Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное исследование (НИ) у пациентов с синдромом беспокойных ног в повседневной практике (RLS-Practise)

28 августа 2012 г. обновлено: UCB Pharma

Неинтервенционное исследование (NIS) у пациентов с синдромом беспокойных ног (RLS) для оценки эффективности и безопасности Neupro® в повседневной практике

Это неинтервенционное обсервационное исследование предназначено для получения данных о препарате Нейпро® при синдроме беспокойных ног (СБН) в условиях реальной жизни в соответствии с краткими характеристиками продукта (СМП), связанными с эффективностью, переносимостью и переходом с других дофаминергических препаратов, а также как схемы титрования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего зарегистрировано 64 субъекта, прекративших участие в исследовании из-за нежелательных явлений. Документация визита 2 и визита 3, где была задокументирована причина прекращения, была доступна не для всех испытуемых. Из документации на странице «Нежелательные явления» в форме отчета о случаях известно, что 100 субъектов были прекращены из-за нежелательных явлений.

Для всех исходов использовался метод переноса данных последнего наблюдения (LOCF).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

687

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Abensburg, Германия
      • Altenholz, Германия
      • Alzenau, Германия
      • Anklam, Германия
      • Aschaffenburg, Германия
      • Bad Neustadt, Германия
      • Berlin, Германия
      • Bielefeld, Германия
      • Bischofswerda, Германия
      • Bochum, Германия
      • Bonn, Германия
      • Bremen, Германия
      • Böblingen, Германия
      • Cottbus, Германия
      • Delbrück, Германия
      • Dippoldiswalde, Германия
      • Dortmund-Kirchhörde, Германия
      • Dresden, Германия
      • Düren, Германия
      • Ellwangen, Германия
      • Erbach, Германия
      • Freiburg, Германия
      • Fulda, Германия
      • Gelsenkirchen, Германия
      • Gera, Германия
      • Gladenbach, Германия
      • Greifswald, Германия
      • Göttingen, Германия
      • Gütersloh, Германия
      • Halle, Германия
      • Heidenheim, Германия
      • Ilmenau, Германия
      • Jülich, Германия
      • Karlsruhe, Германия
      • Karlstadt, Германия
      • Kassel, Германия
      • Kaufbeuren, Германия
      • Kleve, Германия
      • Köln, Германия
      • Königsbrück, Германия
      • Leipzig, Германия
      • Lemgo, Германия
      • Leun-Biskirchen, Германия
      • Lippstadt, Германия
      • Lohr am Main, Германия
      • Ludwigsfelde, Германия
      • Malchin, Германия
      • Mannheim, Германия
      • Marburg, Германия
      • Marburg-Cappel, Германия
      • München, Германия
      • Neuburg/Donau, Германия
      • Neusäß, Германия
      • Oberursel, Германия
      • Oelde, Германия
      • Osnabrück, Германия
      • Osterode am Harz, Германия
      • Paderborn, Германия
      • Potsdam, Германия
      • Remscheid, Германия
      • Rheda-Wiedenbrück, Германия
      • Rostock, Германия
      • Schriesheim, Германия
      • Schwalmstadt-Treysa, Германия
      • Schwedt/Oder, Германия
      • Schwerin, Германия
      • Schwäbisch Gmünd, Германия
      • Senftenberg, Германия
      • Soest, Германия
      • Stadtroda, Германия
      • Stralsund, Германия
      • Stuttgart, Германия
      • Teupitz, Германия
      • Ulm, Германия
      • Westerstede, Германия
      • Wiesbaden, Германия
      • Wismar, Германия
      • Wolfsburg, Германия
      • Zschadraß, Германия
      • Zwickau, Германия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с диагнозом идиопатического СБН средней и тяжелой степени, получающие лечение препаратом Нейпро® в повседневной практике.

Описание

Критерии включения:

  • Было рекомендовано, чтобы лечение пациента проводилось в соответствии с местным регистрационным удостоверением (MA) для Neupro®.
  • Пациент должен иметь диагноз умеренной или тяжелой идиопатической СБН.
  • Пациент считается надежным и способным соблюдать график посещений или прием лекарств в соответствии с мнением исследователя.
  • Решение о назначении препарата принимается врачом независимо от его решения о включении пациента в исследование.
  • Субъект проинформирован и ему предоставлено достаточно времени и возможности подумать о своем участии в исследовании, и он дал письменное информированное согласие на предоставление данных.

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
  • Магнитно-резонансная томография или кардиоверсия (см. ОПК)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нейпро®
Рутинное лечение в соответствии с местным регистрационным удостоверением для Neupro® при СБН
Лекарство: Нейпро®
Neupro® представляет собой экспозицию/вмешательство, представляющее интерес в этом неинтервенционном исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть синдрома беспокойных ног (СБН) перед сном
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода наблюдения (3 месяца).

Тяжесть RLS перед сном, измеряемая как изменение исходного уровня до конца периода наблюдения (пункт 2 шкалы RLS-6).

Для всех исходов использовался метод переноса данных последнего наблюдения (LOCF).

Шкала RLS-6 представляет собой 11-балльную шкалу (от 0 = отсутствует/полностью удовлетворен до 10 = очень тяжело/полностью неудовлетворен) для установления индивидуального профиля тяжести в разное время дня и ночи (перед сном; ночью; во время сна). день, когда пациенты отдыхают, или в течение дня, когда пациенты заняты повседневными делами).
От исходного уровня до конца периода наблюдения (3 месяца).
Тяжесть синдрома беспокойных ног (СБН) в ночное время
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода наблюдения (3 месяца).

Тяжесть RLS в ночное время измеряется как изменение исходного уровня до конца периода наблюдения (пункт 3 шкалы RLS-6).

Для всех исходов использовался метод переноса данных последнего наблюдения (LOCF).

Шкала RLS-6 представляет собой 11-балльную шкалу (от 0 = отсутствует/полностью удовлетворен до 10 = очень тяжело/полностью неудовлетворен) для установления индивидуального профиля тяжести в разное время дня и ночи (перед сном; ночью; во время сна). день, когда пациенты отдыхают, или в течение дня, когда пациенты заняты повседневными делами).
От исходного уровня до конца периода наблюдения (3 месяца).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность сном
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода наблюдения (3 месяца).

Удовлетворенность сном, измеренная как изменение от исходного уровня до конца периода наблюдения (пункт 1 шкалы RLS-6).

Для всех исходов использовался метод переноса данных последнего наблюдения (LOCF).

Шкала RLS-6 представляет собой 11-балльную шкалу (от 0 = отсутствует/полностью удовлетворен до 10 = очень тяжело/полностью неудовлетворен) для установления индивидуального профиля тяжести в разное время дня и ночи (перед сном; ночью; во время сна). день, когда пациенты отдыхают, или в течение дня, когда пациенты заняты повседневными делами).
От исходного уровня до конца периода наблюдения (3 месяца).
Тяжесть синдрома беспокойных ног (СБН) в дневное время в состоянии покоя
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода наблюдения (3 месяца).

Тяжесть СБН в дневное время в состоянии покоя, измеряемая как изменение исходного уровня до конца периода наблюдения (пункт 4 шкалы СБН-6).

Для всех исходов использовался метод переноса данных последнего наблюдения (LOCF).

Шкала RLS-6 представляет собой 11-балльную шкалу (от 0 = отсутствует/полностью удовлетворен до 10 = очень тяжело/полностью неудовлетворен) для установления индивидуального профиля тяжести в разное время дня и ночи (перед сном; ночью; во время сна). день, когда пациенты отдыхают, или в течение дня, когда пациенты заняты повседневными делами).
От исходного уровня до конца периода наблюдения (3 месяца).
Тяжесть синдрома беспокойных ног (СБН) в дневное время при физической активности
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода наблюдения (3 месяца).

Тяжесть СБН в дневное время при активности измеряется как изменение от исходного уровня до конца периода наблюдения (пункт 5 шкалы СБН-6).

Для всех исходов использовался метод переноса данных последнего наблюдения (LOCF).

Шкала RLS-6 представляет собой 11-балльную шкалу (от 0 = отсутствует/полностью удовлетворен до 10 = очень тяжело/полностью неудовлетворен) для установления индивидуального профиля тяжести в разное время дня и ночи (перед сном; ночью; во время сна). день, когда пациенты отдыхают, или в течение дня, когда пациенты заняты повседневными делами).
От исходного уровня до конца периода наблюдения (3 месяца).
Дневная усталость
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода наблюдения (3 месяца).

Дневную усталость измеряли как изменение исходного уровня до конца периода наблюдения (пункт 6 по шкале RLS-6).

Для всех исходов использовался метод переноса данных последнего наблюдения (LOCF).

Шкала RLS-6 представляет собой 11-балльную шкалу (от 0 = отсутствует/полностью удовлетворен до 10 = очень тяжело/полностью неудовлетворен) для установления индивидуального профиля тяжести в разное время дня и ночи (перед сном; ночью; во время сна). день, когда пациенты отдыхают, или в течение дня, когда пациенты заняты повседневными делами).
От исходного уровня до конца периода наблюдения (3 месяца).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP0948

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться