Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele studie (NIS) bij patiënten met het Restless Legs Syndroom in de dagelijkse praktijk (RLS-Practise)

28 augustus 2012 bijgewerkt door: UCB Pharma

Niet-interventionele studie (NIS) bij patiënten met Restless Legs Syndrome (RLS) om de effectiviteit en veiligheid van Neupro® in de dagelijkse praktijk te beoordelen

Deze niet-interventionele observationele studie is opgezet om gegevens te verzamelen voor Neupro® bij het rustelozebenensyndroom (RLS) onder reële omstandigheden in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) met betrekking tot de werkzaamheid, verdraagbaarheid en het overstappen van andere dopaminerge geneesmiddelen. als titratieschema's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn in totaal 64 proefpersonen geregistreerd die zijn gestopt vanwege bijwerkingen. Documentatie van bezoek 2 en bezoek 3, waar de reden voor stopzetting werd gedocumenteerd, was niet voor alle proefpersonen beschikbaar. Uit de documentatie op de pagina Bijwerkingen in het Casusrapportformulier is bekend dat 100 proefpersonen stopten vanwege bijwerkingen.

De Last Observation Carried Forward (LOCF)-methode werd gebruikt voor alle uitkomsten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

687

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Abensburg, Duitsland
      • Altenholz, Duitsland
      • Alzenau, Duitsland
      • Anklam, Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland
      • Bad Neustadt, Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Bielefeld, Duitsland
      • Bischofswerda, Duitsland
      • Bochum, Duitsland
      • Bonn, Duitsland
      • Bremen, Duitsland
      • Böblingen, Duitsland
      • Cottbus, Duitsland
      • Delbrück, Duitsland
      • Dippoldiswalde, Duitsland
      • Dortmund-Kirchhörde, Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Düren, Duitsland
      • Ellwangen, Duitsland
      • Erbach, Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
      • Fulda, Duitsland
      • Gelsenkirchen, Duitsland
      • Gera, Duitsland
      • Gladenbach, Duitsland
      • Greifswald, Duitsland
      • Göttingen, Duitsland
      • Gütersloh, Duitsland
      • Halle, Duitsland
      • Heidenheim, Duitsland
      • Ilmenau, Duitsland
      • Jülich, Duitsland
      • Karlsruhe, Duitsland
      • Karlstadt, Duitsland
      • Kassel, Duitsland
      • Kaufbeuren, Duitsland
      • Kleve, Duitsland
      • Köln, Duitsland
      • Königsbrück, Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
      • Lemgo, Duitsland
      • Leun-Biskirchen, Duitsland
      • Lippstadt, Duitsland
      • Lohr am Main, Duitsland
      • Ludwigsfelde, Duitsland
      • Malchin, Duitsland
      • Mannheim, Duitsland
      • Marburg, Duitsland
      • Marburg-Cappel, Duitsland
      • München, Duitsland
      • Neuburg/Donau, Duitsland
      • Neusäß, Duitsland
      • Oberursel, Duitsland
      • Oelde, Duitsland
      • Osnabrück, Duitsland
      • Osterode am Harz, Duitsland
      • Paderborn, Duitsland
      • Potsdam, Duitsland
      • Remscheid, Duitsland
      • Rheda-Wiedenbrück, Duitsland
      • Rostock, Duitsland
      • Schriesheim, Duitsland
      • Schwalmstadt-Treysa, Duitsland
      • Schwedt/Oder, Duitsland
      • Schwerin, Duitsland
      • Schwäbisch Gmünd, Duitsland
      • Senftenberg, Duitsland
      • Soest, Duitsland
      • Stadtroda, Duitsland
      • Stralsund, Duitsland
      • Stuttgart, Duitsland
      • Teupitz, Duitsland
      • Ulm, Duitsland
      • Westerstede, Duitsland
      • Wiesbaden, Duitsland
      • Wismar, Duitsland
      • Wolfsburg, Duitsland
      • Zschadraß, Duitsland
      • Zwickau, Duitsland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met een diagnose van matige tot ernstige idiopathische RLS behandeld met Neupro® in de dagelijkse praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het werd aanbevolen dat de behandeling van de patiënt in overeenstemming was met de lokale vergunning voor het in de handel brengen (MA) voor Neupro®
  • De patiënt moet een diagnose hebben van matige tot ernstige idiopathische RLS
  • De patiënt wordt als betrouwbaar beschouwd en in staat om zich naar het oordeel van de onderzoeker aan het bezoekschema of medicatietoediening te houden
  • De beslissing om het geneesmiddel voor te schrijven is door de arts genomen, onafhankelijk van zijn/haar beslissing om de patiënt in het onderzoek op te nemen
  • De proefpersoon wordt geïnformeerd en krijgt voldoende tijd en gelegenheid om na te denken over zijn/haar deelname aan het onderzoek en heeft schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven voor gegevens

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
  • Magnetische resonantie beeldvorming of cardioversie (zie SmPC)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Neupro®
Routinebehandeling in overeenstemming met de lokale vergunning voor het in de handel brengen van Neupro® in RLS
Geneesmiddel: Neupro®
Neupro® is de blootstelling/interventie van belang in dit niet-interventionele onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van Restless Legs Syndrome (RLS) voor het slapen gaan
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de observatieperiode (3 maanden).

Ernst van RLS bij het naar bed gaan gemeten als verandering vanaf de basislijn tot het einde van de observatieperiode (Item 2 RLS-6-schaal).

De Last Observation Carried Forward (LOCF)-methode werd gebruikt voor alle uitkomsten.

De RLS-6-schaal is een 11-puntsschaal (van 0 = niet aanwezig/helemaal tevreden tot 10 = zeer ernstig/helemaal ontevreden) om een ​​individueel ernstprofiel vast te stellen op verschillende dag- en nachtmomenten (voor het slapengaan; 's nachts; tijdens de dag dat de patiënten rusten, of gedurende de dag dat de patiënten bezig zijn met dagelijkse activiteiten).
Van baseline tot het einde van de observatieperiode (3 maanden).
Ernst van Restless Legs Syndrome (RLS) tijdens de nacht
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de observatieperiode (3 maanden).

Ernst van RLS gedurende de nacht, gemeten als verandering vanaf de basislijn tot het einde van de observatieperiode (Item 3 RLS-6-schaal).

De Last Observation Carried Forward (LOCF)-methode werd gebruikt voor alle uitkomsten.

De RLS-6-schaal is een 11-puntsschaal (van 0 = niet aanwezig/helemaal tevreden tot 10 = zeer ernstig/helemaal ontevreden) om een ​​individueel ernstprofiel vast te stellen op verschillende dag- en nachtmomenten (voor het slapengaan; 's nachts; tijdens de dag dat de patiënten rusten, of gedurende de dag dat de patiënten bezig zijn met dagelijkse activiteiten).
Van baseline tot het einde van de observatieperiode (3 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid met slaap
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de observatieperiode (3 maanden).

Tevredenheid met slaap gemeten als verandering vanaf de basislijn tot het einde van de observatieperiode (Item 1 RLS-6-schaal).

De Last Observation Carried Forward (LOCF)-methode werd gebruikt voor alle uitkomsten.

De RLS-6-schaal is een 11-puntsschaal (van 0 = niet aanwezig/helemaal tevreden tot 10 = zeer ernstig/helemaal ontevreden) om een ​​individueel ernstprofiel vast te stellen op verschillende dag- en nachtmomenten (voor het slapengaan; 's nachts; tijdens de dag dat de patiënten rusten, of gedurende de dag dat de patiënten bezig zijn met dagelijkse activiteiten).
Van baseline tot het einde van de observatieperiode (3 maanden).
Ernst van Restless Legs Syndrome (RLS) overdag in rust
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de observatieperiode (3 maanden).

Ernst van RLS overdag in rust gemeten als verandering vanaf baseline tot einde observatieperiode (Item 4 RLS-6 schaal).

De Last Observation Carried Forward (LOCF)-methode werd gebruikt voor alle uitkomsten.

De RLS-6-schaal is een 11-puntsschaal (van 0 = niet aanwezig/helemaal tevreden tot 10 = zeer ernstig/helemaal ontevreden) om een ​​individueel ernstprofiel vast te stellen op verschillende dag- en nachtmomenten (voor het slapengaan; 's nachts; tijdens de dag dat de patiënten rusten, of gedurende de dag dat de patiënten bezig zijn met dagelijkse activiteiten).
Van baseline tot het einde van de observatieperiode (3 maanden).
Ernst van Restless Legs Syndrome (RLS) overdag bij activiteit
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de observatieperiode (3 maanden).

Ernst van RLS overdag bij activiteit, gemeten als verandering vanaf de basislijn tot het einde van de observatieperiode (Item 5 RLS-6-schaal).

De Last Observation Carried Forward (LOCF)-methode werd gebruikt voor alle uitkomsten.

De RLS-6-schaal is een 11-puntsschaal (van 0 = niet aanwezig/helemaal tevreden tot 10 = zeer ernstig/helemaal ontevreden) om een ​​individueel ernstprofiel vast te stellen op verschillende dag- en nachtmomenten (voor het slapengaan; 's nachts; tijdens de dag dat de patiënten rusten, of gedurende de dag dat de patiënten bezig zijn met dagelijkse activiteiten).
Van baseline tot het einde van de observatieperiode (3 maanden).
Vermoeidheid overdag
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de observatieperiode (3 maanden).

Vermoeidheid overdag gemeten als verandering vanaf de basislijn tot het einde van de observatieperiode (Item 6 RLS-6 schaal).

De Last Observation Carried Forward (LOCF)-methode werd gebruikt voor alle uitkomsten.

De RLS-6-schaal is een 11-puntsschaal (van 0 = niet aanwezig/helemaal tevreden tot 10 = zeer ernstig/helemaal ontevreden) om een ​​individueel ernstprofiel vast te stellen op verschillende dag- en nachtmomenten (voor het slapengaan; 's nachts; tijdens de dag dat de patiënten rusten, of gedurende de dag dat de patiënten bezig zijn met dagelijkse activiteiten).
Van baseline tot het einde van de observatieperiode (3 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP0948

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren