Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem intervenciós vizsgálat (NIS) nyugtalan láb szindrómás betegeknél a napi gyakorlatban (RLS-Practise)

2012. augusztus 28. frissítette: UCB Pharma

Nem intervenciós vizsgálat (NIS) nyugtalan láb szindrómás (RLS) betegeknél a Neupro® hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a napi gyakorlatban

Ez a nem intervenciós megfigyeléses vizsgálat célja, hogy valós körülmények között, a hatásosságra, a tolerálhatóságra és az egyéb dopaminerg gyógyszerekre való átállásra vonatkozó alkalmazási előírásnak (SmPC) megfelelően adatokat nyerjen a Neupro®-ról nyugtalan láb szindrómában (RLS) mint titrálási sémák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 64 alanyról számoltak be, akiket nemkívánatos események miatt abbahagytak. A 2. és a 3. látogatás dokumentációja, ahol dokumentálták a abbahagyás okát, nem állt rendelkezésre minden alany esetében. Az Esetbejelentő űrlap Nemkívánatos események oldalán található dokumentációból ismert, hogy 100 alany szűnt meg nemkívánatos események miatt.

Az összes eredményhez a Last Observation Carried Forward (LOCF) módszert alkalmazták.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

687

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Abensburg, Németország
      • Altenholz, Németország
      • Alzenau, Németország
      • Anklam, Németország
      • Aschaffenburg, Németország
      • Bad Neustadt, Németország
      • Berlin, Németország
      • Bielefeld, Németország
      • Bischofswerda, Németország
      • Bochum, Németország
      • Bonn, Németország
      • Bremen, Németország
      • Böblingen, Németország
      • Cottbus, Németország
      • Delbrück, Németország
      • Dippoldiswalde, Németország
      • Dortmund-Kirchhörde, Németország
      • Dresden, Németország
      • Düren, Németország
      • Ellwangen, Németország
      • Erbach, Németország
      • Freiburg, Németország
      • Fulda, Németország
      • Gelsenkirchen, Németország
      • Gera, Németország
      • Gladenbach, Németország
      • Greifswald, Németország
      • Göttingen, Németország
      • Gütersloh, Németország
      • Halle, Németország
      • Heidenheim, Németország
      • Ilmenau, Németország
      • Jülich, Németország
      • Karlsruhe, Németország
      • Karlstadt, Németország
      • Kassel, Németország
      • Kaufbeuren, Németország
      • Kleve, Németország
      • Köln, Németország
      • Königsbrück, Németország
      • Leipzig, Németország
      • Lemgo, Németország
      • Leun-Biskirchen, Németország
      • Lippstadt, Németország
      • Lohr am Main, Németország
      • Ludwigsfelde, Németország
      • Malchin, Németország
      • Mannheim, Németország
      • Marburg, Németország
      • Marburg-Cappel, Németország
      • München, Németország
      • Neuburg/Donau, Németország
      • Neusäß, Németország
      • Oberursel, Németország
      • Oelde, Németország
      • Osnabrück, Németország
      • Osterode am Harz, Németország
      • Paderborn, Németország
      • Potsdam, Németország
      • Remscheid, Németország
      • Rheda-Wiedenbrück, Németország
      • Rostock, Németország
      • Schriesheim, Németország
      • Schwalmstadt-Treysa, Németország
      • Schwedt/Oder, Németország
      • Schwerin, Németország
      • Schwäbisch Gmünd, Németország
      • Senftenberg, Németország
      • Soest, Németország
      • Stadtroda, Németország
      • Stralsund, Németország
      • Stuttgart, Németország
      • Teupitz, Németország
      • Ulm, Németország
      • Westerstede, Németország
      • Wiesbaden, Németország
      • Wismar, Németország
      • Wolfsburg, Németország
      • Zschadraß, Németország
      • Zwickau, Németország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás RLS-t diagnosztizáltak Neupro®-val kezelt napi rutin gyakorlatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azt javasolták, hogy a beteg kezelése összhangban legyen a Neupro® helyi forgalomba hozatali engedéllyel (MA).
  • A betegnél közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás RLS-t kell diagnosztizálni
  • A páciens megbízhatónak tekinthető, és képes betartani a vizitbeosztást vagy a gyógyszeradagolást a vizsgáló megítélése szerint.
  • A gyógyszer felírására vonatkozó döntést az orvos hozta meg, függetlenül attól, hogy a beteget bevonja a vizsgálatba
  • Az alany tájékozott, elegendő időt és lehetőséget kapott arra, hogy átgondolja a vizsgálatban való részvételét, és írásos beleegyezését adta az adatokhoz.

Kizárási kritériumok:

  • A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Mágneses rezonancia képalkotás vagy kardioverzió (lásd az alkalmazási előírást)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Neupro®
Rutinkezelés a Neupro® helyi forgalomba hozatali engedélyével összhangban RLS-ben
Drog: Neupro®
Ebben a nem beavatkozást igénylő vizsgálatban a Neupro® az érdeklődésre számot tartó expozíció/beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyugtalan láb szindróma (RLS) súlyossága lefekvéskor
Időkeret: Az alaphelyzettől a megfigyelési időszak végéig (3 hónap).

Az RLS súlyossága lefekvéskor az alapvonaltól a megfigyelési időszak végéig tartó változásként mérve (2. tétel RLS-6 skála).

Az összes eredményhez a Last Observation Carried Forward (LOCF) módszert alkalmazták.

Az RLS-6 skála egy 11 fokú skála (0-tól nincs jelen/teljesen elégedett a 10-ig = nagyon súlyos/teljesen elégedetlen), hogy egyéni súlyossági profilt állítson fel különböző nappali és éjszakai időpontokban (lefekvéskor; éjszaka; azon a napon, amikor a betegek pihennek, vagy azon a napon, amikor a betegek napi tevékenységet végeznek).
Az alaphelyzettől a megfigyelési időszak végéig (3 hónap).
A nyugtalan láb szindróma (RLS) súlyossága éjszaka
Időkeret: Az alaphelyzettől a megfigyelési időszak végéig (3 hónap).

Az éjszakai RLS súlyossága az alapvonaltól a megfigyelési időszak végéig tartó változásként mérve (3. tétel RLS-6 skála).

Az összes eredményhez a Last Observation Carried Forward (LOCF) módszert alkalmazták.

Az RLS-6 skála egy 11 fokú skála (0-tól nincs jelen/teljesen elégedett a 10-ig = nagyon súlyos/teljesen elégedetlen), hogy egyéni súlyossági profilt állítson fel különböző nappali és éjszakai időpontokban (lefekvéskor; éjszaka; azon a napon, amikor a betegek pihennek, vagy azon a napon, amikor a betegek napi tevékenységet végeznek).
Az alaphelyzettől a megfigyelési időszak végéig (3 hónap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégedettség az alvással
Időkeret: Az alaphelyzettől a megfigyelési időszak végéig (3 hónap).

Az alvással való elégedettség az alapvonaltól a megfigyelési időszak végéig tartó változásként mérve (1. tétel RLS-6 skála).

Az összes eredményhez a Last Observation Carried Forward (LOCF) módszert alkalmazták.

Az RLS-6 skála egy 11 fokú skála (0-tól nincs jelen/teljesen elégedett a 10-ig = nagyon súlyos/teljesen elégedetlen), hogy egyéni súlyossági profilt állítson fel különböző nappali és éjszakai időpontokban (lefekvéskor; éjszaka; azon a napon, amikor a betegek pihennek, vagy azon a napon, amikor a betegek napi tevékenységet végeznek).
Az alaphelyzettől a megfigyelési időszak végéig (3 hónap).
A nyugtalan láb szindróma (RLS) súlyossága nappali nyugalomban
Időkeret: Az alaphelyzettől a megfigyelési időszak végéig (3 hónap).

Az RLS súlyossága nappali nyugalomban a kiindulási értéktől a megfigyelési időszak végéig tartó változásként mérve (4. tétel RLS-6 skála).

Az összes eredményhez a Last Observation Carried Forward (LOCF) módszert alkalmazták.

Az RLS-6 skála egy 11 fokú skála (0-tól nincs jelen/teljesen elégedett a 10-ig = nagyon súlyos/teljesen elégedetlen), hogy egyéni súlyossági profilt állítson fel különböző nappali és éjszakai időpontokban (lefekvéskor; éjszaka; azon a napon, amikor a betegek pihennek, vagy azon a napon, amikor a betegek napi tevékenységet végeznek).
Az alaphelyzettől a megfigyelési időszak végéig (3 hónap).
A nyugtalan láb szindróma (RLS) súlyossága nappali tevékenység közben
Időkeret: Az alaphelyzettől a megfigyelési időszak végéig (3 hónap).

Az RLS súlyossága nappali aktivitásban a kiindulási értéktől a megfigyelési időszak végéig tartó változásként mérve (5. tétel RLS-6 skála).

Az összes eredményhez a Last Observation Carried Forward (LOCF) módszert alkalmazták.

Az RLS-6 skála egy 11 fokú skála (0-tól nincs jelen/teljesen elégedett a 10-ig = nagyon súlyos/teljesen elégedetlen), hogy egyéni súlyossági profilt állítson fel különböző nappali és éjszakai időpontokban (lefekvéskor; éjszaka; azon a napon, amikor a betegek pihennek, vagy azon a napon, amikor a betegek napi tevékenységet végeznek).
Az alaphelyzettől a megfigyelési időszak végéig (3 hónap).
Nappali fáradtság
Időkeret: Az alaphelyzettől a megfigyelési időszak végéig (3 hónap).

A nappali fáradtság mértéke az alapvonaltól a megfigyelési időszak végéig tartó változásként mérve (6. tétel RLS-6 skála).

Az összes eredményhez a Last Observation Carried Forward (LOCF) módszert alkalmazták.

Az RLS-6 skála egy 11 fokú skála (0-tól nincs jelen/teljesen elégedett a 10-ig = nagyon súlyos/teljesen elégedetlen), hogy egyéni súlyossági profilt állítson fel különböző nappali és éjszakai időpontokban (lefekvéskor; éjszaka; azon a napon, amikor a betegek pihennek, vagy azon a napon, amikor a betegek napi tevékenységet végeznek).
Az alaphelyzettől a megfigyelési időszak végéig (3 hónap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP0948

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neupro®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel