação (3 meses).
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Cansaço Diurno
Prazo: Da linha de base até o final do período de observação (3 meses).
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Cansaço diurno medido como mudança desde a linha de base até o final do período de observação (Item 6 da escala RLS-6). O método da última observação realizada (LOCF) foi utilizado para todos os resultados. A escala RLS-6 é uma escala de 11 pontos (de 0 = não presente/totalmente satisfeito a 10 = muito grave/totalmente insatisfeito) para estabelecer um perfil de gravidade individual em vários momentos do dia e da noite (ao deitar; durante a noite; durante o dia em que os pacientes estão descansando, ou durante o dia em que os pacientes estão envolvidos em atividades diárias). |
Da linha de base até o final do período de observação (3 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Síndrome
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Rotigotina
Outros números de identificação do estudo
- SP0948
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