일상 진료에서 하지 불안 증후군 환자에 대한 비간섭 연구(NIS) (RLS-Practise)
하지불안증후군(RLS) 환자를 대상으로 일상 진료에서 뉴프로®의 효과와 안전성을 평가하기 위한 비간섭 연구(NIS)
연구 개요
상세 설명
부작용으로 인해 중단된 것으로 기록된 총 64명의 피험자가 있습니다. 중단 이유가 문서화된 방문 2 및 방문 3의 문서는 모든 피험자에 대해 이용 가능하지 않았습니다. Case Report Form의 Adverse Events 페이지에 있는 문서에서 Adverse Events로 인해 100명의 피험자가 중단된 것으로 알려져 있습니다.
LOCF(Last Observation Carried Forward) 방법은 모든 결과에 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Abensburg, 독일
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Altenholz, 독일
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Alzenau, 독일
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Anklam, 독일
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Aschaffenburg, 독일
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Bad Neustadt, 독일
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Berlin, 독일
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Bielefeld, 독일
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Bischofswerda, 독일
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Bochum, 독일
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Bonn, 독일
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Bremen, 독일
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Böblingen, 독일
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Cottbus, 독일
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Delbrück, 독일
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Dippoldiswalde, 독일
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Dortmund-Kirchhörde, 독일
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Dresden, 독일
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Düren, 독일
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Ellwangen, 독일
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Erbach, 독일
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Freiburg, 독일
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Fulda, 독일
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Gelsenkirchen, 독일
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Gera, 독일
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Gladenbach, 독일
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Greifswald, 독일
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Göttingen, 독일
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Gütersloh, 독일
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Halle, 독일
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Heidenheim, 독일
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Ilmenau, 독일
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Jülich, 독일
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Karlsruhe, 독일
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Karlstadt, 독일
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Kassel, 독일
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Kaufbeuren, 독일
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Kleve, 독일
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Köln, 독일
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Königsbrück, 독일
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Leipzig, 독일
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Lemgo, 독일
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Leun-Biskirchen, 독일
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Lippstadt, 독일
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Lohr am Main, 독일
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Ludwigsfelde, 독일
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Malchin, 독일
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Mannheim, 독일
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Marburg, 독일
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Marburg-Cappel, 독일
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München, 독일
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Neuburg/Donau, 독일
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Neusäß, 독일
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Oberursel, 독일
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Oelde, 독일
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Osnabrück, 독일
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Osterode am Harz, 독일
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Paderborn, 독일
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Potsdam, 독일
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Remscheid, 독일
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Rheda-Wiedenbrück, 독일
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Rostock, 독일
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Schriesheim, 독일
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Schwalmstadt-Treysa, 독일
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Schwedt/Oder, 독일
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Schwerin, 독일
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Schwäbisch Gmünd, 독일
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Senftenberg, 독일
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Soest, 독일
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Stadtroda, 독일
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Stralsund, 독일
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Stuttgart, 독일
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Teupitz, 독일
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Ulm, 독일
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Westerstede, 독일
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Wiesbaden, 독일
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Wismar, 독일
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Wolfsburg, 독일
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Zschadraß, 독일
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Zwickau, 독일
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자의 치료가 Neupro®에 대한 현지 판매 허가(MA)에 따라 이루어질 것을 권장했습니다.
- 환자는 중등도에서 중증의 특발성 RLS 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 조사관의 판단에 따라 신뢰할 수 있고 방문 일정 또는 약물 투여를 준수할 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 약물을 처방하기로 한 결정은 연구에 환자를 포함시키기로 한 의사의 결정과 독립적으로 의사가 내렸습니다.
- 피험자에게 정보를 제공하고 연구 참여에 대해 생각할 충분한 시간과 기회를 제공하며 정보에 입각한 서면 데이터 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
- 자기 공명 영상 또는 심율동 전환(SmPC 참조)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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뉴프로®
RLS에서 Neupro®에 대한 현지 판매 승인에 따른 정기 치료
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Neupro®는 이 비간섭 연구에서 관심 있는 노출/간섭입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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취침 시간에 하지 불안 증후군(RLS)의 중증도
기간: 기준선에서 관찰 기간 종료까지(3개월).
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기준선에서 관찰 기간 종료까지의 변화로 측정된 취침 시간 RLS의 중증도(항목 2 RLS-6 척도). LOCF(Last Observation Carried Forward) 방법은 모든 결과에 사용되었습니다. RLS-6 척도는 11점 척도(0 = 존재하지 않음/완전히 만족함에서 10 = 매우 심함/완전히 불만족함)로 다양한 주간 및 야간 시간(취침 시간, 밤 동안, 환자가 쉬는 날 또는 환자가 일상 활동에 참여하는 날). |
기준선에서 관찰 기간 종료까지(3개월).
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야간에 하지불안증후군(RLS)의 중증도
기간: 기준선에서 관찰 기간 종료까지(3개월).
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기준선에서 관찰 기간 종료까지의 변화로 측정된 야간 RLS의 심각도(항목 3 RLS-6 척도). LOCF(Last Observation Carried Forward) 방법은 모든 결과에 사용되었습니다. RLS-6 척도는 11점 척도(0 = 존재하지 않음/완전히 만족함에서 10 = 매우 심함/완전히 불만족함)로 다양한 주간 및 야간 시간(취침 시간, 밤 동안, 환자가 쉬는 날 또는 환자가 일상 활동에 참여하는 날). |
기준선에서 관찰 기간 종료까지(3개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면에 대한 만족
기간: 기준선에서 관찰 기간 종료까지(3개월).
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기준선에서 관찰 기간 종료까지의 변화로 측정된 수면 만족도(항목 1 RLS-6 척도). LOCF(Last Observation Carried Forward) 방법은 모든 결과에 사용되었습니다. RLS-6 척도는 11점 척도(0 = 존재하지 않음/완전히 만족함에서 10 = 매우 심함/완전히 불만족함)로 다양한 주간 및 야간 시간(취침 시간, 밤 동안, 환자가 쉬는 날 또는 환자가 일상 활동에 참여하는 날). |
기준선에서 관찰 기간 종료까지(3개월).
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주간 휴식 시 하지불안증후군(RLS)의 중증도
기간: 기준선에서 관찰 기간 종료까지(3개월).
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기준선에서 관찰 기간 종료까지의 변화로 측정된 낮 휴식 시 RLS의 심각도(항목 4 RLS-6 척도). LOCF(Last Observation Carried Forward) 방법은 모든 결과에 사용되었습니다. RLS-6 척도는 11점 척도(0 = 존재하지 않음/완전히 만족함에서 10 = 매우 심함/완전히 불만족함)로 다양한 주간 및 야간 시간(취침 시간, 밤 동안, 환자가 쉬는 날 또는 환자가 일상 활동에 참여하는 날). |
기준선에서 관찰 기간 종료까지(3개월).
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주간 활동 시 하지 불안 증후군(RLS)의 중증도
기간: 기준선에서 관찰 기간 종료까지(3개월).
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기준선에서 관찰 기간 종료까지의 변화로 측정된 활동에서 주간 RLS의 심각도(항목 5 RLS-6 척도). LOCF(Last Observation Carried Forward) 방법은 모든 결과에 사용되었습니다. RLS-6 척도는 11점 척도(0 = 존재하지 않음/완전히 만족함에서 10 = 매우 심함/완전히 불만족함)로 다양한 주간 및 야간 시간(취침 시간, 밤 동안, 환자가 쉬는 날 또는 환자가 일상 활동에 참여하는 날). |
기준선에서 관찰 기간 종료까지(3개월).
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주간 피로
기간: 기준선에서 관찰 기간 종료까지(3개월).
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기준선에서 관찰 기간 종료까지의 변화로 측정된 주간 피로도(항목 6 RLS-6 척도). LOCF(Last Observation Carried Forward) 방법은 모든 결과에 사용되었습니다. RLS-6 척도는 11점 척도(0 = 존재하지 않음/완전히 만족함에서 10 = 매우 심함/완전히 불만족함)로 다양한 주간 및 야간 시간(취침 시간, 밤 동안, 환자가 쉬는 날 또는 환자가 일상 활동에 참여하는 날). |
기준선에서 관찰 기간 종료까지(3개월).
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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