Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Артикуляции металл-металл по сравнению со стандартным тотальным бесцементным эндопротезированием тазобедренного сустава 28 мм

17 декабря 2017 г. обновлено: jeannette ostergaard penny, University of Southern Denmark

Артикуляции металл-металл в сравнении со стандартным бесцементным тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава диаметром 28 мм у молодых пациентов. Рандомизированные исследования

Молодым пациентам с тазобедренным суставом часто требуется повторная замена тазобедренного сустава из-за износа и ослабления. Новые концепции (шлифовка и полная замена тазобедренного сустава с большой головкой) с металлическими суставными поверхностями могут уменьшить износ, увеличить срок службы имплантата и обеспечить улучшенную функцию. Возможным недостатком является то, что эти концепции выпускают металлический мусор в корпус. Исследователи хотят увидеть, являются ли новые вмешательства клиническим улучшением по сравнению со стандартом. Исследователи также хотят изучить степень высвобождения металла в организм и его влияние на иммунную систему. Наконец, исследователи хотят исследовать стабильность этих новых имплантатов и их способность сохранять кость вокруг имплантата.

Гипотеза следователей такова:

Что металл на металлическом сочленении не будет иметь лучших клинических результатов, чем стандартные. Ожидается, что шлифовальный имплантат сохранит кость верхней бедренной кости. Ожидается, что имплантаты будут стабильными в течение первого года.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Naestved, Дания, 4700
        • Naestved Hospital Dept. of orthop. surg.
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный остеоартроз тазобедренного сустава
  • Вторичный остеоартрит из-за легкой дисплазии
  • Возраст от 40 до 65 лет

Критерий исключения:

  • Дисплазия с углом CE < 25 градусов в переднезадней проекции
  • Выраженная деформация головки бедренной кости
  • Уменьшение длины шейки бедра
  • Несоответствие длины ног более 1 см.
  • Необходимость восстановления смещения
  • Деформация после переломов или предшествующих остеотомий
  • Предшествующее эндопротезирование тазобедренного сустава
  • Воспалительный артрит
  • Эндокринологические заболевания с метаболическими проявлениями костной ткани
  • Почечная болезнь
  • Злокачественное заболевание
  • Нервно-мышечные или сосудистые заболевания пораженной ноги
  • Остеопороз
  • Использование опиоидных болеутоляющих средств из-за других заболеваний
  • Кортикостероиды в высоких дозах
  • Ожирение с ИМТ > 35
  • Беременность или планирование беременности
  • Представленные проблемы, которые помешали бы завершить нашу последующую программу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: шлифовка
замена тазобедренного сустава, при которой большая часть подлежащей кости остается нетронутой и имитирует естественные биомеханические особенности тазобедренного сустава
Устройство: замена суставной поверхности ASR, DePuy
заднебоковой разрез
Экспериментальный: большая головка ТХА
THA со стандартным стеблем, но с большой металлической головкой и сочленением металл-металл.
Устройство: Модульная головка ReCap/Magnum, Biomet
заднебоковой разрез
Активный компаратор: 28 мм керамика-полиэтилен
стандартная головка 28 мм без цемента THA
Устройство: Биметрический стержень, маллори/головка, керамическая головка 28 мм, Biomet
заднебоковой разрез
Активный компаратор: 28 мм металло-полиэтилен ТНА
стандартный бесцементный THA со штоком
Устройство: Головка 28 мм CrCo, чашка Trilogy CH, шток VerSys Fiber, Zimmer)
заднебоковой разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения
Временное ограничение: До двух месяцев до операции
объем движений в тазобедренном суставе оценивается гониометром
До двух месяцев до операции
Диапазон движения
Временное ограничение: 8 недель +/- 1 неделя
Объем движений тазобедренного сустава
8 недель +/- 1 неделя
Диапазон движения
Временное ограничение: 6 месяцев +/- 2 недели
объем движений в тазобедренном суставе
6 месяцев +/- 2 недели
Диапазон движения
Временное ограничение: 1 год +/- 1 месяц
объем движений в тазобедренном суставе
1 год +/- 1 месяц
диапазон движения
Временное ограничение: 2 года +/- 1 месяц
объем движений в тазобедренном суставе
2 года +/- 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ионы металлов
Временное ограничение: До двух месяцев до операции
Ионы хрома и кобальта в сыворотке и цельной крови.
До двух месяцев до операции
ПРО
Временное ограничение: В течение первой недели после операции
плотность костной массы вокруг имплантатов
В течение первой недели после операции
ЮАР
Временное ограничение: В течение первой недели после операции
радиостереометрия. Измерение микродвижений (оседание, вращение и поступательное движение) имплантата по отношению к кости
В течение первой недели после операции
HHS
Временное ограничение: До двух месяцев до операции
Оценка бедра Харриса. Исследователь оценивал опросник тазобедренного сустава, включая боль, функцию, деформации и диапазон движений.
До двух месяцев до операции
Деятельность Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: До двух месяцев до операции
Оценка активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе. Оценка интенсивности деятельности, которой занимается пациент.
До двух месяцев до операции
ВОМАК
Временное ограничение: До двух месяцев до операции
пациент сообщил о результате боли, скованности и инвалидности во время повседневной деятельности.
До двух месяцев до операции
Эквалайзер-5d
Временное ограничение: До двух месяцев до операции
короткая мера качества жизни. пациент сообщил
До двух месяцев до операции
Количество Т-клеток
Временное ограничение: До двух месяцев до операции
количественный анализ уровня Т-клеток в крови
До двух месяцев до операции
Рентгеновский
Временное ограничение: в течение 2 лет после операции
оценка размещения металлической чашки. Наклон и антеверсия.
в течение 2 лет после операции
шаги
Временное ограничение: До двух месяцев до операции
с помощью шагомера за 1 неделю до каждого осмотра рассчитывается годовая норма шагов
До двух месяцев до операции
отпуск по болезни
Временное ограничение: оценивается через 6 месяцев после операции.
оценка реабилитационного периода после вмешательства
оценивается через 6 месяцев после операции.
Ионы металлов
Временное ограничение: 8 недель +/- 1 неделя
Хром и кобальт
8 недель +/- 1 неделя
Ионы металлов
Временное ограничение: 6 месяцев +/- 2 недели
Хром и кобальт
6 месяцев +/- 2 недели
Ионы металлов
Временное ограничение: 1 год +/- 1 месяц
хром и кобальт
1 год +/- 1 месяц
ионы металлов
Временное ограничение: 2 года +/- 1 месяц
хром и кобальт
2 года +/- 1 месяц
ПРО
Временное ограничение: 8 недель +/- 1 неделя
плотность костной массы вокруг имплантата
8 недель +/- 1 неделя
ПРО
Временное ограничение: 1 год +/- 1 месяц
Плотность костной массы вокруг имплантата
1 год +/- 1 месяц
ПРО
Временное ограничение: 2 года +/- 1 месяц
Плотность костной массы вокруг имплантата
2 года +/- 1 месяц
ЮАР
Временное ограничение: 8 недель +/- 1 неделя
Радиостереометрия имплантата
8 недель +/- 1 неделя
ЮАР
Временное ограничение: 6 месяцев +/- 2 недели
Радиостереометрия имплантата
6 месяцев +/- 2 недели
ЮАР
Временное ограничение: 1 год +/- 1 месяц
Радиостереометрия имплантата
1 год +/- 1 месяц
ЮАР
Временное ограничение: 2 года +/- 1 месяц
Радиостереометрия имплантата
2 года +/- 1 месяц
HHS
Временное ограничение: 8 недель +/- 1 неделя
Оценка бедра Харриса
8 недель +/- 1 неделя
HHS
Временное ограничение: 6 месяцев +/- 2 недели
Оценка бедра Харриса
6 месяцев +/- 2 недели
HHS
Временное ограничение: 1 год +/- 1 месяц
Оценка бедра Харриса
1 год +/- 1 месяц
HHS
Временное ограничение: 2 года +/- 1 месяц
Оценка бедра Харриса
2 года +/- 1 месяц
Деятельность Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: 8 недель +/- 1 неделя
оценка активности
8 недель +/- 1 неделя
Деятельность Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: 6 месяцев +/- 2 недели
оценка активности
6 месяцев +/- 2 недели
Деятельность Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: 1 год +/- 1 месяц
оценка активности
1 год +/- 1 месяц
Деятельность Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: 2 года +/- 1 месяц
оценка активности
2 года +/- 1 месяц
ВОМАК
Временное ограничение: 3 недели
функция самоотчета
3 недели
ВОМАК
Временное ограничение: 6 недель
функция самоотчета
6 недель
ВОМАК
Временное ограничение: 8 недель +/- 1 неделя
функция самоотчета
8 недель +/- 1 неделя
ВОМАК
Временное ограничение: 6 месяцев +/- 2 недели
функция самоотчета
6 месяцев +/- 2 недели
ВОМАК
Временное ограничение: 1 год +/- 1 месяц
функция самоотчета
1 год +/- 1 месяц
ВОМАК
Временное ограничение: 2 года +/- 1 месяц
функция самоотчета
2 года +/- 1 месяц
Эквалайзер-5d
Временное ограничение: 8 недель +/- 1 неделя
качество жизни
8 недель +/- 1 неделя
Эквалайзер-5d
Временное ограничение: 6 месяцев +/- 2 недели
качество жизни
6 месяцев +/- 2 недели
Эквалайзер-5d
Временное ограничение: 1 год +/- 1 месяц
качество жизни
1 год +/- 1 месяц
Эквалайзер-5d
Временное ограничение: 2 года +/- 1 месяц
качество жизни
2 года +/- 1 месяц
Количество Т-клеток
Временное ограничение: 8 недель +/- 1 неделя
Количество Т-клеток
8 недель +/- 1 неделя
Количество Т-клеток
Временное ограничение: 6 месяцев +/- 2 недели
Количество Т-клеток
6 месяцев +/- 2 недели
Количество Т-клеток
Временное ограничение: 1 год +/- 1 месяц
Количество Т-клеток
1 год +/- 1 месяц
Количество Т-клеток
Временное ограничение: 2 года +/- 1 месяц
Количество Т-клеток
2 года +/- 1 месяц
шаги
Временное ограничение: 8 недель +/- 1 неделя
шаги, измеренные шагомером в течение недели до осмотра
8 недель +/- 1 неделя
шаги
Временное ограничение: 6 месяцев +/- 2 недели
шаги, измеренные шагомером в течение недели до осмотра
6 месяцев +/- 2 недели
шаги
Временное ограничение: 1 год +/- 1 месяц
шаги, измеренные шагомером в течение недели до осмотра
1 год +/- 1 месяц
шаги
Временное ограничение: 2 года +/- 1 месяц
шаги, измеренные шагомером в течение недели до осмотра
2 года +/- 1 месяц
потеря крови
Временное ограничение: во время операции
кровопотеря измеряется в мл
во время операции
дней в больнице
Временное ограничение: от поступления до выписки из стационара
дней в больнице после операции
от поступления до выписки из стационара
осложнения
Временное ограничение: в течение первых 2 лет после операции
хирургические и связанные с имплантатами осложнения
в течение первых 2 лет после операции
время операции
Временное ограничение: во время операции
время от разреза кожи до закрытия кожи
во время операции
длина разреза
Временное ограничение: во время операции
длина операционного разреза в см
во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern Denmark

Соавторы

DePuy Orthopaedics
Zimmer Biomet
Region Zealand
Ministry of the Interior and Health, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Soeren Overgaard, MD, professor, phd, University of Southern Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VF20050133

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться