メタル-メタル アーティキュレーション vs 標準 28 mm セメントレス 人工股関節全置換術
2017年12月17日 更新者：jeannette ostergaard penny、University of Southern Denmark
若年患者における金属-金属関節対標準の 28 mm セメントレス人工股関節全置換術。ランダム化研究
若い股関節患者は、摩耗や緩みのために股関節置換術の修正が必要になることがよくあります。 金属製の関節面を使用した新しいコンセプト (リサーフェシングおよび大型ヘッド全股関節置換術) は、摩耗を減らし、インプラントの寿命を延ばし、機能を改善する可能性があります。 考えられる欠点は、これらの概念が金属の破片を体に放出することです. 研究者は、新しい介入が標準と比較して臨床的に改善されているかどうかを確認したいと考えています。 調査官はまた、体に放出された金属の程度と免疫系への影響を調査したいと考えています. 最後に、研究者は、これらの新しいインプラントの安定性と、インプラント周囲の骨を保存する能力を調査したいと考えています.
研究者の仮説は次のとおりです。
メタル オン メタル アーティキュレーションは、標準よりも優れた臨床転帰をもたらさないこと 表面再建インプラントは、大腿骨上部の骨を保存することが期待されます。 インプラントは、最初の 1 年以内に安定することが期待されます。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naestved、デンマーク、4700
- Naestved Hospital Dept. of orthop. surg.
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性股関節変形性関節症
- 軽度の異形成による続発性変形性関節症
- 40歳から65歳までの年齢
除外基準:
- -AP投影でCE角度が25度未満の異形成
- 大腿骨頭の重度の変形
- 大腿骨頸部の長さの短縮
- 脚長差が1cm以上
- オフセットの復元の必要性
- 骨折または以前の骨切り術後の変形
- 以前の股関節形成術
- 炎症性関節炎
- 骨代謝症状を伴う内分泌疾患
- 腎疾患
- 悪性疾患
- 影響を受けた脚の神経/筋肉または血管疾患
- 骨粗鬆症
- 他の疾患によるオピオイド鎮痛剤の使用
- 高用量コルチコステロイド
- BMI > 35の肥満
- 妊娠中または妊娠予定
- フォローアップ プログラムの完了を妨げる可能性のある問題が提示された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：再浮上
下にある骨のほとんどをそのまま残し、股関節の自然な生体力学的特徴を模倣する股関節置換術
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後外側切開
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実験的：大きな頭THA
標準的なステム THA ですが、大きなメタル ヘッドとメタル メタル アーティキュレーションを備えています。
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後外側切開
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アクティブコンパレータ：28 mm セラミック - ポリエチレン
標準の 28 mm ヘッド セメントレス THA
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後外側切開
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アクティブコンパレータ：28 mm 金属 - ポリエチレン THA
標準的なステム処理されたセメントレス THA
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後外側切開
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関節可動域
時間枠：手術の2ヶ月前まで
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ゴニオメーターで評価した股関節の可動域
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手術の2ヶ月前まで
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関節可動域
時間枠：8 週間 +/- 1 週間
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股関節の可動域
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8 週間 +/- 1 週間
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関節可動域
時間枠：6ヶ月 +/- 2週間
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股関節の可動域
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6ヶ月 +/- 2週間
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関節可動域
時間枠：1年±1ヶ月
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股関節の可動域
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1年±1ヶ月
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関節可動域
時間枠：2年±1ヶ月
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股関節の可動域
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2年±1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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金属イオン
時間枠：手術の2ヶ月前まで
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血清および全血中のクロムおよびコバルトイオン。
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手術の2ヶ月前まで
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BMD
時間枠：手術後1週間以内
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インプラント周囲の骨密度
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手術後1週間以内
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RSA
時間枠：手術後1週間以内
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ラジオステレオメトリー。
骨に対するインプラントの微動（沈下、回転、並進）の測定
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手術後1週間以内
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HHS
時間枠：手術の2ヶ月前まで
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ハリスヒップスコア.
研究者は、痛み、機能、変形、および可動域を含む股関節アンケートを評価しました
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手術の2ヶ月前まで
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UCLAの活動
時間枠：手術の2ヶ月前まで
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校のアクティビティ スコア。
患者が従事する活動の強度に対するスコア。
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手術の2ヶ月前まで
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ウォマック
時間枠：手術の2ヶ月前まで
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患者は、日常生活動作中の痛み、こわばり、障害の結果を報告しました。
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手術の2ヶ月前まで
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EQ-5d
時間枠：手術の2ヶ月前まで
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短い生活の質の尺度。
患者が報告した
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手術の2ヶ月前まで
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T細胞数
時間枠：手術の2ヶ月前まで
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血液中のT細胞レベルの定量分析
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手術の2ヶ月前まで
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X線
時間枠：手術後2年以内
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金属カップの配置の評価。
傾斜と前傾。
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手術後2年以内
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ステップ
時間枠：手術の2ヶ月前まで
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各検査の1週間前に歩数計を使用して、年間の歩数を計算します
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手術の2ヶ月前まで
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病気休暇
時間枠：術後6ヶ月の評価です。
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介入後のリハビリ期間の評価
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術後6ヶ月の評価です。
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金属イオン
時間枠：8 週間 +/- 1 週間
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クロムとコバルト
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8 週間 +/- 1 週間
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金属イオン
時間枠：6ヶ月 +/- 2週間
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クロムとコバルト
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6ヶ月 +/- 2週間
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金属イオン
時間枠：1年±1ヶ月
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クロムとコバルト
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1年±1ヶ月
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金属イオン
時間枠：2年±1ヶ月
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クロムとコバルト
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2年±1ヶ月
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BMD
時間枠：8 週間 +/- 1 週間
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インプラント周囲の骨量減少
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8 週間 +/- 1 週間
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BMD
時間枠：1年±1ヶ月
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インプラント周囲の骨密度
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1年±1ヶ月
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BMD
時間枠：2年±1ヶ月
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インプラント周囲の骨密度
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2年±1ヶ月
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RSA
時間枠：8 週間 +/- 1 週間
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インプラントのラジオステレオメトリー
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8 週間 +/- 1 週間
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RSA
時間枠：6ヶ月 +/- 2週間
|
インプラントのラジオステレオメトリー
|
6ヶ月 +/- 2週間
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RSA
時間枠：1年±1ヶ月
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インプラントのラジオステレオメトリー
|
1年±1ヶ月
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RSA
時間枠：2年±1ヶ月
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インプラントのラジオステレオメトリー
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2年±1ヶ月
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HHS
時間枠：8 週間 +/- 1 週間
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ハリスヒップスコア
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8 週間 +/- 1 週間
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HHS
時間枠：6ヶ月 +/- 2週間
|
ハリスヒップスコア
|
6ヶ月 +/- 2週間
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HHS
時間枠：1年±1ヶ月
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ハリスヒップスコア
|
1年±1ヶ月
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HHS
時間枠：2 年 +/- 1 か月
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ハリスヒップスコア
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2 年 +/- 1 か月
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UCLAの活動
時間枠：8 週間 +/- 1 週間
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活動スコア
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8 週間 +/- 1 週間
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UCLAの活動
時間枠：6ヶ月 +/- 2週間
|
活動スコア
|
6ヶ月 +/- 2週間
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UCLAの活動
時間枠：1年±1ヶ月
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活動スコア
|
1年±1ヶ月
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UCLAの活動
時間枠：2 年 +/- 1 か月
|
活動スコア
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2 年 +/- 1 か月
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ウォマック
時間枠：3週間
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自己申告機能
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3週間
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ウォマック
時間枠：6週間
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自己申告機能
|
6週間
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ウォマック
時間枠：8 週間 +/- 1 週間
|
自己申告機能
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8 週間 +/- 1 週間
|
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ウォマック
時間枠：6ヶ月 +/- 2週間
|
自己申告機能
|
6ヶ月 +/- 2週間
|
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ウォマック
時間枠：1年±1ヶ月
|
自己申告機能
|
1年±1ヶ月
|
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ウォマック
時間枠：2 年 +/- 1 か月
|
自己申告機能
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2 年 +/- 1 か月
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EQ-5d
時間枠：8 週間 +/- 1 週間
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生活の質
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8 週間 +/- 1 週間
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EQ-5d
時間枠：6ヶ月 +/- 2週間
|
生活の質
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6ヶ月 +/- 2週間
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EQ-5d
時間枠：1年±1ヶ月
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生活の質
|
1年±1ヶ月
|
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EQ-5d
時間枠：2 年 +/- 1 か月
|
生活の質
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2 年 +/- 1 か月
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T細胞数
時間枠：8 週間 +/- 1 週間
|
T細胞数
|
8 週間 +/- 1 週間
|
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T細胞数
時間枠：6ヶ月 +/- 2週間
|
T細胞数
|
6ヶ月 +/- 2週間
|
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T細胞数
時間枠：1年±1ヶ月
|
T細胞数
|
1年±1ヶ月
|
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T細胞数
時間枠：2 年 +/- 1 か月
|
T細胞数
|
2 年 +/- 1 か月
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ステップ
時間枠：8 週間 +/- 1 週間
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検査前の週に歩数計で測定した歩数
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8 週間 +/- 1 週間
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ステップ
時間枠：6ヶ月 +/- 2週間
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検査前の週に歩数計で測定した歩数
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6ヶ月 +/- 2週間
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ステップ
時間枠：1年±1ヶ月
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検査前の週に歩数計で測定した歩数
|
1年±1ヶ月
|
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ステップ
時間枠：2 年 +/- 1 か月
|
検査前の週に歩数計で測定した歩数
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2 年 +/- 1 か月
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失血
時間枠：手術中
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mLで測定された失血
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手術中
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入院日数
時間枠：入院から退院まで
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手術後の入院日数
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入院から退院まで
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合併症
時間枠：手術後2年以内
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手術およびインプラント関連の合併症
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手術後2年以内
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手術時間
時間枠：手術中
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皮膚切開から皮膚閉鎖までの時間
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手術中
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切開長さ
時間枠：手術中
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cmでの外科的切開の長さ
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Soeren Overgaard, MD, professor, phd、University of Southern Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Penny JO, Varmarken JE, Ovesen O, Nielsen C, Overgaard S. Metal ion levels and lymphocyte counts: ASR hip resurfacing prosthesis vs. standard THA: 2-year results from a randomized study. Acta Orthop. 2013 Apr;84(2):130-7. doi: 10.3109/17453674.2013.784657.
- Penny JO, Ovesen O, Varmarken JE, Overgaard S. Similar range of motion and function after resurfacing large-head or standard total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2013 Jun;84(3):246-53. doi: 10.3109/17453674.2013.788435. Epub 2013 Mar 26.
- Nissen T, Douw K, Overgaard S. Patient-reported outcome of hip resurfacing arthroplasty and standard total hip replacement after short-term follow-up. Dan Med Bull. 2011 Oct;58(10):A4310.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (予想される)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月17日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VF20050133
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