Studio non interventistico (NIS) in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo nella pratica quotidiana (RLS-Practise)
Studio non interventistico (NIS) in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo (RLS) per valutare l'efficacia e la sicurezza di Neupro® nella pratica quotidiana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è un totale di 64 soggetti registrati come interrotti a causa di eventi avversi. La documentazione della Visita 2 e della Visita 3, in cui era documentato il motivo dell'interruzione, non era disponibile per tutti i soggetti. Dalla documentazione presente nella pagina degli Eventi Avversi nel Case Report Form, è noto che 100 soggetti hanno interrotto a causa di Eventi Avversi.
Il metodo Last Observation Carried Forward (LOCF) è stato utilizzato per tutti i risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Abensburg, Germania
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Altenholz, Germania
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Alzenau, Germania
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Anklam, Germania
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Aschaffenburg, Germania
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Bad Neustadt, Germania
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Berlin, Germania
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Bielefeld, Germania
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Bischofswerda, Germania
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Bochum, Germania
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Bonn, Germania
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Bremen, Germania
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Böblingen, Germania
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Cottbus, Germania
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Delbrück, Germania
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Dippoldiswalde, Germania
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Dortmund-Kirchhörde, Germania
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Dresden, Germania
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Düren, Germania
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Ellwangen, Germania
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Erbach, Germania
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Freiburg, Germania
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Fulda, Germania
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Gelsenkirchen, Germania
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Gera, Germania
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Gladenbach, Germania
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Greifswald, Germania
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Göttingen, Germania
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Gütersloh, Germania
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Halle, Germania
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Heidenheim, Germania
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Ilmenau, Germania
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Jülich, Germania
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Karlsruhe, Germania
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Karlstadt, Germania
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Kassel, Germania
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Kaufbeuren, Germania
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Kleve, Germania
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Köln, Germania
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Königsbrück, Germania
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Leipzig, Germania
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Lemgo, Germania
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Leun-Biskirchen, Germania
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Lippstadt, Germania
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Lohr am Main, Germania
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Ludwigsfelde, Germania
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Malchin, Germania
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Mannheim, Germania
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Marburg, Germania
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Marburg-Cappel, Germania
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München, Germania
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Neuburg/Donau, Germania
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Neusäß, Germania
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Oberursel, Germania
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Oelde, Germania
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Osnabrück, Germania
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Osterode am Harz, Germania
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Paderborn, Germania
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Potsdam, Germania
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Remscheid, Germania
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Rheda-Wiedenbrück, Germania
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Rostock, Germania
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Schriesheim, Germania
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Schwalmstadt-Treysa, Germania
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Schwedt/Oder, Germania
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Schwerin, Germania
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Schwäbisch Gmünd, Germania
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Senftenberg, Germania
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Soest, Germania
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Stadtroda, Germania
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Stralsund, Germania
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Stuttgart, Germania
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Teupitz, Germania
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Ulm, Germania
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Westerstede, Germania
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Wiesbaden, Germania
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Wismar, Germania
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Wolfsburg, Germania
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Zschadraß, Germania
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Zwickau, Germania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stato raccomandato che il trattamento del paziente fosse conforme all'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) locale per Neupro®
- Il paziente deve avere una diagnosi di RLS idiopatica da moderata a grave
- Il paziente è considerato affidabile e in grado di aderire al programma di visita o alla somministrazione del farmaco secondo il giudizio dello sperimentatore
- La decisione di prescrivere il farmaco è stata presa dal medico indipendentemente dalla sua decisione di includere il paziente nello studio
- Il soggetto è informato e gli viene concesso ampio tempo e opportunità per pensare alla sua partecipazione allo studio e ha dato il consenso informato scritto ai dati
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Risonanza magnetica per immagini o cardioversione (vedere RCP)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Neupro®
Trattamento di routine in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio locale per Neupro® in RLS
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Neupro® è l'esposizione/intervento di interesse in questo studio non interventistico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) prima di coricarsi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di osservazione (3 mesi).
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Gravità della RLS prima di coricarsi misurata come variazione dal basale alla fine del periodo di osservazione (scala RLS-6 Item 2). Il metodo Last Observation Carried Forward (LOCF) è stato utilizzato per tutti i risultati. La scala RLS-6 è una scala a 11 punti (da 0 = non presente/completamente soddisfatto a 10 = molto grave/completamente insoddisfatto) per stabilire un profilo di gravità individuale nelle varie ore del giorno e della notte (prima di coricarsi; durante la notte; durante il giorno in cui i pazienti riposano, o durante il giorno in cui i pazienti sono impegnati nelle attività quotidiane). |
Dal basale alla fine del periodo di osservazione (3 mesi).
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Gravità della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) durante la notte
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di osservazione (3 mesi).
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Gravità della RLS durante la notte misurata come variazione dal basale alla fine del periodo di osservazione (scala Item 3 RLS-6). Il metodo Last Observation Carried Forward (LOCF) è stato utilizzato per tutti i risultati. La scala RLS-6 è una scala a 11 punti (da 0 = non presente/completamente soddisfatto a 10 = molto grave/completamente insoddisfatto) per stabilire un profilo di gravità individuale nelle varie ore del giorno e della notte (prima di coricarsi; durante la notte; durante il giorno in cui i pazienti riposano, o durante il giorno in cui i pazienti sono impegnati nelle attività quotidiane). |
Dal basale alla fine del periodo di osservazione (3 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione per il sonno
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di osservazione (3 mesi).
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Soddisfazione per il sonno misurata come variazione dal basale alla fine del periodo di osservazione (scala Item 1 RLS-6). Il metodo Last Observation Carried Forward (LOCF) è stato utilizzato per tutti i risultati. La scala RLS-6 è una scala a 11 punti (da 0 = non presente/completamente soddisfatto a 10 = molto grave/completamente insoddisfatto) per stabilire un profilo di gravità individuale nelle varie ore del giorno e della notte (prima di coricarsi; durante la notte; durante il giorno in cui i pazienti riposano, o durante il giorno in cui i pazienti sono impegnati nelle attività quotidiane). |
Dal basale alla fine del periodo di osservazione (3 mesi).
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Gravità della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) durante il giorno a riposo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di osservazione (3 mesi).
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Gravità di RLS durante il giorno a riposo misurata come variazione dal basale alla fine del periodo di osservazione (scala Item 4 RLS-6). Il metodo Last Observation Carried Forward (LOCF) è stato utilizzato per tutti i risultati. La scala RLS-6 è una scala a 11 punti (da 0 = non presente/completamente soddisfatto a 10 = molto grave/completamente insoddisfatto) per stabilire un profilo di gravità individuale nelle varie ore del giorno e della notte (prima di coricarsi; durante la notte; durante il giorno in cui i pazienti riposano, o durante il giorno in cui i pazienti sono impegnati nelle attività quotidiane). |
Dal basale alla fine del periodo di osservazione (3 mesi).
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Gravità della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) durante il giorno durante l'attività
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di osservazione (3 mesi).
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Gravità della RLS durante il giorno nell'attività misurata come variazione dal basale alla fine del periodo di osservazione (scala Item 5 RLS-6). Il metodo Last Observation Carried Forward (LOCF) è stato utilizzato per tutti i risultati. La scala RLS-6 è una scala a 11 punti (da 0 = non presente/completamente soddisfatto a 10 = molto grave/completamente insoddisfatto) per stabilire un profilo di gravità individuale nelle varie ore del giorno e della notte (prima di coricarsi; durante la notte; durante il giorno in cui i pazienti riposano, o durante il giorno in cui i pazienti sono impegnati nelle attività quotidiane). |
Dal basale alla fine del periodo di osservazione (3 mesi).
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Stanchezza Diurna
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di osservazione (3 mesi).
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Stanchezza diurna misurata come variazione dal basale alla fine del periodo di osservazione (scala Item 6 RLS-6). Il metodo Last Observation Carried Forward (LOCF) è stato utilizzato per tutti i risultati. La scala RLS-6 è una scala a 11 punti (da 0 = non presente/completamente soddisfatto a 10 = molto grave/completamente insoddisfatto) per stabilire un profilo di gravità individuale nelle varie ore del giorno e della notte (prima di coricarsi; durante la notte; durante il giorno in cui i pazienti riposano, o durante il giorno in cui i pazienti sono impegnati nelle attività quotidiane). |
Dal basale alla fine del periodo di osservazione (3 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Parasonnie
- Sindrome
- Agitazione psicomotoria
- Sindrome delle gambe agitate
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Rotigotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0948
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